Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Bemiparin versus Enoxaparin i behandlingen af ​​DVT

3. februar 2016 opdateret af: Berlin-Chemie AG Menarini Group

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie om effektiviteten og sikkerheden af ​​Bemiparin Sodium (LMWH) sammenlignet med Enoxaparin Sodium (LMWH) i behandlingen af ​​akut dyb venetrombose (DVT)

Dyb venetrombose (DVT) er en almindelig, men underdiagnosticeret medicinsk tilstand, der opstår, når en trombe dannes i en af ​​de store vener, normalt i underekstremiteterne, hvilket fører til enten delvis eller fuldstændig blokeret cirkulation. Tilstanden kan udvikle sig til alvorlige helbredskomplikationer, såsom lungeemboli (PE), hvis den ikke diagnosticeres og behandles rettidigt og effektivt.

Målet med terapien for DVT i nedre ekstremitet er at forhindre forlængelse af trombe og lungeemboli på kort sigt og at forhindre tilbagevendende hændelser på lang sigt. Selvom antikoagulantbehandling nedsætter risikoen for tilbagevendende trombose, øger behandlingen også risikoen for større blødninger.

Dette forsøg har til formål at optimere den nuværende medicinske viden om effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavmolekylære hepariner, bemiparin og enoxaparin, i behandlingen af ​​dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den terapeutiske non-inferioritet af bemiparinnatrium (LMWH) versus enoxaparinnatrium (LMWH) i løbet af en 7±2 dages behandlingsperiode og en opfølgning på 11 ugers observationsperiode.

Primært endepunkt:

Procentdelen af ​​patienter med en forbedring i trombotisk byrde ved besøg 3 (dag 83) defineret som en ≥4-point reduktion i trombescore (eller i det mindste halvering af trombescore, når den samlede score er ≤ 6), uden bekræftet symptomatisk forlængelse af recidiv af DVT, bekræftet symptomatisk PE eller VTE-relateret død ved besøg 3 (dag 83 / måned 3), målt ved komplet kompressionsultralyd (cCUS) ved duplex sonografi i henhold til en standardiseret protokol.

Sekundært endepunkt:

De sekundære effektmål er defineret som:

• Forekomst af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE) ved besøg 3 (dag 83:

  • Tilbagevendende DVT
  • Lungeemboli

Infusionskriterier:

Patienter med akut dyb venetrombose i benet (DVT) med symptomer på mindre end 14 dage, bekræftet ved komplet kompressionsultralyd (cCUS) inden for 48 timer før studiestart.

Patienter, der har afgivet deres underskrevne samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring Mænd og kvinder i alderen 18 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0177
        • Aversi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akut dyb venetrombose i benet (DVT) med symptomer på mindre end 14 dage bekræftet af komplet kompressionsultralyd (cCUS) inden for 48 timer før studiestart.
  2. Hanner og kvinder i alderen ≥18 år
  3. Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Bestemt

  1. Anamnese og tilstedeværelse af familiær blødningsdiatese, tilstedeværelse af aktiv blødning kontraindicerende antikoagulantbehandling, samt tilstedeværelse af klinisk relevant koagulations- og koagulationsfaktorforstyrrelse og trombocytopeni
  2. Patienter, der har gennemgået trombektomi, har fået indsat et kavalefilter, eller som er blevet behandlet med et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle episode af DVT
  3. Behandling med heparin (fraktioneret eller ufraktioneret), fondaparinux eller vitamin K-antagonist eller warfarin til behandling af DVT i mere end 48 timer før indskrivning
  4. Langtidsbehandling med vitamin K-antagonister, dvs. mod atrieflimren, myokardieinfarkt eller kardiomyopati
  5. Isoleret distal kalvevenetrombose
  6. Isoleret overfladisk venetrombose
  7. Enhver anden symptomatisk venøs tromboemboli ved siden af ​​DVT
  8. Kendt overfølsomhed over for heparin (inklusive andre griseafledte stoffer), over for undersøgelsesmedicin og heparinderivater, herunder andre LMWH'er, warfarin og/eller over for den aktive ingrediens eller ethvert hjælpestof i undersøgelsesmedicinen
  9. Samtidig behandling med blodpladefunktionshæmmere (såsom acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, NSAID), fibrinolytiske midler og andre antikoagulerende midler, Glycoprotein IIb/IIIa receptorantagonister, nitroglycerin iv, systemiske glukokortikoider i høje doser, penicillinxnic syre, digitalis, tetracyclin, medicinske produkter, der kunne øge kaliumplasmaniveauet
  10. Anamnese med dokumenteret eller mistænkt heparin-induceret trombocytopeni (HIT I og II) eller blodpladetal mindre end 100.000 blodplader pr. mm3
  11. Iskæmisk slagtilfælde en måned før indskrivning
  12. Anamnese med eller aktiv intrakraniel lidelse (cerebral vaskulær aneurisme, arterio-venøs misdannelse eller cerebral neoplasma), anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden intrakraniel blødning 6 måneder før tilmelding, aktiv blødning eller øget risiko for blødning på grund af nedsat hæmostatika eller organlæsioner (f. mavesår, leversvigt, hæmoragisk slagtilfælde, makroskopisk synlig urogenital blødning, cerebral vaskulær aneurisme eller cerebral neoplasma) 1 måned før tilmelding.
  13. Ukontrolleret arteriel hypertension: systolisk blodtryk > 200 mmHg og diastolisk blodtryk > 105 mmHg.
  14. Alvorlig svækkelse af bugspytkirtlens funktion, anamnese med gastro-duodenal ulcus, nefrolithiasis og/eller ureterolithiasis, choroidea og retinal vaskulær sygdom, mistanke om vaskulær retinopati, glaslegemeblødning eller andre intraokulære blødninger eller enhver organisk læsion med øget risiko for blødning.
  15. Betydelig leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, levercirrhose, hepatisk encefalopati) eller leverenzymer (ALT og/eller AST) > 5x ULN.

og andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparinnatrium
subkutant i 7±2 dage og startende på dag 2 desuden det orale antikoagulant warfarin
Medicin: Enoxaparinnatrium
subkutant i 7±2 dage
Andre navne:
  • LMWH; CAS 73334-07-3
Eksperimentel: Bemiprin natrium
Bemiparinnatrium (LMWH) s.c. i 7±2 dage og startende på dag 2 desuden den orale antikoagulant warfarin
Medicin: Bemiparin natrium
subkutan påføring dagligt i 7±2 dage
Andre navne:
  • LMWH; CAS 874-98-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med en forbedring i trombotisk byrde ved besøg 3
Tidsramme: 83±7 dage
83±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: 83±7 dage
83±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 83±7 dage
83±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin-Chemie AG Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Th Kaltwasser, Dr., Berlin-Chemie AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

18. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bemiparin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparinnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner