DVT 치료에서 베미파린 대 에녹사파린의 효능
2016년 2월 3일 업데이트: Berlin-Chemie AG Menarini Group
급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 치료에서 베미파린 나트륨(LMWH)과 에녹사파린 나트륨(LMWH)의 효능 및 안전성에 관한 다국적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
심부정맥 혈전증(DVT)은 혈전이 대정맥 중 하나, 일반적으로 하지에 형성되어 순환이 부분적으로 또는 완전히 차단될 때 발생하는 일반적이지만 제대로 진단되지 않은 의학적 상태입니다. 시기 적절하고 효과적인 방식으로 진단 및 치료하지 않으면 상태가 폐색전증(PE)과 같은 심각한 건강 합병증으로 진행될 수 있습니다.
하지 DVT 치료의 목표는 단기적으로 혈전 및 폐색전증의 확장을 방지하고 장기적으로 재발을 방지하는 것입니다. 항응고제 요법이 재발성 혈전증의 위험을 감소시키기는 하지만 치료는 주요 출혈의 위험도 증가시킵니다.
이 시험은 심부 정맥 혈전증 치료에서 두 가지 저분자량 헤파린인 베미파린과 에녹사파린의 효과와 안전성에 대한 현재 의학 지식을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 7±2일의 치료 기간과 11주간의 관찰 기간 동안 베미파린 나트륨(LMWH) 대 에녹사파린 나트륨(LMWH)의 치료적 비열등성을 입증하는 것입니다.
기본 끝점:
확인된 증상 확장 없이 혈전 점수의 ≥4점 감소(또는 총 점수가 ≤ 6인 경우 혈전 점수의 절반 이상 감소)로 정의된 방문 3(83일)에서 혈전 부담이 개선된 환자의 비율 표준화된 프로토콜에 따라 Duplex 초음파 검사로 완전 압박 초음파(cCUS)로 측정한 3차 방문(83일/3개월)에서 DVT 재발, 증후성 PE 확인 또는 VTE 관련 사망.
보조 끝점:
2차 효능 종점은 다음과 같이 정의됩니다.
• 방문 3(83일:
- 재발성 DVT
- 폐 색전증
침범 기준:
연구 시작 전 48시간 이내에 완전 압박 초음파(cCUS)로 확인된 14일 미만의 증상이 있는 급성 다리 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자.
동의 및 데이터 보호 선언에 서명한 환자 만 18세의 남녀
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6000
- Unimed Ajara LLC
-
Tbilisi, 그루지야, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
-
Tbilisi, 그루지야, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
-
Tbilisi, 그루지야, 0177
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Barnaul, 러시아 연방
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, 러시아 연방, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Moscow, 러시아 연방, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
-
Moscow, 러시아 연방, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
-
Moscow, 러시아 연방, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
-
Omsk, 러시아 연방, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
Perm, 러시아 연방, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
-
Ryazan, 러시아 연방, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Samara, 러시아 연방, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
-
Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 48시간 이내에 완전 압박 초음파(cCUS)로 확인된 14일 미만의 증상이 있는 다리의 급성 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자.
- 만 18세 이상 남녀
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
특정한
- 가족성 출혈 체질의 병력 및 존재, 항응고제 치료를 금하는 활동성 출혈의 존재, 임상적으로 관련된 응고 및 응고 인자 장애 및 혈소판 감소증의 존재
- 혈전제거술을 받았거나 대정맥 필터를 삽입했거나 현재 DVT 에피소드를 치료하기 위해 섬유소용해제로 치료받은 환자
- 등록 전 48시간 이상 동안 DVT 치료를 위한 헤파린(분획 또는 비분획), 폰다파리눅스 또는 비타민 K 길항제 또는 와파린 치료
- 심방 세동, 심근 경색 또는 심근 병증과 같은 비타민 K 길항제를 사용한 장기 치료
- 고립성 원위 종아리 정맥 혈전증
- 단독 표재성 정맥 혈전증
- DVT 이외의 다른 증상이 있는 정맥 혈전색전증
- 헤파린(다른 돼지 유래 물질 포함), 연구 약물 및 다른 LMWH를 포함한 헤파린 유도체, 와파린 및/또는 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 혈소판 기능 억제제(예: 아세틸살리실산, 티클로피딘, 클로피도그렐, NSAID), 섬유소 용해제 및 기타 항응고제, 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제, 니트로-글리세린 정맥 주사, 전신성 글루코코르티코이드, 고용량 페니실린, 덱스트란, 아스코르브산 산, 디기탈리스, 테트라사이클린, 칼륨 혈장 수치를 증가시킬 수 있는 의료 제품
- 문서화되었거나 의심되는 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT I 및 II)의 병력 또는 혈소판 수가 mm3당 100,000 미만의 혈소판 수
- 등록 1개월 전 허혈성 뇌졸중
- 활동성 두개내 장애(뇌혈관 동맥류, 동맥-정맥 기형 또는 뇌 신생물)의 병력 또는 등록 6개월 전 출혈성 뇌졸중 또는 기타 두개내 출혈의 병력, 활동성 출혈 또는 손상된 지혈 또는 장기 병변으로 인한 출혈 위험 증가(예: 소화성 궤양, 간부전, 출혈성 뇌졸중, 육안으로 보이는 비뇨생식기 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 뇌종양) 등록 1개월 전.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압: 수축기 혈압 > 200 mmHg 및 이완기 혈압 > 105 mmHg.
- 췌장 기능의 심각한 손상, 위 십이지장 궤양 질환, 신결석증 및/또는 요관결석증, 맥락막 및 망막 혈관 질환, 의심되는 혈관 망막증, 유리체 출혈 또는 기타 안내 출혈 또는 출혈 위험이 증가된 모든 유기 병변의 병력.
- 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경화, 간성 뇌병증) 또는 간 효소(ALT 및/또는 AST) > 5x ULN.
다른 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에녹사파린 나트륨
7±2일 동안 피하 투여하고 2일째부터 추가로 경구용 항응고제 와파린
|
7±2일 동안 피하
다른 이름들:
|
|
실험적: 베미프린 나트륨
베미파린 나트륨(LMWH) s.c. 7±2일 동안 그리고 2일째부터 추가로 경구용 항응고제 와파린
|
7±2일 동안 매일 피하 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방문 3에서 혈전성 부담이 개선된 환자의 백분율
기간: 83±7일
|
83±7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상이 있는 정맥 혈전색전증 사건(VTE)의 발생률
기간: 83±7일
|
83±7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 83±7일
|
83±7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .