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贝米肝素与依诺肝素治疗 DVT 的疗效比较

2016年2月3日 更新者：Berlin-Chemie AG Menarini Group

贝米肝素钠 (LMWH) 与依诺肝素钠 (LMWH) 治疗急性深静脉血栓形成 (DVT) 疗效和安全性的多国、多中心、随机、开放、平行组研究

深静脉血栓形成 (DVT) 是一种常见但未被充分诊断的疾病，当血栓在其中一条大静脉（通常在下肢）中形成时会发生，导致循环部分或完全阻塞。 如果不及时有效地诊断和治疗，这种情况可能会发展为严重的健康并发症，例如肺栓塞 (PE)。

下肢深静脉血栓治疗的目标是短期内防止血栓扩大和肺栓塞，远期防止复发。 尽管抗凝治疗降低了复发性血栓形成的风险，但该治疗也增加了大出血的风险。

本试验旨在优化当前关于两种低分子肝素贝米肝素和依诺肝素治疗深静脉血栓形成有效性和安全性的医学知识。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明在 7±2 天的治疗期和 11 周的随访观察期内，贝米肝素钠 (LMWH) 与依诺肝素钠 (LMWH) 的治疗非劣效性。

主要终点：

第 3 次访视（第 83 天）时血栓形成负担改善的患者百分比，定义为血栓评分降低 ≥ 4 分（或至少减半，当总评分 ≤ 6 时），且未确认症状扩展在第 3 次就诊（第 83 天/第 3 个月）时 DVT 复发、确诊症状性 PE 或 VTE 相关死亡的发生率，根据标准化方案通过双重超声检查通过完全压缩超声 (cCUS) 测量。

次要终点：

次要疗效终点定义为：

• 第 3 次就诊（第 83 天）时有症状的静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的发生率：

  • 复发性深静脉血栓
  • 肺栓塞

接种标准：

研究开始前 48 小时内通过完全压缩超声 (cCUS) 确认的腿部急性深静脉血栓形成 (DVT) 症状少于 14 天的患者。

已签署同意声明和数据保护声明的患者 年满 18 岁的男性和女性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州、6000
        • Unimed Ajara LLC
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Angiology and Vascular Surgery Academic Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Bokhua Clinic of Angiology and Heart Diseases
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • G. Chapidze Emergency Cardiology Centre
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
        • Aversi Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • Regional State Budget Institution of Healthcare "Regional Clinical Hospital"
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664079
        • Federal State Budgetary Institution "Scientific Center of Reconstructive and Restorative Surgery" under Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences on the clinical base of State Institution of Healthcare, Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • State Healthcare Institution "Republican Clinical hospital of the ministry of Health of Republic Tatarstan
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • State Budget Public Health Institution of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n.a. N.I. Pirogov"
      • Moscow、俄罗斯联邦、127299
        • Federal Government Healthcare Institution "Hospital of the Russian Federation Internal Affairs Ministry in Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、305035
        • Federally Funded State Institution "Institute of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • State-Financed Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital # 2"
      • Omsk、俄罗斯联邦、664111
        • State Budgetary Institution of the Omsk Region "Regional Clinical Hospital"
      • Perm、俄罗斯联邦、614107
        • State Independent Healthcare Institution of the Perm kray "City Clinical Hospital # 4"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • State Budget Institution of Hifger Professional Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of the Russian Federation
      • Ryazan、俄罗斯联邦、117997
        • State Budgetary Institution of the Ryazan Region "Regional Clinical Cardiologic Dispensary"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • State Budget Institution "St.Petersburg Janelidze Research Institute of Emergency Medicine"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Multi-field Hospital #2"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Nongovernmental Public Health Institution " Road Clinical Hospital" of Russian Railways
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195427
        • State Educational Institution of Additional Professional Education "St.Petersburg Medical Academy of Postgraduate Education of Federal Agency for Health Care and Social Development", Chair of cardiovascular surgery
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196247
        • St. Petersburg State Public Health Institution "City Hospital #26"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197374
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Center of Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defence, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Samara、俄罗斯联邦、443099
        • State budgetary institution of higher professional education "Samara State Medical University"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl region "Clinical hospital #10", Municipal Clinical Public Health Institution " Medical Unit of Novo-Yaroslavl Petroleum Refinery"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • State Budget Public Health Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Hospital"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究开始前 48 小时内通过完全压缩超声 (cCUS) 确认症状少于 14 天的急性腿部深静脉血栓形成 (DVT) 患者。
  2. ≥18岁的男性和女性
  3. 已提供书面知情同意书的患者。

