Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Bemiparin kontra Enoxaparin vid behandling av DVT

3 februari 2016 uppdaterad av: Berlin-Chemie AG Menarini Group

En multinationell, multicenter, randomiserad, öppen, parallell gruppstudie om effektiviteten och säkerheten av Bemiparin Sodium (LMWH) jämfört med Enoxaparin Sodium (LMWH) vid behandling av akut djup ventrombos (DVT)

Djup ventrombos (DVT) är ett vanligt men underdiagnostiserat medicinskt tillstånd som uppstår när en tromb bildas i en av de stora venerna, vanligtvis i de nedre extremiteterna, vilket leder till antingen partiell eller fullständig blockerad cirkulation. Tillståndet kan utvecklas till allvarliga hälsokomplikationer, såsom lungemboli (PE), om det inte diagnostiseras och behandlas i tid och effektivt.

Målet med behandlingen för nedre extremitets-DVT är att förhindra förlängning av tromb och lungemboli på kort sikt och att förhindra återkommande händelser på lång sikt. Även om antikoagulantiabehandling minskar risken för återkommande tromboser, ökar behandlingen också risken för större blödningar.

Denna studie syftar till att optimera den nuvarande medicinska kunskapen om effektiviteten och säkerheten hos två lågmolekylära hepariner, bemiparin och enoxaparin, vid behandling av djup ventrombos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa den terapeutiska non-inferioriteten av bemiparinnatrium (LMWH) jämfört med enoxaparinnatrium (LMWH) under en 7±2 dagars behandlingsperiod och en uppföljning av 11 veckors observationsperiod.

Primär slutpunkt:

Andelen patienter med en förbättring av trombotisk börda vid besök 3 (dag 83) definieras som en ≥4-punkts minskning av trombospoäng (eller åtminstone halvering av trombospoäng, när totalpoängen är ≤ 6), utan bekräftad symtomatisk förlängning av återfall av DVT, bekräftad symtomatisk PE eller VTE-relaterad död vid besök 3 (dag 83 / månad 3), mätt med komplett kompressionsultraljud (cCUS) med Duplex sonografi enligt ett standardiserat protokoll.

Sekundär slutpunkt:

De sekundära effektmåtten definieras som:

• Incidens av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (VTE) vid besök 3 (dag 83:

  • Återkommande DVT
  • Lungemboli

Inträngningskriterier:

Patienter med akut djup ventrombos i benet (DVT) med symtom på mindre än 14 dagar, bekräftat av komplett kompressionsultraljud (cCUS) inom 48 timmar före studiestart.

Patienter som har lämnat sin undertecknade samtyckesförklaring och dataskyddsförklaring Manar och kvinnor i åldern 18 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Aversi Clinic
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Ryska Federationen, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Ryska Federationen, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Ryska Federationen, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Ryska Federationen, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Ryska Federationen, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Ryska Federationen, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut djup ventrombos i benet (DVT) med symtom på mindre än 14 dagar bekräftade av komplett kompressionsultraljud (cCUS) inom 48 timmar innan studiestart.
  2. Hanar och honor i åldern ≥18 år
  3. Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

Specifika

  1. Historik och förekomst av familjär blödningsdiates, närvaro av aktiv blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling, såväl som förekomst av kliniskt relevant koagulations- och koagulationsfaktorstörning, och trombocytopeni
  2. Patienter som har genomgått trombektomi, har fått ett kavalfilter eller som behandlats med ett fibrinolytiskt medel för att behandla den aktuella episoden av DVT
  3. Behandling med heparin (fraktionerat eller opraktionerat), fondaparinux eller vitamin K-antagonist eller warfarin för behandling av DVT i mer än 48 timmar före inskrivning
  4. Långtidsbehandling med vitamin K-antagonister, det vill säga för förmaksflimmer, hjärtinfarkt eller kardiomyopati
  5. Isolerad distal kalvventrombos
  6. Isolerad ytlig ventrombos
  7. Annan symptomatisk venös tromboembolism förutom DVT
  8. Känd överkänslighet mot heparin (inklusive andra substanser som härrör från gris), mot studieläkemedel och heparinderivat inklusive andra LMWH, warfarin och/eller mot den aktiva ingrediensen eller något hjälpämne i studieläkemedlen
  9. Samtidig behandling med trombocytfunktionshämmare (såsom acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, NSAID), fibrinolytiska medel och andra antikoagulantia, glykoprotein IIb/IIIa-receptorantagonister, nitroglycerin iv, systemiska glukokortikoider i höga doser, penicillinx, penicillinx. syra, digitalis, tetracyklin, medicinska produkter som kan öka plasmanivån av kalium
  10. Historik med dokumenterad eller misstänkt heparininducerad trombocytopeni (HIT I och II) eller trombocytantal mindre än 100 000 trombocyter per mm3
  11. Ischemisk stroke en månad före inskrivning
  12. Anamnes med eller aktiv intrakraniell störning (cerebral vaskulär aneurysm, arteriovenös missbildning eller cerebral neoplasm), anamnes på hemorragisk stroke eller annan intrakraniell blödning 6 månader före inskrivning, aktiv blödning eller ökad risk för blödning på grund av nedsatt hemostatika eller organskada (t. magsår, leversvikt, hemorragisk stroke, makroskopisk synlig urogenital blödning, cerebral vaskulär aneurysm eller cerebral neoplasm) 1 månad före inskrivning.
  13. Okontrollerad arteriell hypertoni: systoliskt blodtryck > 200 mmHg och diastoliskt blodtryck > 105 mmHg.
  14. Allvarlig försämring av bukspottkörtelns funktion, anamnes på gastro-duodenalsår, nefrolithiasis och/eller ureterolithiasis, åderhinne- och retinal vaskulär sjukdom, misstänkt vaskulär retinopati, glaskroppsblödning eller andra intraokulära blödningar eller någon organisk lesion med ökad risk för blödning.
  15. Betydande leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, levercirros, hepatisk encefalopati) eller leverenzymer (ALT och/eller ASAT) > 5x ULN.

och andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparinnatrium
subkutant i 7±2 dagar och från och med dag 2 dessutom oralt antikoagulant warfarin
Läkemedel: Enoxaparinnatrium
subkutant i 7±2 dagar
Andra namn:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Experimentell: Bemiprin natrium
Bemiparinnatrium (LMWH) s.c. under 7±2 dagar och med start på dag 2 dessutom oralt antikoagulant warfarin
Läkemedel: Bemiparinnatrium
subkutan applicering dagligen i 7±2 dagar
Andra namn:
  • LMWH; CAS 874-98-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med en förbättring av trombotisk börda vid besök 3
Tidsram: 83±7 dagar
83±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: 83±7 dagar
83±7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: 83±7 dagar
83±7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Utredare

  • Studiestol: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bemiparin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Enoxaparinnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera