Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bemiparin versus Enoxaparin ved behandling av DVT

3. februar 2016 oppdatert av: Berlin-Chemie AG Menarini Group

En multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppestudie om effektiviteten og sikkerheten til Bemiparin Sodium (LMWH) sammenlignet med Enoxaparin Sodium (LMWH) i behandlingen av akutt dyp venetrombose (DVT)

Dyp venetrombose (DVT) er en vanlig, men underdiagnostisert medisinsk tilstand som oppstår når en trombe dannes i en av de store venene, vanligvis i underekstremitetene, noe som fører til enten delvis eller fullstendig blokkert sirkulasjon. Tilstanden kan utvikle seg til alvorlige helsekomplikasjoner, for eksempel lungeemboli (PE), hvis den ikke diagnostiseres og behandles på en rettidig og effektiv måte.

Målet med terapien for DVT i nedre ekstremitet er å forhindre forlengelse av trombe og lungeemboli på kort sikt og å forhindre tilbakevendende hendelser på lang sikt. Selv om antikoagulasjonsbehandling reduserer risikoen for tilbakevendende trombose, øker behandlingen også risikoen for større blødninger.

Denne studien tar sikte på å optimalisere den nåværende medisinske kunnskapen om effektiviteten og sikkerheten til to lavmolekylære hepariner, bemiparin og enoksaparin i behandlingen av dyp venetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den terapeutiske non-inferioriteten til bemiparinnatrium (LMWH) versus enoksaparinnatrium (LMWH) i løpet av en 7±2 dagers behandlingsperiode og en oppfølging av 11 ukers observasjonsperiode.

Primært endepunkt:

Prosentandelen av pasienter med en bedring i trombotisk belastning ved besøk 3 (dag 83) definert som en ≥4-punkts reduksjon i trombeskåre (eller i det minste halvering av tromboseskåren, når totalskåren er ≤ 6), uten bekreftet symptomatisk forlengelse av tilbakefall av DVT, bekreftet symptomatisk PE eller VTE-relatert død ved besøk 3 (dag 83 / måned 3), målt ved fullstendig kompresjonsultralyd (cCUS) ved Duplex sonografi i henhold til en standardisert protokoll.

Sekundært endepunkt:

De sekundære effektendepunktene er definert som:

• Forekomst av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE) ved besøk 3 (dag 83:

  • Tilbakevendende DVT
  • Lungeemboli

Inkusjonskriterier:

Pasienter med akutt dyp venetrombose i leggen (DVT) med symptomer på mindre enn 14 dager, bekreftet ved fullstendig kompresjonsultralyd (cCUS) innen 48 timer før studiestart.

Pasienter som har gitt sin undertegnede samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring Menn og kvinner i alderen 18 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Aversi Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akutt dyp venetrombose i leggen (DVT) med symptomer på mindre enn 14 dager bekreftet av fullstendig kompresjonsultralyd (cCUS) innen 48 timer før studiestart.
  2. Hanner og kvinner i alderen ≥18 år
  3. Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Spesifikk

  1. Anamnese og tilstedeværelse av familiær blødningsdiatese, tilstedeværelse av aktiv blødning kontraindiserende antikoagulasjonsbehandling, samt tilstedeværelse av klinisk relevant koagulasjons- og koagulasjonsfaktorforstyrrelse, og trombocytopeni
  2. Pasienter som har gjennomgått trombektomi, har fått satt inn et kavalfilter eller som ble behandlet med et fibrinolytisk middel for å behandle den aktuelle episoden av DVT
  3. Behandling med heparin (fraksjonert eller ufraksjonert), fondaparinux eller vitamin K-antagonist eller warfarin for behandling av DVT i mer enn 48 timer før påmelding
  4. Langtidsbehandling med vitamin K-antagonister, det vil si for atrieflimmer, hjerteinfarkt eller kardiomyopati
  5. Isolert distal kalvvenetrombose
  6. Isolert overfladisk venetrombose
  7. Enhver annen symptomatisk venøs tromboembolisme ved siden av DVT
  8. Kjent overfølsomhet overfor heparin (inkludert andre griseavledede stoffer), overfor studiemedisinene og heparinderivater inkludert andre LMWHer, warfarin og/eller overfor den aktive ingrediensen eller ethvert hjelpestoff i studiemedisinene
  9. Samtidig behandling med blodplatefunksjonshemmere (som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, NSAID), fibrinolytiske midler og andre antikoagulerende midler, glykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonister, nitroglyserin iv, systemiske glukokortikoider i høydose, penicillinxn, penicillinx. syre, digitalis, tetracyklin, medisinske produkter som kan øke kaliumplasmanivået
  10. Anamnese med dokumentert eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni (HIT I og II) eller blodplateantall mindre enn 100 000 blodplater per mm3
  11. Iskemisk hjerneslag én måned før påmelding
  12. Anamnese med eller aktiv intrakraniell lidelse (cerebral vaskulær aneurisme, arterio-venøs misdannelse eller cerebral neoplasma), anamnese med hemorragisk slag eller annen intrakraniell blødning 6 måneder før påmelding, aktiv blødning eller økt risiko for blødning på grunn av nedsatt hemostatika eller organlesjon (f. magesår, leversvikt, hemorragisk slag, makroskopisk synlig urogenital blødning, cerebral vaskulær aneurisme eller cerebral neoplasma) 1 måned før registrering.
  13. Ukontrollert arteriell hypertensjon: systolisk blodtrykk > 200 mmHg og diastolisk blodtrykk > 105 mmHg.
  14. Alvorlig svekkelse av bukspyttkjertelfunksjonen, historie med gastro-duodenal sårsykdom, nefrolithiasis og/eller ureterolithiasis, årehinne- og retinal vaskulær sykdom, mistenkt vaskulær retinopati, glasslegemeblødning eller andre intraokulære blødninger, eller enhver organisk lesjon med økt risiko for blødning.
  15. Betydelig leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose, hepatisk encefalopati) eller leverenzymer (ALT og/eller AST) > 5x ULN.

og andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparinnatrium
subkutant i 7±2 dager og starter på dag 2 i tillegg oral antikoagulant warfarin
Legemiddel: Enoksaparinnatrium
subkutant i 7±2 dager
Andre navn:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Eksperimentell: Bemiprin natrium
Bemiparinnatrium (LMWH) s.c. i 7±2 dager og starter på dag 2 i tillegg oral antikoagulant warfarin
Legemiddel: Bemiparinnatrium
subkutan påføring daglig i 7±2 dager
Andre navn:
  • LMWH; CAS 874-98-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med bedring i trombotisk belastning ved besøk 3
Tidsramme: 83±7 dager
83±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: 83±7 dager
83±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: 83±7 dager
83±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bemiparin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere