Farmakokinetisk studie av Belviq i vuxna koreanska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en frisk vuxen i åldern 18 ~ 60 år vid tidpunkten för screening.

2. Försökspersonen har kroppsviktsindex (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = vikt (kg)/{höjd (m)}2

3. Försökspersonen har inte medfödd eller kronisk sjukdom och är utan patologiska symptom eller fynd vid medicinsk undersökning.

   Vitaltecknet SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Hjärtfrekvens (slag/min) 40-80 Andningsfrekvens (andningar/min) 8-18

4. Ämnet bedömdes vara berättigat enligt resultaten av kliniska laboratorietester som serumtest, hematologiskt test, blodkemitest, urintest etc. och vitala tecken, elektrokardiografi, fysisk undersökning etc. som utfördes under screeningundersökningen.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Hjärtfrekvens (slag/min) 40-80 Andningsfrekvens (andningar/min) 8-18

5. Försökspersonen bestämde sig för att delta frivilligt och gav skriftligt informerat samtycke till att följa instruktionerna efter att ha lyssnat på och helt förstått den detaljerade förklaringen om denna rättegång.

Exklusions kriterier:

1. Personen har kliniskt signifikant lever-, njure-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sjukdom eller hematologisk·onkologisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom (humörstörning, tvångssyndrom etc.) eller sådan medicinsk historia (inklusive patient med hepatitvirus i händelse av lever sjukdom).
2. Försökspersonen har tidigare haft gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit etc.) eller gastrointestinal kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
3. Personen har överkänslighetsreaktion mot läkemedel (acetylsalicylsyra, antibiotika etc.) eller tidigare kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.
4. Försökspersonen har tidigare haft drogmissbruk eller testats positivt för missbrukat läkemedel i urindrogscreeningstestet (utfört under screening och på dag -1).
5. Försökspersonen tog något förskrivet läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor före det första läkemedlet eller något receptfritt (OTC) läkemedel eller vitaminer inom 1 vecka före det första läkemedlet eller paracetamol 48 timmar innan studieläkemedlet togs (dock, ämnet kan inkluderas om andra kriterier är uppfyllda enligt utredarens bedömning).
6. Försökspersonen deltog i en annan studie och fick medicin inom 3 månader före den första medicineringsdagen (3 månader bedöms vara perioden mellan medicinerna).

7. Personen har tidigare använt följande läkemedel

   • Fenfluramin/dexfenfluramin eller fentermin
   • Läkemedel som kan öka risken för valvulopati eller primär pulmonell hypertoni (Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, tricykliska antidepressiva medel, mirtazapin, pergolid, ergotamin, metysergid).
8. Personen fick helblodstransfusion (500 ml) inom 3 månader före den första medicineringen eller blodtransfusion inom 1 månad före den första medicineringen.
9. Försökspersonen dricker kontinuerligt (över 28 enheter/vecka (21 enheter/vecka för kvinnor), 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller kan inte avstå från att dricka i 48 timmar före administrering av studieläkemedlet under sjukhusvistelseperioden.
10. Försöksperson röker 3 cigaretter eller mer på en dag eller kan inte avstå från rökning i 48 timmar före administrering av studieläkemedlet under sjukhusvistelseperioden.
11. Försökspersonen tog koffeininnehållande mat inom 48 timmar före den första medicineringen, eller kan inte avstå från att ta under sjukhusvistelseperioden.
12. Försökspersonen har testat positivt för HbsAg, HCV Ab, HIV Ab-test.
13. Personen har en speciell diet, är vegetarian eller äter mat som kan påverka läkemedelsmetabolismen (t. johannesört).
14. Försökspersonen hade allvarliga förändringar i kostvanor eller aktivitet från 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
15. Försökspersonen eller hans/hennes partner kan eller är inte villig att använda lämpliga preventivmedel under försöksperioden och i 28 dagar efter avslutad studie (för kvinnor inkluderar uteslutningskriterierna gravid eller ammande kvinna eller kvinna som bekräftades vara gravid under graviditeten testa).
16. Försökspersonen bedömdes inte vara valbar enligt utredarens bedömning av andra skäl.