Efficacité de la bémiparine par rapport à l'énoxaparine dans le traitement de la TVP
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la bémiparine sodique (HBPM) par rapport à l'énoxaparine sodique (HBPM) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë (TVP)
La thrombose veineuse profonde (TVP) est une affection médicale courante mais sous-diagnostiquée qui survient lorsqu'un thrombus se forme dans l'une des grosses veines, généralement dans les membres inférieurs, entraînant un blocage partiel ou complet de la circulation. La condition peut évoluer vers des complications de santé graves, telles que l'embolie pulmonaire (EP), si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière rapide et efficace.
L'objectif du traitement de la TVP des membres inférieurs est de prévenir l'extension du thrombus et de l'embolie pulmonaire à court terme et de prévenir les événements récurrents à long terme. Bien que le traitement anticoagulant diminue le risque de thrombose récurrente, le traitement augmente également le risque d'hémorragie majeure.
Cet essai vise à optimiser les connaissances médicales actuelles sur l'efficacité et la sécurité de deux héparines de bas poids moléculaire, la bémiparine et l'énoxaparine dans le traitement de la thrombose veineuse profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité thérapeutique de la bémiparine sodique (HBPM) versus l'énoxaparine sodique (HBPM) pendant une période de traitement de 7 ± 2 jours et un suivi de 11 semaines de période d'observation.
Critère principal :
Le pourcentage de patients présentant une amélioration de la charge thrombotique à la visite 3 (jour 83) définie comme une réduction ≥ 4 points du score de thrombus (ou au moins une réduction de moitié du score de thrombus, lorsque le score total est ≤ 6), sans extension symptomatique confirmée de récidive de TVP, d'EP symptomatique confirmée ou de décès lié à la TEV à la visite 3 (jour 83/mois 3), telle que mesurée par échographie de compression complète (CUSc) par échographie duplex selon un protocole standardisé.
Critère secondaire :
Les critères secondaires d'efficacité sont définis comme :
• Incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV) symptomatiques lors de la visite 3 (jour 83 :
- TVP récurrente
- Embolie pulmonaire
Critères d'inclusion :
Patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë de la jambe (TVP) avec des symptômes de moins de 14 jours, confirmés par une échographie de compression complète (cCUS) dans les 48 heures précédant le début de l'étude.
Patients ayant signé leur déclaration de consentement et leur déclaration de protection des données Hommes et femmes âgés de 18 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Fédération Russe, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
-
Moscow, Fédération Russe, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
-
Moscow, Fédération Russe, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
-
Moscow, Fédération Russe, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
-
Omsk, Fédération Russe, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
-
Perm, Fédération Russe, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
-
Ryazan, Fédération Russe, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Samara, Fédération Russe, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Batumi, Géorgie, 6000
- Unimed Ajara LLC
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
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Tbilisi, Géorgie, 0177
- Aversi Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë de la jambe (TVP) avec des symptômes de moins de 14 jours confirmés par une échographie de compression complète (cCUS) dans les 48 heures précédant le début de l'étude.
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
Spécifique
- Antécédents et présence de diathèse hémorragique familiale, présence de saignements actifs contre-indiquant le traitement anticoagulant, ainsi que présence de troubles de la coagulation et des facteurs de coagulation cliniquement pertinents et thrombocytopénie
- Patients ayant subi une thrombectomie, ayant eu l'insertion d'un filtre cave ou qui ont été traités avec un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP
- Traitement par héparine (fractionnée ou non fractionnée), fondaparinux ou antagoniste de la vitamine K ou warfarine pour le traitement de la TVP pendant plus de 48 h avant l'inscription
- Traitement à long terme avec des antagonistes de la vitamine K, c'est-à-dire pour la fibrillation auriculaire, l'infarctus du myocarde ou la cardiomyopathie
- Thrombose isolée de la veine distale du mollet
- Thrombose veineuse superficielle isolée
- Toute autre thromboembolie veineuse symptomatique en dehors de la TVP
- Hypersensibilité connue à l'héparine (y compris d'autres substances d'origine porcine), aux médicaments à l'étude et aux dérivés de l'héparine, y compris d'autres HBPM, à la warfarine et/ou à l'ingrédient actif ou à tout excipient des médicaments à l'étude
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs de la fonction plaquettaire (tels que l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine, le clopidogrel, les AINS), des agents fibrinolytiques et d'autres agents anticoagulants, des antagonistes des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, de la nitroglycérine iv, des glucocorticoïdes systémiques, de la pénicilline à fortes doses, du dextran, de l'ascorbique acide, digitaline, tétracycline, produits médicaux susceptibles d'augmenter le taux plasmatique de potassium
- Antécédents documentés ou suspectés de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH I et II) ou numération plaquettaire inférieure à 100 000 plaquettes par mm3
- AVC ischémique un mois avant l'inscription
- Antécédents ou trouble intracrânien actif (anévrisme vasculaire cérébral, malformation artério-veineuse ou néoplasme cérébral), antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou autre saignement intracrânien 6 mois avant l'inscription, hémorragie active ou risque accru de saignement dû à une altération de l'hémostatique ou à une lésion organique (par ex. ulcère peptique, insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral hémorragique, saignement urogénital visible macroscopique, anévrisme vasculaire cérébral ou néoplasme cérébral) 1 mois avant l'inscription.
- Hypertension artérielle non contrôlée : pression artérielle systolique > 200 mmHg et pression artérielle diastolique > 105 mmHg.
- Altération grave de la fonction pancréatique, antécédents d'ulcère gastro-duodénal, lithiase rénale et/ou lithiase urinaire, maladie vasculaire choroïde et rétinienne, suspicion de rétinopathie vasculaire, hémorragie intravitréenne ou autres saignements intraoculaires, ou toute lésion organique avec un risque accru de saignement.
- Maladie hépatique importante (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose hépatique, encéphalopathie hépatique) ou enzymes hépatiques (ALT et/ou AST) > 5x LSN.
et d'autres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine sodique
sous-cutané pendant 7 ± 2 jours et à partir du jour 2 en plus de l'anticoagulant oral warfarine
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sous-cutané pendant 7 ± 2 jours
Autres noms:
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Expérimental: Bémiprine sodique
Bémiparine sodique (HBPM) s.c. pendant 7 ± 2 jours et à partir du jour 2 en plus de l'anticoagulant oral warfarine
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application sous-cutanée quotidienne pendant 7 ± 2 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de la charge thrombotique à la visite 3
Délai: 83±7 jours
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83±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements thromboemboliques veineux (TEV) symptomatiques
Délai: 83±7 jours
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83±7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 83±7 jours
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83±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bemiparin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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