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Efficacia della bemiparina rispetto all'enoxaparina nel trattamento della TVP

3 febbraio 2016 aggiornato da: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della bemiparina sodica (LMWH) rispetto all'enoxaparina sodica (LMWH) nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP)

La trombosi venosa profonda (TVP) è una condizione medica comune ma sottodiagnosticata che si verifica quando un trombo si forma in una delle grandi vene, di solito negli arti inferiori, causando un blocco parziale o completo della circolazione. La condizione può progredire in gravi complicazioni di salute, come l'embolia polmonare (EP), se non diagnosticata e trattata in modo tempestivo ed efficace.

L'obiettivo della terapia per la TVP degli arti inferiori è prevenire l'estensione del trombo e dell'embolia polmonare a breve termine e prevenire eventi ricorrenti a lungo termine. Sebbene la terapia anticoagulante riduca il rischio di trombosi ricorrente, il trattamento aumenta anche il rischio di emorragia maggiore.

Questo studio mira a ottimizzare le attuali conoscenze mediche sull'efficacia e la sicurezza di due eparine a basso peso molecolare, bemiparina ed enoxaparina nel trattamento della trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità terapeutica della bemiparina sodica (LMWH) rispetto all'enoxaparina sodica (LMWH) durante un periodo di trattamento di 7 ± 2 giorni e un periodo di osservazione di 11 settimane.

Punto finale principale:

La percentuale di pazienti con un miglioramento del carico trombotico alla Visita 3 (Giorno 83) definito come una riduzione ≥4 punti del punteggio trombotico (o almeno la metà del punteggio trombotico, quando il punteggio totale è ≤ 6), senza estensione sintomatica confermata di recidiva di TVP, EP sintomatica confermata o morte correlata a TEV alla Visita 3 (Giorno 83 / Mese 3), misurata mediante ecografia a compressione completa (cCUS) mediante ecografia Duplex secondo un protocollo standardizzato.

Endpoint secondario:

Gli endpoint secondari di efficacia sono definiti come:

• Incidenza di eventi tromboembolici venosi sintomatici (TEV) alla Visita 3 (Giorno 83:

  • TVP ricorrente
  • Embolia polmonare

Criteri di intrusione:

Pazienti con trombosi venosa profonda acuta della gamba (TVP) con sintomi di meno di 14 giorni, confermati da ecografia a compressione completa (cCUS) entro 48 ore prima dell'inizio dello studio.

Pazienti che hanno rilasciato la dichiarazione di consenso e la dichiarazione sulla protezione dei dati firmate Maschi e femmine di 18 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Federazione Russa, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Federazione Russa, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Aversi Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con trombosi venosa profonda acuta della gamba (TVP) con sintomi di meno di 14 giorni confermati da ecografia a compressione completa (cCUS) entro 48 ore prima dell'inizio dello studio.
  2. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  3. Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Specifica

  1. Anamnesi e presenza di diatesi emorragica familiare, presenza di sanguinamento attivo che controindica la terapia anticoagulante, nonché presenza di disturbi della coagulazione e del fattore della coagulazione clinicamente rilevanti e trombocitopenia
  2. Pazienti sottoposti a trombectomia, a cui è stato inserito un filtro cavale o che sono stati trattati con un agente fibrinolitico per trattare l'attuale episodio di TVP
  3. Trattamento con eparina (frazionata o non frazionata), fondaparinux o antagonista della vitamina K o warfarin per il trattamento della TVP per più di 48 ore prima dell'arruolamento
  4. Trattamento a lungo termine con antagonisti della vitamina K, ad es. per fibrillazione atriale, infarto miocardico o cardiomiopatia
  5. Trombosi isolata della vena distale del polpaccio
  6. Trombosi venosa superficiale isolata
  7. Qualsiasi altra tromboembolia venosa sintomatica oltre alla TVP
  8. Ipersensibilità nota all'eparina (incluse altre sostanze di origine suina), ai farmaci in studio e ai derivati ​​dell'eparina inclusi altri LMWH, warfarin e/o al principio attivo o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio
  9. Trattamento concomitante con inibitori della funzione piastrinica (come acido acetilsalicilico, ticlopidina, clopidogrel, FANS), agenti fibrinolitici e altri agenti anticoagulanti, antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa, nitroglicerina ev, glucocorticoidi sistemici, penicillina ad alte dosi, destrano, ascorbico acido, digitale, tetraciclina, medicinali che potrebbero aumentare il livello plasmatico di potassio
  10. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina documentata o sospetta (HIT I e II) o conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per mm3
  11. Ictus ischemico un mese prima dell'arruolamento
  12. Storia di o disturbo intracranico attivo (aneurisma vascolare cerebrale, malformazione artero-venosa o neoplasia cerebrale), storia di ictus emorragico o altro sanguinamento intracranico 6 mesi prima dell'arruolamento, emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a emostatici compromessi o lesione d'organo (ad es. ulcera peptica, insufficienza epatica, ictus emorragico, sanguinamento urogenitale macroscopico visibile, aneurisma vascolare cerebrale o neoplasia cerebrale) 1 mese prima dell'arruolamento.
  13. Ipertensione arteriosa incontrollata: pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg.
  14. Grave compromissione della funzione del pancreas, anamnesi di ulcera gastro-duodenale, nefrolitiasi e/o ureterolitiasi, malattia vascolare della coroide e della retina, sospetta retinopatia vascolare, emorragia vitreale o altri sanguinamenti intraoculari o qualsiasi lesione organica con un aumentato rischio di sanguinamento.
  15. Malattia epatica significativa (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica, encefalopatia epatica) o enzimi epatici (ALT e/o AST) > 5x ULN.

e altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina sodica
per via sottocutanea per 7±2 giorni e a partire dal giorno 2 in aggiunta l'anticoagulante orale warfarin
Droga: Enoxaparina sodica
sottocutaneo per 7±2 giorni
Altri nomi:
  • EBPM; CAS 73334-07-3
Sperimentale: Bemiprin sodico
Bemiparina sodica (LMWH) s.c. per 7±2 giorni ea partire dal giorno 2 in aggiunta l'anticoagulante orale warfarin
Droga: Bemiparina sodica
applicazione sottocutanea giornaliera per 7±2 giorni
Altri nomi:
  • EBPM; CAS 874-98-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento del carico trombotico alla Visita 3
Lasso di tempo: 83±7 giorni
83±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi tromboembolici venosi sintomatici (TEV)
Lasso di tempo: 83±7 giorni
83±7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 83±7 giorni
83±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bemiparin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Enoxaparina sodica

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