Eficacia de bemiparina frente a enoxaparina en el tratamiento de la TVP
3 de febrero de 2016 actualizado por: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la bemiparina sódica (HBPM) en comparación con la enoxaparina sódica (HBPM) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP)
La trombosis venosa profunda (TVP) es una condición médica común pero subdiagnosticada que ocurre cuando se forma un trombo en una de las venas grandes, generalmente en las extremidades inferiores, lo que provoca un bloqueo parcial o total de la circulación. La condición puede progresar a complicaciones graves de salud, como embolia pulmonar (EP), si no se diagnostica y trata de manera oportuna y eficaz.
El objetivo de la terapia para la TVP de las extremidades inferiores es prevenir la extensión del trombo y la embolia pulmonar a corto plazo y prevenir eventos recurrentes a largo plazo. Aunque la terapia anticoagulante disminuye el riesgo de trombosis recurrente, el tratamiento también aumenta el riesgo de hemorragia mayor.
Este ensayo tiene como objetivo optimizar el conocimiento médico actual sobre la eficacia y seguridad de dos heparinas de bajo peso molecular, bemiparina y enoxaparina en el tratamiento de la trombosis venosa profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad terapéutica de la bemiparina sódica (HBPM) frente a la enoxaparina sódica (HBPM) durante un período de tratamiento de 7±2 días y un período de observación de seguimiento de 11 semanas.
Variable principal:
El porcentaje de pacientes con una mejoría en la carga trombótica en la Visita 3 (Día 83) definida como una reducción de ≥4 puntos en la puntuación del trombo (o al menos una reducción a la mitad de la puntuación del trombo, cuando la puntuación total es ≤ 6), sin extensión sintomática confirmada de recurrencia de TVP, EP sintomática confirmada o muerte relacionada con TEV en la Visita 3 (Día 83 / Mes 3), según lo medido por ultrasonido de compresión completa (cCUS) por ecografía dúplex de acuerdo con un protocolo estandarizado.
Punto final secundario:
Los criterios de valoración secundarios de la eficacia se definen como:
• Incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos en la visita 3 (día 83:
- TVP recurrente
- Embolia pulmonar
Criterios de incisión:
Pacientes con trombosis venosa profunda aguda de la pierna (TVP) con síntomas de menos de 14 días, confirmados por ultrasonido de compresión completa (cCUS) dentro de las 48 horas previas al inicio del estudio.
Pacientes que hayan dado su declaración firmada de consentimiento y declaración de protección de datos Hombres y mujeres mayores de 18 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Federación Rusa
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
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Moscow, Federación Rusa, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
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Moscow, Federación Rusa, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
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Omsk, Federación Rusa, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Perm, Federación Rusa, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
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Ryazan, Federación Rusa, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Samara, Federación Rusa, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Batumi, Georgia, 6000
- Unimed Ajara LLC
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
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Tbilisi, Georgia, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
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Tbilisi, Georgia, 0177
- Aversi Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis venosa profunda aguda de la pierna (TVP) con síntomas de menos de 14 días confirmados por ecografía de compresión completa (cCUS) dentro de las 48 h previas al inicio del estudio.
- Hombres y mujeres de ≥18 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Específico
- Antecedentes y presencia de diátesis hemorrágica familiar, presencia de hemorragia activa que contraindique la terapia anticoagulante, así como presencia de coagulación clínicamente relevante y trastorno de los factores de coagulación y trombocitopenia.
- Pacientes que se hayan sometido a una trombectomía, a los que se les haya insertado un filtro de cava o que hayan sido tratados con un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP
- Tratamiento con heparina (fraccionada o no fraccionada), fondaparinux o antagonista de la vitamina K o warfarina para el tratamiento de la TVP durante más de 48 h antes de la inscripción
- Tratamiento a largo plazo con antagonistas de la vitamina K, es decir, para fibrilación auricular, infarto de miocardio o miocardiopatía
- Trombosis venosa distal aislada de la pantorrilla
- Trombosis venosa superficial aislada
- Cualquier otro tromboembolismo venoso sintomático además de la TVP
- Hipersensibilidad conocida a la heparina (incluidas otras sustancias derivadas de cerdos), a los medicamentos del estudio y a los derivados de la heparina, incluidas otras HBPM, a la warfarina y/o al ingrediente activo o a cualquier excipiente de los medicamentos del estudio
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la función plaquetaria (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, AINE), agentes fibrinolíticos y otros agentes anticoagulantes, antagonistas de los receptores de glicoproteína IIb/IIIa, nitroglicerina iv, glucocorticoides sistémicos, penicilina en dosis altas, dextrano, ascórbico ácido, digitálicos, tetraciclina, productos médicos que pueden aumentar el nivel plasmático de potasio
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina documentada o sospechada (HIT I y II) o recuento de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por mm3
- Accidente cerebrovascular isquémico un mes antes de la inscripción
- Antecedentes o trastorno intracraneal activo (aneurisma vascular cerebral, malformación arteriovenosa o neoplasia cerebral), antecedentes de ictus hemorrágico u otro sangrado intracraneal 6 meses antes de la inscripción, hemorragia activa o aumento del riesgo de sangrado debido a la alteración de la hemostasia o lesión de órganos (p. úlcera péptica, insuficiencia hepática, ictus hemorrágico, hemorragia urogenital visible macroscópica, aneurisma vascular cerebral o neoplasia cerebral) 1 mes antes de la inscripción.
- Hipertensión arterial no controlada: presión arterial sistólica > 200 mmHg y presión arterial diastólica > 105 mmHg.
- Deterioro grave de la función del páncreas, antecedentes de enfermedad ulcerosa gastroduodenal, nefrolitiasis y/o ureterolitiasis, enfermedad vascular coroidea y retiniana, sospecha de retinopatía vascular, hemorragia vítrea u otras hemorragias intraoculares, o cualquier lesión orgánica con mayor riesgo de hemorragia.
- Enfermedad hepática significativa (p. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática, encefalopatía hepática) o enzimas hepáticas (ALT y/o AST) > 5x LSN.
y otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina sódica
subcutánea durante 7±2 días y a partir del día 2 adicionalmente el anticoagulante oral warfarina
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subcutáneo durante 7±2 días
Otros nombres:
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Experimental: Bemiprina sódica
Bemiparina sódica (HBPM) s.c. durante 7±2 días y a partir del Día 2 adicionalmente el anticoagulante oral warfarina
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aplicación subcutánea diaria durante 7±2 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con mejoría de la carga trombótica en la Visita 3
Periodo de tiempo: 83±7 días
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83±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos
Periodo de tiempo: 83±7 días
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83±7 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 83±7 días
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83±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bemiparin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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