Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bemiparin és az enoxaparin hatékonysága az MVT kezelésében

2016. február 3. frissítette: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Multinacionális, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos tanulmány a bemiparin-nátrium (LMWH) hatékonyságáról és biztonságosságáról az enoxaparin-nátriumhoz (LMWH) képest az akut mélyvénás trombózis (DVT) kezelésében

A mélyvénás trombózis (DVT) egy gyakori, de aluldiagnosztizált egészségügyi állapot, amely akkor fordul elő, amikor trombus képződik az egyik nagy vénában, általában az alsó végtagokban, ami a keringés részleges vagy teljes blokkolásához vezet. Az állapot súlyos egészségügyi szövődményekké, például tüdőembóliáig (PE) fejlődhet, ha nem diagnosztizálják és kezelik időben és hatékonyan.

Az alsó végtagi MVT terápiájának célja a thrombus és a tüdőembólia rövid távú meghosszabbodásának, hosszú távon pedig a visszatérő események megelőzése. Bár az antikoaguláns terápia csökkenti a visszatérő trombózis kockázatát, a kezelés növeli a súlyos vérzés kockázatát is.

A kísérlet célja, hogy optimalizálja a jelenlegi orvosi ismereteket két alacsony molekulatömegű heparin, a bemiparin és az enoxaparin hatékonyságáról és biztonságosságáról a mélyvénás trombózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a bemiparin-nátrium (LMWH) és az enoxaparin-nátrium (LMWH) terápiás non-inferioritásának bemutatása egy 7±2 napos kezelési időszak és egy 11 hetes megfigyelési időszak alatt.

Elsődleges végpont:

Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a thromboticus teher a 3. viziten (83. nap) a trombuspontszám ≥4 pontos csökkenéseként (vagy legalább a thrombuspontszám felére csökkentéseként, ha az összpontszám ≤ 6), igazolt tüneti kiterjesztés nélkül. a DVT kiújulása, igazolt tüneti PE, vagy VTE-vel összefüggő halálozás a 3. viziten (83. nap / 3. hónap), teljes kompressziós ultrahanggal (cCUS) mérve Duplex ultrahanggal, szabványos protokoll szerint.

Másodlagos végpont:

A másodlagos hatékonysági végpontok a következők:

• A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (VTE) előfordulása a 3. viziten (83. nap:

  • Ismétlődő DVT
  • Tüdőembólia

Az infúzió kritériumai:

Akut mélyvénás lábtrombózisban (DVT) szenvedő betegek, akiknek tünetei 14 napnál rövidebbek, teljes kompressziós ultrahanggal (cCUS) igazolták a vizsgálat megkezdése előtt 48 órán belül.

Azok a betegek, akik aláírták beleegyező nyilatkozatukat és adatvédelmi nyilatkozatukat Férfiak és 18 éves nők

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Grúzia, 0177
        • Aversi Clinic
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Orosz Föderáció, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Orosz Föderáció, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Orosz Föderáció, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut mélyvénás lábtrombózisban (DVT) szenvedő betegek, akiknek tünetei 14 napnál rövidebbek, komplett kompressziós ultrahanggal (cCUS) igazolták a vizsgálat megkezdése előtt 48 órán belül.
  2. 18 év feletti férfiak és nők
  3. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

Különleges

  1. Családi vérzéses diathesis anamnézisében és jelenléte, véralvadásgátló kezelést ellenjavalló aktív vérzés, valamint klinikailag jelentős véralvadási - és véralvadási faktor rendellenesség, valamint thrombocytopenia jelenléte
  2. Olyan betegek, akiknél trombektómiát végeztek, caval szűrőt helyeztek be, vagy akiket fibrinolitikus szerrel kezeltek a jelenlegi MVT epizód kezelésére
  3. Heparin (frakcionált vagy nem frakcionált), fondaparinux vagy K-vitamin antagonista vagy warfarin kezelés MVT kezelésére több mint 48 órával a felvétel előtt
  4. Hosszú távú kezelés K-vitamin antagonistákkal, például pitvarfibrilláció, szívinfarktus vagy kardiomiopátia esetén
  5. Izolált distalis borjúvéna trombózis
  6. Izolált felületes vénás trombózis
  7. Bármilyen egyéb tüneti vénás thromboembolia a MVT-n kívül
  8. Ismert túlérzékenység a heparinnal (beleértve más sertés eredetű anyagokat is), a vizsgálati gyógyszerekkel és heparin-származékokkal, beleértve az egyéb LMWH-kat, warfarinnal és/vagy a vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben.
  9. Egyidejű kezelés thrombocyta-funkciót gátló szerekkel (például acetilszalicilsav, tiklopidin, klopidogrél, NSAID), fibrinolitikus és egyéb véralvadásgátló szerekkel, glikoprotein IIb/IIIa receptor antagonistákkal, iv. nitroglicerinnel, szisztémás glükokortikoidokkal, penicillin-extrán nagy dózisban sav, digitálisz, tetraciklin, olyan gyógyászati ​​termékek, amelyek növelhetik a plazma káliumszintjét
  10. Az anamnézisben dokumentált vagy feltételezett heparin-indukált thrombocytopenia (HIT I és II), vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000/mm3
  11. Ischaemiás stroke egy hónappal a beiratkozás előtt
  12. A kórelőzményben szereplő vagy aktív intrakraniális rendellenesség (agyi vaszkuláris aneurizma, arterio-venosus malformáció vagy agydaganat), vérzéses stroke vagy egyéb koponyaűri vérzés a kórelőzményben, 6 hónappal a felvétel előtt, aktív vérzés, vagy a vérzés károsodásának kockázata vagy szervi elváltozás (pl. peptikus fekély, májelégtelenség, haemorrhagiás stroke, makroszkóposan látható urogenitális vérzés, agyi vascularis aneurizma vagy agydaganat) 1 hónappal a beiratkozás előtt.
  13. Nem kontrollált artériás hipertónia: szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 105 Hgmm.
  14. Súlyos hasnyálmirigy-működési zavar, gyomor-nyombélfekély betegség, nephrolithiasis és/vagy ureterolithiasis, érhártya- és retina érbetegség, vaszkuláris retinopátia gyanúja, üvegtesti vérzés vagy egyéb intraokuláris vérzés, vagy bármilyen szerves elváltozás, amely fokozott vérzési kockázattal jár.
  15. Súlyos májbetegség (pl. akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, májcirrhosis, hepatikus encephalopathia) vagy májenzimek (ALT és/vagy AST) > 5x ULN.

és mások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Enoxaparin-nátrium
szubkután 7±2 napig, és a 2. naptól kezdődően orális antikoaguláns warfarin
Drog: Enoxaparin-nátrium
szubkután 7±2 napig
Más nevek:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Kísérleti: Bemiprin-nátrium
Bemiparin-nátrium (LMWH) s.c. 7±2 napig és a 2. naptól kezdődően orális antikoaguláns warfarin
Drog: Bemiparin-nátrium
szubkután alkalmazása naponta 7±2 napig
Más nevek:
  • LMWH; CAS 874-98-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a trombózisterhelés a 3. viziten
Időkeret: 83±7 nap
83±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetekkel járó vénás thromboemboliás események (VTE) előfordulása
Időkeret: 83±7 nap
83±7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 83±7 nap
83±7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bemiparin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel