Bemiparinin tehokkuus enoksapariiniin verrattuna syvän laskimotukoksen hoidossa
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus bemiparininatriumin (LMWH) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna enoksapariininatriumiin (LMWH) akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa
Syvä laskimotromboosi (DVT) on yleinen, mutta alidiagnosoitu sairaus, joka ilmenee, kun johonkin suurista laskimoista muodostuu veritulppa, yleensä alaraajoissa, mikä johtaa joko osittaiseen tai täydelliseen verenkierron tukkeutumiseen. Tila voi edetä vakaviin terveydellisiin komplikaatioihin, kuten keuhkoemboliaan (PE), jos sitä ei diagnosoida ja hoideta ajoissa ja tehokkaasti.
Alaraajojen syvän laskimotukoksen hoidon tavoitteena on estää veritulpan ja keuhkoembolian laajeneminen lyhyellä aikavälillä ja toistuvien tapahtumien ehkäiseminen pitkällä aikavälillä. Vaikka antikoagulanttihoito vähentää uusiutuvien tromboosien riskiä, hoito lisää myös suuren verenvuodon riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida nykyinen lääketieteellinen tietämys kahden pienen molekyylipainon hepariinin, bemipariinin ja enoksapariinin, tehokkuudesta ja turvallisuudesta syvälaskimotukosten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bemipariininatriumin (LMWH) terapeuttinen non-inferiority verrattuna enoksapariininatriumiin (LMWH) 7±2 päivän hoitojakson ja 11 viikon seurantajakson aikana.
Ensisijainen päätepiste:
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tromboottinen rasitus on parantunut käynnillä 3 (päivä 83) määritettynä ≥ 4 pisteen laskuna veritulppapisteissä (tai ainakin puolittumana trombipistemäärässä, kun kokonaispistemäärä on ≤ 6), ilman vahvistettua oireen laajenemista DVT:n uusiutuminen, vahvistettu oireenmukainen PE tai laskimotromboemboliin liittyvä kuolema käynnillä 3 (päivä 83 / kuukausi 3), mitattuna täydellisellä kompressioultraäänellä (cCUS) Duplex-sonografialla standardoidun protokollan mukaisesti.
Toissijainen päätepiste:
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet määritellään seuraavasti:
• Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ilmaantuvuus käynnillä 3 (päivä 83:
- Toistuva DVT
- Keuhkoveritulppa
Inuusion kriteerit:
Potilaat, joilla on jalan akuutti syvän laskimotromboosi (DVT), joiden oireet ovat alle 14 päivää ja jotka on vahvistettu täydellisellä kompressioultraäänellä (cCUS) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun suostumus- ja tietosuojailmoituksen Miehet ja naiset 18-vuotiaat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- Unimed Ajara LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- Aversi Clinic
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalan akuutti syvän laskimotromboosi (DVT), joiden oireet ovat olleet alle 14 päivää ja jotka on vahvistettu täydellisellä kompressioultraäänellä (cCUS) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Erityinen
- Sukuperäisen verenvuotodiateesi historia ja esiintyminen, antikoagulanttihoidon vasta-aiheinen aktiivinen verenvuoto, sekä kliinisesti merkittävä hyytymis- ja hyytymistekijähäiriö ja trombosytopenia
- Potilaat, joille on tehty trombektomia, joille on asetettu kavallin suodatin tai joita on hoidettu fibrinolyyttisellä aineella nykyisen syvän laskimotukijakson hoitoon
- Hoito hepariinilla (fraktioitu tai fraktioimaton), fondaparinuuksilla tai K-vitamiiniantagonistilla tai varfariinilla syvän laskimotukoksen hoitoon yli 48 tuntia ennen rekisteröintiä
- Pitkäaikainen hoito K-vitamiiniantagonisteilla, eli eteisvärinän, sydäninfarktin tai kardiomyopatian hoitoon
- Eristetty distaalinen pohkeen laskimotukos
- Yksittäinen pintalaskimotukos
- Mikä tahansa muu oireinen laskimotromboembolia DVT:n lisäksi
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille (mukaan lukien muut sikaperäiset aineet), tutkimuslääkkeille ja hepariinijohdannaisille, mukaan lukien muut LMWH:t, varfariini ja/tai tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Samanaikainen hoito verihiutaleiden toiminnan estäjillä (kuten asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini, klopidogreeli, NSAID), fibrinolyyttiset aineet ja muut antikoagulanttiaineet, glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajat, nitroglyseriini iv, systeemiset glukokortikoidit, penisilliini, suuriannoksiset glukokortikoidit, penisilliini. happo, digitalis, tetrasykliini, lääketuotteet, jotka voivat nostaa plasman kaliumtasoa
- Aiemmin dokumentoitu tai epäilty hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT I ja II) tai verihiutaleiden määrä alle 100 000 verihiutaletta/mm3
- Iskeeminen aivohalvaus kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi tai aktiivinen kallonsisäinen häiriö (aivoverisuonten aneurysma, valtimo-laskimoepämuodostuma tai aivokasvain), aiempi verenvuoto aivohalvaus tai muu kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski heikentyneen hemostaatin tai elinvaurion vuoksi (esim. peptinen haava, maksan vajaatoiminta, verenvuoto, aivohalvaus, makroskooppinen näkyvä urogenitaalinen verenvuoto, aivoverisuonten aneurysma tai aivokasvain) 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
- Hallitsematon valtimoverenpaine: systolinen verenpaine > 200 mmHg ja diastolinen verenpaine > 105 mmHg.
- Vaikea haiman toiminnan heikkeneminen, aiempi maha- ja pohjukaissuolihaava, munuaiskivitauti ja/tai virtsaputkenkivitulehdus, suonikalvon ja verkkokalvon verisuonisairaus, epäilty vaskulaarinen retinopatia, lasiaisen verenvuoto tai muut silmänsisäiset verenvuodot tai mikä tahansa orgaaninen vaurio, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
- Merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, maksakirroosi, hepaattinen enkefalopatia) tai maksaentsyymiarvot (ALT ja/tai ASAT) > 5x ULN.
ja muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariininatrium
ihon alle 7±2 päivän ajan ja päivästä 2 alkaen lisäksi oraalinen antikoagulantti varfariini
|
ihon alle 7±2 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bemipriininatrium
Bemipariininatrium (LMWH) s.c. 7±2 päivän ajan ja päivästä 2 alkaen lisäksi oraalinen antikoagulantti varfariini
|
ihon alle päivittäin 7±2 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tromboottinen rasitus on parantunut käynnillä 3
Aikaikkuna: 83±7 päivää
|
83±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireisten laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 83±7 päivää
|
83±7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 83±7 päivää
|
83±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bemiparin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .