Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bemiparinu versus enoxaparin v léčbě hluboké žilní trombózy

3. února 2016 aktualizováno: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie o účinnosti a bezpečnosti bemiparinu sodného (LMWH) ve srovnání s enoxaparinem sodným (LMWH) při léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT)

Hluboká žilní trombóza (DVT) je běžný, ale nedostatečně diagnostikovaný zdravotní stav, ke kterému dochází, když se trombus vytvoří v jedné z velkých žil, obvykle na dolních končetinách, což vede buď k částečnému nebo úplnému zablokovanému oběhu. Pokud není tento stav diagnostikován a léčen včas a účinně, může přejít v závažné zdravotní komplikace, jako je plicní embolie (PE).

Cílem terapie hluboké žilní trombózy dolních končetin je krátkodobě zabránit rozšíření trombu a plicní embolii a dlouhodobě předcházet recidivám. Ačkoli antikoagulační léčba snižuje riziko recidivující trombózy, léčba také zvyšuje riziko velkého krvácení.

Cílem této studie je optimalizovat současné lékařské poznatky o účinnosti a bezpečnosti dvou nízkomolekulárních heparinů, bemiparinu a enoxaparinu, při léčbě hluboké žilní trombózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat terapeutickou non-inferioritu sodné soli bemiparinu (LMWH) oproti sodné soli enoxaparinu (LMWH) během 7±2 denního léčebného období a sledování po dobu 11 týdnů pozorování.

Primární koncový bod:

Procento pacientů se zlepšením trombotické zátěže při návštěvě 3 (83. den) definovaným jako ≥4bodové snížení trombového skóre (nebo alespoň snížení trombového skóre na polovinu, když je celkové skóre ≤ 6), bez potvrzeného symptomatického rozšíření recidivy hluboké žilní trombózy, potvrzené symptomatické PE nebo úmrtí souvisejícího s VTE při návštěvě 3 (den 83 / měsíc 3), měřeno kompletním kompresním ultrazvukem (cCUS) duplexní sonografií podle standardizovaného protokolu.

Sekundární koncový bod:

Sekundární koncové body účinnosti jsou definovány jako:

• Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (VTE) při návštěvě 3 (83. den:

  • Recidivující DVT
  • Plicní embolie

Kritéria inkluze:

Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou nohy (DVT) se symptomy kratšími než 14 dní, potvrzenými kompletním kompresním ultrazvukem (cCUS) během 48 hodin před zahájením studie.

Pacienti, kteří poskytli své podepsané prohlášení o souhlasu a prohlášení o ochraně údajů Muži a ženy ve věku 18 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Aversi Clinic
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Ruská Federace, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Ruská Federace, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Ruská Federace, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou nohy (DVT) se symptomy kratšími než 14 dní potvrzenými kompletním kompresním ultrazvukem (cCUS) během 48 hodin před zahájením studie.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Charakteristický

  1. Anamnéza a přítomnost familiární krvácivé diatézy, přítomnost aktivního krvácení kontraindikujícího antikoagulační léčbu, stejně jako přítomnost klinicky relevantní poruchy koagulačního a srážecího faktoru a trombocytopenie
  2. Pacienti, kteří podstoupili trombektomii, po zavedení kaválního filtru nebo kteří byli léčeni fibrinolytikem k léčbě aktuální epizody hluboké žilní trombózy
  3. Léčba heparinem (frakcionovaným nebo nefrakcionovaným), fondaparinuxem nebo antagonistou vitaminu K nebo warfarinem pro léčbu hluboké žilní trombózy po dobu delší než 48 hodin před zařazením
  4. Dlouhodobá léčba antagonisty vitaminu K, tj. při fibrilaci síní, infarktu myokardu nebo kardiomyopatii
  5. Izolovaná trombóza distální lýtkové žíly
  6. Izolovaná trombóza povrchových žil
  7. Jakýkoli jiný symptomatický žilní tromboembolismus kromě hluboké žilní trombózy
  8. Známá přecitlivělost na heparin (včetně jiných látek pocházejících z prasete), na studované léky a deriváty heparinu včetně jiných LMWH, warfarin a/nebo na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv
  9. Současná léčba inhibitory funkce krevních destiček (jako je kyselina acetylsalicylová, tiklopidin, klopidogrel, NSAID), fibrinolytiky a jinými antikoagulancii, antagonisty receptorů glykoproteinu IIb/IIIa, nitroglycerinem iv, systémovými glukokortikoidy, penicilinem ve vysokých dávkách, dextranem, askorbovou kyselina, digitalis, tetracyklin, léčivé přípravky, které by mohly zvýšit hladinu draslíku v plazmě
  10. Anamnéza dokumentované nebo suspektní heparinem indukované trombocytopenie (HIT I a II) nebo počet krevních destiček nižší než 100 000 krevních destiček na mm3
  11. Ischemická cévní mozková příhoda měsíc před zápisem
  12. Anamnéza nebo aktivní intrakraniální porucha (aneuryzma mozkových cév, arterio-venózní malformace nebo cerebrální novotvar), anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo jiného intrakraniálního krvácení 6 měsíců před zařazením do studie, aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku poruchy hemostatiky nebo orgánové léze (např. peptický vřed, jaterní selhání, hemoragická mrtvice, makroskopicky viditelné urogenitální krvácení, cerebrální vaskulární aneuryzma nebo cerebrální novotvar) 1 měsíc před zařazením.
  13. Nekontrolovaná arteriální hypertenze: systolický krevní tlak > 200 mmHg a diastolický krevní tlak > 105 mmHg.
  14. Závažné poškození funkce slinivky břišní, vředová choroba gastro-duodenálního onemocnění v anamnéze, nefrolitiáza a/nebo ureterolitiáza, cévní onemocnění cévnatky a sítnice, podezření na vaskulární retinopatii, krvácení do sklivce nebo jiné nitrooční krvácení nebo jakákoli organická léze se zvýšeným rizikem krvácení.
  15. Závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, jaterní cirhóza, jaterní encefalopatie) nebo jaterní enzymy (ALT a/nebo AST) > 5x ULN.

a další

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin sodný
subkutánně po dobu 7±2 dnů a počínaje 2. dnem navíc perorální antikoagulancium warfarin
Lék: Enoxaparin sodný
subkutánně po dobu 7±2 dnů
Ostatní jména:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Experimentální: Bemiprin sodný
Bemiparin sodný (LMWH) s.c. po dobu 7±2 dnů a počínaje 2. dnem navíc perorální antikoagulant warfarin
Lék: Bemiparin sodný
subkutánní aplikace denně po dobu 7±2 dnů
Ostatní jména:
  • LMWH; CAS 874-98-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením trombotické zátěže při návštěvě 3
Časové okno: 83±7 dní
83±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt symptomatických žilních tromboembolických příhod (VTE)
Časové okno: 83±7 dní
83±7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 83±7 dní
83±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bemiparin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit