Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бемипарина по сравнению с эноксапарином при лечении ТГВ

3 февраля 2016 г. обновлено: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности бемипарина натрия (НМГ) по сравнению с эноксапарином натрия (НМГ) при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ)

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) является распространенным, но недостаточно диагностируемым заболеванием, которое возникает при образовании тромба в одной из крупных вен, обычно в нижних конечностях, что приводит к частичной или полной блокировке кровообращения. Состояние может прогрессировать до тяжелых осложнений со здоровьем, таких как тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), если своевременно и эффективно не диагностировать и не лечить.

Целью терапии ТГВ нижних конечностей является предотвращение распространения тромба и тромбоэмболии легочной артерии в краткосрочной перспективе и предотвращение повторных событий в долгосрочной перспективе. Хотя антикоагулянтная терапия снижает риск рецидива тромбоза, лечение также увеличивает риск массивного кровотечения.

Это исследование направлено на оптимизацию текущих медицинских знаний об эффективности и безопасности двух низкомолекулярных гепаринов, бемипарина и эноксапарина, при лечении тромбоза глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация терапевтической не меньшей эффективности бемипарина натрия (НМГ) по сравнению с эноксапарином натрия (НМГ) в течение 7 ± 2 дней лечения и последующего наблюдения в течение 11 недель.

Первичная конечная точка:

Процент пациентов с уменьшением тромботической нагрузки на визите 3 (день 83), определяемым как снижение оценки тромбоза на ≥4 баллов (или, по крайней мере, вдвое, если общая оценка ≤6), без подтвержденного симптоматического расширения рецидива ТГВ, подтвержденной симптоматической ТЭЛА или смерти, связанной с ВТЭ, на визите 3 (день 83 / месяц 3), измеренной с помощью УЗИ с полной компрессией (cCUS) с помощью дуплексной сонографии в соответствии со стандартизированным протоколом.

Вторичная конечная точка:

Вторичные конечные точки эффективности определяются как:

• Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) при визите 3 (День 83:

  • Рецидивирующий ТГВ
  • Легочная эмболия

Критерии инклюзии:

Пациенты с острым тромбозом глубоких вен голени (ТГВ) с симптомами менее 14 дней, подтвержденными ультразвуковым исследованием полной компрессии (cCUS) в течение 48 часов до начала исследования.

Пациенты, подавшие подписанное заявление о согласии и заявление о защите данных Мужчины и женщины в возрасте 18 лет

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Aversi Clinic
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Российская Федерация, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Российская Федерация, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Российская Федерация, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым тромбозом глубоких вен голени (ТГВ) с симптомами менее 14 дней, подтвержденными ультразвуковым исследованием полной компрессии (cCUS) в течение 48 часов до начала исследования.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  3. Пациенты, давшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Конкретный

  1. Наличие в анамнезе и наличие семейного геморрагического диатеза, наличие активного кровотечения, противопоказанного антикоагулянтной терапии, а также наличие клинически значимого нарушения коагуляции и фактора свертывания крови, тромбоцитопении
  2. Пациенты, перенесшие тромбэктомию, имплантированные кавальные фильтры или получавшие лечение фибринолитическим средством для лечения текущего эпизода ТГВ
  3. Лечение гепарином (фракционированным или нефракционированным), фондапаринуксом или антагонистом витамина К или варфарином для лечения ТГВ в течение более 48 часов до включения в исследование
  4. Длительное лечение антагонистами витамина К, например, при мерцательной аритмии, инфаркте миокарда или кардиомиопатии
  5. Изолированный тромбоз дистальных вен голени
  6. Изолированный тромбоз поверхностных вен
  7. Любая другая симптоматическая венозная тромбоэмболия помимо ТГВ
  8. Известная гиперчувствительность к гепарину (включая другие вещества свиного происхождения), к исследуемым препаратам и производным гепарина, включая другие НМГ, варфарин и/или к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу исследуемых препаратов
  9. Параллельное лечение ингибиторами функции тромбоцитов (такими как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрель, НПВП), фибринолитиками и другими антикоагулянтами, антагонистами рецепторов гликопротеина IIb/IIIa, нитроглицерином внутривенно, системными глюкокортикоидами, пенициллином в высоких дозах, декстраном, аскорбиновой кислотой. кислота, наперстянка, тетрациклин, медицинские препараты, которые могут повышать уровень калия в плазме
  10. История подтвержденной или подозреваемой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ I и II) или количества тромбоцитов менее 100 000 тромбоцитов на мм3
  11. Ишемический инсульт за месяц до включения в исследование
  12. Наличие в анамнезе или активное внутричерепное заболевание (аневризма сосудов головного мозга, артериовенозная мальформация или новообразование головного мозга), геморрагический инсульт или другое внутричерепное кровотечение в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование, активное кровоизлияние или повышенный риск кровотечения из-за нарушения гемостатики или поражения органов (например, пептическая язва, печеночная недостаточность, геморрагический инсульт, макроскопически видимое урогенитальное кровотечение, аневризма сосудов головного мозга или новообразование головного мозга) за 1 месяц до включения в исследование.
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое АД > 200 мм рт.ст. и диастолическое АД > 105 мм рт.ст.
  14. Тяжелое нарушение функции поджелудочной железы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, нефролитиаз и/или уретеролитиаз, заболевания сосудов сосудистой оболочки и сетчатки, подозрение на сосудистую ретинопатию, кровоизлияние в стекловидное тело или другие внутриглазные кровотечения или любое органическое поражение с повышенным риском кровотечения.
  15. Значительное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени, печеночная энцефалопатия) или ферменты печени (АЛТ и/или АСТ) > 5x ULN.

и другие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эноксапарин натрия
подкожно в течение 7±2 дней и начиная со 2-го дня дополнительно пероральный антикоагулянт варфарин
Лекарство: Эноксапарин натрия
подкожно в течение 7±2 дней
Другие имена:
  • НМГ; КАС 73334-07-3
Экспериментальный: Бемиприн натрия
Бемипарин натрия (НМГ) подкожно в течение 7±2 дней и начиная со 2-го дня дополнительно пероральный антикоагулянт варфарин
Лекарство: Бемипарин натрия
подкожное введение ежедневно в течение 7±2 дней
Другие имена:
  • НМГ; КАС 874-98-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с уменьшением тромботической нагрузки на визите 3
Временное ограничение: 83±7 дней
83±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота симптоматических венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)
Временное ограничение: 83±7 дней
83±7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 83±7 дней
83±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bemiparin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Эноксапарин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться