한국인 성인 지원자를 대상으로 한 Belviq의 약동학 연구

포함 기준:

1. 대상자는 스크리닝 당시 18~60세의 건강한 성인이다.

2. 피험자의 체중 지수(BMI)는 23.0 ~ 32.0입니다.

   ☞ BMI(kg/m2) = 체중(kg)/{신장(m)}2

3. 피험자는 선천성 또는 만성 질환이 없으며 병리학적 증상이나 건강 검진 소견이 없습니다.

   활력 징후 바로 누운 SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 심박수(박동/분) 40-80 호흡수(호흡/분) 8-18

4. 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등의 임상검사 결과와 선별검사 시 실시한 활력징후, 심전도, 신체검사 등의 결과에 따라 대상자로 판정하였다.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 심박수(박동/분) 40-80 호흡수(호흡/분) 8-18

5. 피험자는 자발적으로 참여하기로 결정하고 본 실험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 지시에 따를 것을 서면 동의서를 제출하였다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계 질환 또는 혈액·종양계 질환, 심혈관계 질환 또는 정신질환(기분장애, 강박장애 등) 또는 이와 같은 병력(간염의 경우 간염바이러스 포함) 질병).
2. 대상체는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있습니다.
3. 피험자는 약물(아스피린, 항생제 등)에 대한 과민 반응이 있거나 임상적으로 유의한 과민 반응의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝 테스트(스크리닝 동안 및 -1일에 수행됨)에서 남용 약물에 양성 반응을 보였습니다.
5. 피험자는 첫 투약 전 2주 이내에 처방약 또는 한약을 복용했거나 첫 투약 전 1주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 비타민을 복용했거나 연구 약물 복용 전 48시간 이내에 파라세타몰을 복용했습니다(단, 조사자의 재량에 따라 다른 기준을 충족하는 경우 피험자가 포함될 수 있음).
6. 피험자는 다른 연구에 참여하여 첫 투약일 전 3개월 이내에 투약을 받았습니다(3개월은 투약 사이의 기간으로 판단됨).

7. 피험자는 다음 약물을 사용한 이력이 있습니다.

   • 펜플루라민/덱스펜플루라민 또는 펜터민
   • 판막증 또는 원발성 폐고혈압의 위험을 증가시킬 수 있는 약물(Cyproheptadine, Trazodone, Nefazodone, Amoxapine, 삼환계 항우울제, mirtazapine, pergolide, ergotamine, methysergide).
8. 피험자는 첫 투약 전 3개월 이내에 전혈 수혈(500mL)을 받았거나 첫 투약 전 1개월 이내에 수혈을 받았습니다.
9. 대상자는 입원 기간 동안 연구 약물 투여 전 48시간 동안 지속적으로 술을 마시거나(28단위/주(여성의 경우 21단위/주), 1단위 = 순수 알코올 10g 초과) 음주를 금할 수 없습니다.
10. 피험자는 입원 기간을 통해 연구 약물 투여 전 48시간 동안 하루에 3개비 이상의 담배를 피우거나 금연할 수 없습니다.
11. 대상자는 첫 투약 전 48시간 이내에 카페인 함유 식품을 섭취했거나 입원 기간 동안 섭취를 금할 수 없었다.
12. 피험자는 HbsAg, HCV Ab, HIV Ab 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
13. 피험자는 특이한 식단을 가지고 있거나 채식주의자이거나 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 음식을 섭취합니다(예: 세인트 존스 워트).
14. 피험자는 연구 약물 투여 4주 전부터 식이 습관 또는 활동에 심각한 변화가 있었습니다.
15. 피험자 또는 그의 파트너가 시험 기간 동안 및 연구 종료 후 28일 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 경우(여성의 경우 제외 기준에는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 중 임신이 확인된 여성이 포함됨) 시험).
16. 피험자는 다른 이유로 조사자의 재량에 따라 적합하지 않은 것으로 판단되었습니다.