Eficácia da Bemiparina Versus Enoxaparina no Tratamento da TVP
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Berlin-Chemie AG Menarini Group
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos sobre a eficácia e segurança da bemiparina sódica (HBPM) comparada à enoxaparina sódica (HBPM) no tratamento da trombose venosa profunda aguda (TVP)
A trombose venosa profunda (TVP) é uma condição médica comum, mas subdiagnosticada, que ocorre quando um trombo se forma em uma das grandes veias, geralmente nos membros inferiores, levando ao bloqueio parcial ou total da circulação. A condição pode progredir para complicações graves de saúde, como embolia pulmonar (EP), se não for diagnosticada e tratada de maneira oportuna e eficaz.
O objetivo da terapia para TVP de membros inferiores é prevenir a extensão de trombo e embolia pulmonar a curto prazo e prevenir eventos recorrentes a longo prazo. Embora a terapia anticoagulante diminua o risco de trombose recorrente, o tratamento também aumenta o risco de hemorragia grave.
Este estudo visa otimizar o conhecimento médico atual sobre a eficácia e segurança de duas heparinas de baixo peso molecular, bemiparina e enoxaparina, no tratamento da trombose venosa profunda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade terapêutica da bemiparina sódica (HBPM) versus enoxaparina sódica (HBPM) durante um período de tratamento de 7±2 dias e um acompanhamento de 11 semanas de observação.
Ponto final primário:
A porcentagem de pacientes com melhora na carga trombótica na Visita 3 (Dia 83) definida como uma redução ≥4 pontos no escore de trombo (ou pelo menos reduzindo pela metade o escore de trombo, quando o escore total for ≤ 6), sem extensão sintomática confirmada de recorrência de TVP, EP sintomático confirmado ou morte relacionada a TEV na Visita 3 (Dia 83 / Mês 3), conforme medido por ultrassom de compressão completa (cCUS) por ultrassonografia Duplex de acordo com um protocolo padronizado.
Ponto final secundário:
Os endpoints secundários de eficácia são definidos como:
• Incidência de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (TEV) na Visita 3 (Dia 83:
- TVP recorrente
- Embolia pulmonar
Critérios de indução:
Pacientes com trombose venosa profunda aguda da perna (TVP) com sintomas de menos de 14 dias, confirmados por ultrassom de compressão completa (cCUS) dentro de 48 horas antes do início do estudo.
Doentes que tenham dado a sua declaração de consentimento assinada e declaração de proteção de dados Homens e mulheres com 18 anos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa
- Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
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Irkutsk, Federação Russa, 664079
- Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420097
- State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
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Moscow, Federação Russa, 117049
- State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
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Moscow, Federação Russa, 127299
- Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
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Moscow, Federação Russa, 305035
- Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Novosibirsk, Federação Russa, 630051
- State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
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Omsk, Federação Russa, 664111
- State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
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Perm, Federação Russa, 614107
- State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
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Ryazan, Federação Russa, 117997
- State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
- State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195427
- State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
- St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197374
- Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Samara, Federação Russa, 443099
- State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
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Batumi, Geórgia, 6000
- Unimed Ajara LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
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Tbilisi, Geórgia, 0177
- Aversi Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombose venosa profunda aguda da perna (TVP) com sintomas de menos de 14 dias confirmados por ultrassom de compressão completa (cCUS) dentro de 48 h antes do início do estudo.
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Específico
- Histórico e presença de diátese hemorrágica familiar, presença de sangramento ativo contraindicando terapia anticoagulante, bem como presença de distúrbio de coagulação e fator de coagulação clinicamente relevante e trombocitopenia
- Pacientes submetidos a trombectomia, com inserção de filtro caval ou tratados com fibrinolítico para tratamento do episódio atual de TVP
- Tratamento com heparina (fracionada ou não fracionada), fondaparinux ou antagonista da vitamina K ou varfarina para tratamento de TVP por mais de 48 horas antes da inscrição
- Tratamento prolongado com antagonistas da vitamina K, ou seja, para fibrilação atrial, infarto do miocárdio ou cardiomiopatia
- Trombose isolada da veia distal da panturrilha
- Trombose venosa superficial isolada
- Qualquer outro tromboembolismo venoso sintomático além de TVP
- Hipersensibilidade conhecida à heparina (incluindo outras substâncias derivadas de porco), aos medicamentos do estudo e derivados da heparina, incluindo outras HBPMs, varfarina e/ou ao ingrediente ativo ou qualquer excipiente dos medicamentos do estudo
- Tratamento concomitante com inibidores da função plaquetária (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, AINE), agentes fibrinolíticos e outros agentes anticoagulantes, antagonistas dos receptores glicoproteína IIb/IIIa, nitroglicerina iv, glicocorticóides sistêmicos, penicilina em altas doses, dextran, ascórbico ácido, digitálicos, tetraciclina, produtos médicos que podem aumentar o nível plasmático de potássio
- História de trombocitopenia documentada ou suspeita induzida por heparina (HIT I e II) ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por mm3
- AVC isquêmico um mês antes da inscrição
- Histórico ou distúrbio intracraniano ativo (aneurisma vascular cerebral, malformação arteriovenosa ou neoplasia cerebral), histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou outro sangramento intracraniano 6 meses antes da inscrição, hemorragia ativa ou aumento do risco de sangramento devido a hemostática prejudicada ou lesão de órgão (p. úlcera péptica, insuficiência hepática, acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento urogenital macroscópico visível, aneurisma vascular cerebral ou neoplasia cerebral) 1 mês antes da inscrição.
- Hipertensão arterial não controlada: pressão arterial sistólica > 200 mmHg e pressão arterial diastólica > 105 mmHg.
- Comprometimento grave da função pancreática, história de úlcera gastroduodenal, nefrolitíase e/ou ureterolitíase, doença vascular coróide e retiniana, suspeita de retinopatia vascular, hemorragia vítrea ou outros sangramentos intraoculares ou qualquer lesão orgânica com risco aumentado de sangramento.
- Doença hepática significativa (por ex. hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose hepática, encefalopatia hepática) ou enzimas hepáticas (ALT e/ou AST) > 5x LSN.
e outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enoxaparina sódica
subcutâneo por 7±2 dias e começando no dia 2 adicionalmente o anticoagulante oral varfarina
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subcutâneo por 7±2 dias
Outros nomes:
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Experimental: Bemiprina sódica
Bemiparina sódica (LMWH) s.c. por 7±2 dias e iniciando no dia 2 adicionalmente o anticoagulante oral varfarina
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aplicação subcutânea diariamente por 7±2 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com melhora na carga trombótica na visita 3
Prazo: 83±7 dias
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83±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos tromboembólicos venosos sintomáticos (TEV)
Prazo: 83±7 dias
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83±7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 83±7 dias
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83±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bemiparin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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