排除标准：

具体的

  1. 家族性出血素质的病史和存在，存在禁忌抗凝治疗的活动性出血，以及存在临床相关的凝血和凝血因子疾病，以及血小板减少症
  2. 接受血栓切除术、插入腔静脉滤器或接受纤溶药物治疗当前 DVT 发作的患者
  3. 入组前使用肝素（分次或未分次）、磺达肝素或维生素 K 拮抗剂或华法林治疗 DVT 超过 48 小时
  4. 长期使用维生素 K 拮抗剂治疗，例如心房颤动、心肌梗塞或心肌病
  5. 孤立性远端小腿静脉血栓形成
  6. 孤立性浅静脉血栓形成
  7. 除 DVT 外的任何其他有症状的静脉血栓栓塞
  8. 已知对肝素（包括其他猪衍生物质）、研究药物和肝素衍生物（包括其他 LMWH、华法林）和/或研究药物的活性成分或任何赋形剂过敏
  9. 与血小板功能抑制剂（如乙酰水杨酸、噻氯匹定、氯吡格雷、NSAID）、纤维蛋白溶解剂和其他抗凝剂、糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂、硝基甘油静脉注射、全身性糖皮质激素、高剂量青霉素、葡聚糖、抗坏血酸同时治疗酸、洋地黄、四环素、可增加钾血浆水平的医疗产品
  10. 记录或疑似肝素诱导的血小板减少症（HIT I 和 II）或血小板计数低于 100,000 个血小板/mm3 的病史
  11. 入组前 1 个月发生缺血性中风
  12. 入组前 6 个月有颅内疾病史或活动性颅内疾病（脑血管动脉瘤、动静脉畸形或脑肿瘤）、出血性中风或其他颅内出血史、活动性出血或由于止血功能受损或器官损伤（例如 消化性溃疡、肝功能衰竭、出血性中风、肉眼可见的泌尿生殖系统出血、脑血管瘤或脑肿瘤）入组前 1 个月。
  13. 未控制的动脉高血压：收缩压 > 200 mmHg 和舒张压 > 105 mmHg。
  14. 胰腺功能严重受损、胃十二指肠溃疡病、肾结石和/或输尿管结石病史、脉络膜和视网膜血管疾病、疑似血管性视网膜病变、玻璃体出血或其他眼内出血，或任何出血风险增加的器质性病变。
  15. 严重的肝脏疾病（例如 急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化、肝性脑病）或肝酶（ALT 和/或 AST）> 5x ULN。

和别的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依诺肝素钠
皮下注射 7±2 天，从第 2 天开始另外口服抗凝剂华法林
药品：依诺肝素钠
皮下注射7±2天
其他名称：
  • 低分子肝素； CAS 73334-07-3
实验性的：贝米普林钠
贝米肝素钠 (LMWH) s.c. 7±2 天，从第 2 天开始另外口服抗凝剂华法林
药品：贝米肝素钠
每天皮下注射，持续 7±2 天
其他名称：
  • 低分子肝素； CAS 874-98-4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 3 次就诊时血栓形成负担改善的患者百分比
大体时间：83±7天
83±7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
有症状的静脉血栓栓塞事件 (VTE) 的发生率
大体时间：83±7天
83±7天

其他结果措施

结果测量
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：83±7天
83±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Berlin-Chemie AG Menarini Group

调查人员

  • 学习椅：Maria Th Kaltwasser, Dr.、Berlin-Chemie AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月14日

首次发布 (估计)

2013年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月3日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Bemiparin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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