Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bemiparine versus enoxaparine bij de behandeling van DVT

3 februari 2016 bijgewerkt door: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle groepsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van bemiparine-natrium (LMWH) in vergelijking met enoxaparine-natrium (LMWH) bij de behandeling van acute diep-veneuze trombose (DVT)

Diepveneuze trombose (DVT) is een veel voorkomende maar ondergediagnosticeerde medische aandoening die optreedt wanneer zich een trombus vormt in een van de grote aderen, meestal in de onderste ledematen, wat leidt tot een gedeeltelijke of volledige geblokkeerde bloedsomloop. De aandoening kan zich ontwikkelen tot ernstige gezondheidscomplicaties, zoals longembolie (PE), als deze niet tijdig en effectief wordt gediagnosticeerd en behandeld.

Het doel van de therapie voor DVT aan de onderste ledematen is het voorkomen van uitbreiding van trombus en longembolie op korte termijn en het voorkomen van terugkerende gebeurtenissen op lange termijn. Hoewel antistollingstherapie het risico op terugkerende trombose verkleint, verhoogt de behandeling ook het risico op ernstige bloedingen.

Deze studie heeft tot doel de huidige medische kennis over de effectiviteit en veiligheid van twee laagmoleculaire heparines, bemiparine en enoxaparine, bij de behandeling van diepe veneuze trombose te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de therapeutische non-inferioriteit van bemiparine-natrium (LMWH) versus enoxaparine-natrium (LMWH) aan te tonen tijdens een behandelingsperiode van 7 ± 2 dagen en een follow-up van 11 weken observatieperiode.

Primair eindpunt:

Het percentage patiënten met een verbetering van de trombotische belasting bij bezoek 3 (dag 83), gedefinieerd als een vermindering van ≥ 4 punten in de trombusscore (of ten minste een halvering van de trombusscore, wanneer de totale score ≤ 6 is), zonder bevestigde symptomatische verlenging van herhaling van DVT, bevestigde symptomatische longembolie of VTE-gerelateerd overlijden bij bezoek 3 (dag 83 / maand 3), zoals gemeten met volledige compressie-echografie (cCUS) door middel van duplex-echografie volgens een gestandaardiseerd protocol.

Secundair eindpunt:

De secundaire werkzaamheidseindpunten worden gedefinieerd als:

• Incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) bij bezoek 3 (dag 83:

  • Terugkerende DVT
  • Longembolie

Incusiecriteria:

Patiënten met acute diep-veneuze trombose van het been (DVT) met symptomen van minder dan 14 dagen, bevestigd door volledige compressie-echografie (cCUS) binnen 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Patiënten die hun ondertekende toestemmingsverklaring en gegevensbeschermingsverklaring hebben afgegeven Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Aversi Clinic
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Russische Federatie, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Russische Federatie, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Russische Federatie, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met acute diep-veneuze trombose van het been (DVT) met symptomen van minder dan 14 dagen bevestigd door volledige compressie-echografie (cCUS) binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de studie.
  2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
  3. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Specifiek

  1. Voorgeschiedenis en aanwezigheid van familiale bloedingsdiathese, aanwezigheid van actieve bloeding die antistollingstherapie contra-indiceert, evenals aanwezigheid van klinisch relevante stollings- en stollingsfactorstoornis en trombocytopenie
  2. Patiënten die trombectomie hebben ondergaan, bij wie een cavale filter is ingebracht of die zijn behandeld met een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT te behandelen
  3. Behandeling met heparine (gefractioneerd of niet-gefractioneerd), fondaparinux of vitamine K-antagonist of warfarine voor de behandeling van DVT gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  4. Langdurige behandeling met vitamine K-antagonisten, d.w.z. voor atriumfibrilleren, myocardinfarct of cardiomyopathie
  5. Geïsoleerde distale kuitadertrombose
  6. Geïsoleerde oppervlakkige veneuze trombose
  7. Elke andere symptomatische veneuze trombo-embolie naast DVT
  8. Bekende overgevoeligheid voor heparine (inclusief andere van varkens afgeleide stoffen), voor de onderzoeksmedicatie en heparine-derivaten inclusief andere LMWH's, warfarine en/of voor het werkzame bestanddeel of een hulpstof van de onderzoeksmedicatie
  9. Gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesfunctieremmers (zoals acetylsalicylzuur, ticlopidine, clopidogrel, NSAID), fibrinolytica en andere anticoagulantia, glycoproteïne IIb/IIIa-receptorantagonisten, nitroglycerine iv, systemische glucocorticoïden, penicilline in hoge doses, dextran, ascorbinezuur zuur, digitalis, tetracycline, medische producten die de plasmaspiegel van kalium kunnen verhogen
  10. Voorgeschiedenis van gedocumenteerde of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT I en II) of aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 bloedplaatjes per mm3
  11. Ischemische beroerte een maand voorafgaand aan inschrijving
  12. Voorgeschiedenis van of actieve intracraniale aandoening (cerebraal vasculair aneurysma, arterioveneuze misvorming of cerebraal neoplasma), voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of andere intracraniële bloeding 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, actieve bloeding of verhoogd risico op bloeding als gevolg van gestoorde hemostase of orgaanlaesie (bijv. maagzweer, leverfalen, hemorragische beroerte, macroscopisch zichtbare urogenitale bloeding, cerebraal vasculair aneurysma of cerebraal neoplasma) 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  13. Ongecontroleerde arteriële hypertensie: systolische bloeddruk > 200 mmHg en diastolische bloeddruk > 105 mmHg.
  14. Ernstige verslechtering van de pancreasfunctie, voorgeschiedenis van gastro-duodenale ulcera, nefrolithiase en/of ureterolithiase, choroïde en retinale vasculaire ziekte, vermoedelijke vasculaire retinopathie, glasvochtbloeding of andere intraoculaire bloedingen, of een organische laesie met een verhoogd risico op bloedingen.
  15. Ernstige leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronisch actieve hepatitis, levercirrose, hepatische encefalopathie) of leverenzymen (ALAT en/of ASAT) > 5x ULN.

en anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine natrium
subcutaan gedurende 7 ± 2 dagen en vanaf dag 2 bovendien het orale antistollingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: Enoxaparine natrium
subcutaan gedurende 7 ± 2 dagen
Andere namen:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Experimenteel: Bemiprin-natrium
Bemiparine-natrium (LMWH) s.c. gedurende 7 ± 2 dagen en vanaf dag 2 bovendien het orale antistollingsmiddel warfarine
Geneesmiddel: Bemiparine-natrium
subcutane toepassing dagelijks gedurende 7 ± 2 dagen
Andere namen:
  • LMWH; CAS-nummer 874-98-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van de trombotische belasting bij bezoek 3
Tijdsspanne: 83 ± 7 dagen
83 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: 83 ± 7 dagen
83 ± 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 83 ± 7 dagen
83 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bemiparin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren