Фармакокинетическое исследование Belviq у взрослых корейских добровольцев

Критерии включения:

1. Субъект — здоровый взрослый человек в возрасте от 18 до 60 лет на момент скрининга.

2. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ ИМТ (кг/м2) = вес (кг)/{рост (м)}2

3. Субъект не имеет врожденных или хронических заболеваний и не имеет патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.

   Жизненно важные признаки Лежа САД (мм рт. ст.) 90-140 ДАД (мм рт. ст.) 50-90 ЧСС (уд/мин) 40-80 Частота дыхания (вдохов/мин) 8-18

4. Субъект был признан подходящим на основании результатов клинических лабораторных анализов, таких как анализ сыворотки, гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д., а также показателей жизнедеятельности, электрокардиографии, физического осмотра и т. д., выполненных во время скринингового обследования.

   САД (мм рт. ст.) 90–140 ДАД (мм рт. ст.) 50–90 ЧСС (уд/мин) 40–80 Частота дыхания (вдохов/мин) 8–18

5. Субъект решил участвовать добровольно и дал письменное информированное согласие на выполнение инструкций после того, как выслушал и полностью понял подробное объяснение этого испытания.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимое заболевание печени, почек, неврологическое, иммунологическое, респираторное, эндокринное заболевание или гемато-онкологическое заболевание, сердечно-сосудистое заболевание или психическое заболевание (расстройство настроения, компульсивное расстройство и т. д.) или подобный анамнез (включая субъект с вирусом гепатита в случае заболевания печени). болезнь).
2. Субъект имеет в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (такие как болезнь Крона, язва, острый или хронический панкреатит и т. д.) или операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже), которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
3. Субъект имеет реакцию гиперчувствительности на лекарство (аспирин, антибиотики и т. д.) или клинически значимую реакцию гиперчувствительности в анамнезе.
4. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или дал положительный результат на злоупотребление наркотиками в скрининговом тесте на наркотики в моче (выполняется во время скрининга и в День -1).
5. Субъект принимал любой прописанный препарат или восточное лекарство в течение 2 недель до приема первого лекарства или любой безрецептурный препарат или витамины в течение 1 недели до приема первого лекарства или парацетамол за 48 часов до приема исследуемого препарата (однако, субъект может быть включен, если выполняются другие критерии по усмотрению исследователя).
6. Субъект участвовал в другом исследовании и получал лекарства в течение 3 месяцев до первого дня приема лекарств (3 месяца считаются периодом между приемами лекарств).

7. Субъект в анамнезе употреблял следующие наркотики

   • Фенфлурамин/дексфенфлурамин или фентермин
   • Препараты, которые могут повышать риск вальвулопатии или первичной легочной гипертензии (ципрогептадин, тразодон, нефазодон, амоксапин, трициклические антидепрессанты, миртазапин, перголид, эрготамин, метисергид).
8. Субъект получил переливание цельной крови (500 мл) в течение 3 месяцев до первого лекарства или переливание крови в течение 1 месяца до первого лекарства.
9. Субъект постоянно пьет (более 28 единиц в неделю (21 единица в неделю для женщин), 1 единица = 10 г чистого алкоголя) или не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до введения исследуемого препарата в течение всего периода госпитализации.
10. Субъект выкуривает 3 или более сигарет в день или не может воздерживаться от курения в течение 48 часов до введения исследуемого препарата в течение периода госпитализации.
11. Субъект принимал пищу, содержащую кофеин, в течение 48 часов до приема первого лекарства или не может воздержаться от приема в течение периода госпитализации.
12. Субъект дал положительный результат на HbsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ.
13. Субъект имеет особую диету, является вегетарианцем или употребляет пищу, которая может повлиять на метаболизм препарата (например, Зверобой).
14. Субъект имел серьезные изменения в пищевых привычках или активности за 4 недели до введения исследуемого препарата.
15. Субъект или его/ее партнер не может или не желает использовать соответствующие противозачаточные средства в течение испытательного периода и в течение 28 дней после окончания исследования (для женщин критерии исключения включают беременную или кормящую женщину или женщину, беременность которой была подтверждена во время беременности). тест).
16. Субъект был признан непригодным по усмотрению исследователя по другим причинам.