Skuteczność bemiparyny w porównaniu z enoksaparyną w leczeniu DVT
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bemiparyny sodowej (LMWH) w porównaniu z enoksaparyną sodową (LMWH) w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Zakrzepica żył głębokich (DVT) jest częstym, ale niedodiagnozowanym schorzeniem, które pojawia się, gdy w jednej z dużych żył, zwykle kończyn dolnych, tworzy się zakrzep, co prowadzi do częściowego lub całkowitego zablokowania krążenia. Stan ten może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, takich jak zatorowość płucna (PE), jeśli nie zostanie zdiagnozowany i leczony w odpowiednim czasie i skutecznie.
Celem leczenia ZŻG kończyn dolnych jest zapobieganie szerzeniu się skrzepliny i zatorowości płucnej w krótkim okresie oraz zapobieganie nawrotom zdarzeń w długim okresie. Chociaż leczenie przeciwzakrzepowe zmniejsza ryzyko nawrotu zakrzepicy, leczenie zwiększa również ryzyko poważnego krwotoku.
Badanie to ma na celu optymalizację aktualnej wiedzy medycznej na temat skuteczności i bezpieczeństwa dwóch heparyn drobnocząsteczkowych, bemiparyny i enoksaparyny, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej bemiparyny sodowej (LMWH) w porównaniu z enoksaparyną sodową (LMWH) podczas 7±2-dniowego okresu leczenia i 11-tygodniowej obserwacji.
Główny punkt końcowy:
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa obciążenia zakrzepowego podczas wizyty 3. (dzień 83.) zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku skrzepliny o ≥4 punkty (lub co najmniej zmniejszenie o połowę wyniku skrzepliny, gdy całkowity wynik wynosi ≤ 6), bez potwierdzonego nasilenia objawów nawrotu DVT, potwierdzonej objawowej PE lub zgonu związanego z ŻChZZ podczas wizyty 3 (dzień 83./miesiąc 3), co zmierzono za pomocą ultrasonografii pełnego ucisku (cCUS) za pomocą ultrasonografii dupleksowej zgodnie ze standardowym protokołem.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności definiuje się jako:
• Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) podczas wizyty 3 (dzień 83:
- Nawracająca DVT
- Zatorowość płucna
Kryteria włączenia:
Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) z objawami trwającymi krócej niż 14 dni, potwierdzonymi całkowitym uciskowym badaniem ultrasonograficznym (cCUS) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci, którzy złożyli podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody i oświadczenie o ochronie danych. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Unimed Ajara LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0177
- Aversi Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (DVT) z objawami trwającymi krócej niż 14 dni potwierdzonymi badaniem USG pełnego ucisku (cCUS) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Konkretny
- Historia i obecność rodzinnej skazy krwotocznej, obecność aktywnego krwawienia przeciwwskazającego do leczenia przeciwzakrzepowego, a także obecność klinicznie istotnych zaburzeń krzepnięcia i czynnika krzepnięcia oraz trombocytopenia
- Pacjenci po trombektomii, po założeniu filtra do żyły głównej lub leczeni lekiem fibrynolitycznym w celu leczenia aktualnego epizodu ZŻG
- Leczenie heparyną (frakcjonowaną lub niefrakcjonowaną), fondaparynuksem lub antagonistą witaminy K lub warfaryną w leczeniu DVT przez ponad 48 godzin przed włączeniem
- Długotrwałe leczenie antagonistami witaminy K, np. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego lub kardiomiopatia
- Izolowana zakrzepica żyły dystalnej łydki
- Izolowana zakrzepica żył powierzchownych
- Jakakolwiek inna objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa poza DVT
- Znana nadwrażliwość na heparynę (w tym inne substancje pochodzenia wieprzowego), badane leki i pochodne heparyny, w tym inne HDCz, warfarynę i/lub substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
- Jednoczesne leczenie inhibitorami czynności płytek krwi (takimi jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, klopidogrel, NLPZ), lekami fibrynolitycznymi i innymi lekami przeciwzakrzepowymi, antagonistami receptora glikoproteiny IIb/IIIa, nitrogliceryną dożylnie, glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, penicyliną w dużych dawkach, dekstranem, kwasu, naparstnicy, tetracykliny, produktów medycznych, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu
- Historia udokumentowanej lub podejrzewanej trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT I i II) lub liczby płytek krwi mniejszej niż 100 000 płytek krwi na mm3
- Udar niedokrwienny na miesiąc przed rejestracją
- Czynna choroba wewnątrzczaszkowa w wywiadzie (tętniak naczyniowy mózgu, malformacja tętniczo-żylna lub nowotwór mózgu), udar krwotoczny lub inne krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie 6 miesięcy przed włączeniem do badania, czynny krwotok lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu upośledzonej hemostatyki lub uszkodzenia narządu (np. wrzód trawienny, niewydolność wątroby, udar krwotoczny, widoczne makroskopowo krwawienie z układu moczowo-płciowego, tętniak naczyń mózgowych lub nowotwór mózgu) 1 miesiąc przed włączeniem.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe > 200 mmHg i rozkurczowe > 105 mmHg.
- Ciężkie upośledzenie czynności trzustki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, kamica nerkowa i (lub) kamica moczowodowa, choroba naczyń naczyniówki i siatkówki, podejrzenie retinopatii naczyniowej, krwotok do ciała szklistego lub inne krwawienia wewnątrzgałkowe lub jakiekolwiek zmiany organiczne ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
- Poważna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby, encefalopatia wątrobowa) lub aktywność enzymów wątrobowych (AlAT i (lub) AspAT) > 5x GGN.
i inni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna sodowa
podskórnie przez 7±2 dni i począwszy od dnia 2 dodatkowo doustny antykoagulant warfaryna
|
podskórnie przez 7±2 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sól sodowa bemipriny
Bemiparyna sodowa (LMWH) s.c. przez 7±2 dni i począwszy od dnia 2 dodatkowo doustny antykoagulant warfaryna
|
podanie podskórne codziennie przez 7±2 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą obciążenia zakrzepowego podczas wizyty 3
Ramy czasowe: 83±7 dni
|
83±7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania objawowych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 83±7 dni
|
83±7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 83±7 dni
|
83±7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bemiparin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .