Farmakokinetická studie Belviqu u dospělých korejských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý dospělý ve věku 18 ~ 60 let v době screeningu.

2. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = hmotnost (kg)/{výška (m)}2

3. Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.

   Vitální funkce Vleže STK (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Srdeční frekvence (úder/min) 40-80 Dechová frekvence (dechy/min) 8-18

4. Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Srdeční frekvence (úder/min) 40-80 Dechová frekvence (dechy/min) 8-18

5. Subjekt se rozhodl zúčastnit se dobrovolně a dal písemný informovaný souhlas s dodržováním pokynů poté, co si vyslechl a plně porozuměl podrobnému vysvětlení tohoto pokusu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, imunologické, respirační, endokrinní onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění (porucha nálady, kompulzivní porucha atd.) nebo takovou anamnézu (včetně pacienta s virem hepatitidy v případě jater choroba).
2. Subjekt má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (jako je Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
3. Subjekt má hypersenzitivní reakci na lék (aspirin, antibiotika atd.) nebo v anamnéze klinicky významnou hypersenzitivní reakci.
4. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo byl pozitivně testován na zneužívanou drogu ve screeningovém testu na drogy v moči (prováděném během screeningu a v den -1).
5. Subjekt užil jakýkoli předepsaný lék nebo orientální lék během 2 týdnů před první medikací nebo jakýkoli volně prodejný (OTC) lék nebo vitamíny během 1 týdne před první medikací nebo paracetamolem 48 hodin před užitím studovaného léku (nicméně, subjekt může být zařazen, pokud jsou splněna další kritéria podle uvážení zkoušejícího).
6. Subjekt se účastnil další studie a dostával léky během 3 měsíců před prvním dnem podávání léků (3 měsíce jsou považovány za období mezi léky).

7. Subjekt v minulosti užíval následující drogu

   • Fenfluramin/dexfenfluramin nebo fentermin
   • Lék, který může zvýšit riziko valvulopatie nebo primární plicní hypertenze (cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricyklická antidepresiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, methysergid).
8. Subjekt dostal transfuzi plné krve (500 ml) během 3 měsíců před první medikací nebo krevní transfuzi během 1 měsíce před první medikací.
9. Subjekt nepřetržitě pije (více než 28 jednotek/týden (21 jednotek/týden pro ženy), 1 jednotka = 10 g čistého alkoholu) nebo se nemůže zdržet pití po dobu 48 hodin před podáním studovaného léku během doby hospitalizace.
10. Subjekt kouří 3 cigarety nebo více za jeden den nebo nemůže abstinovat od kouření po dobu 48 hodin před podáním studovaného léku po dobu hospitalizace.
11. Subjekt užil potravu obsahující kofein do 48 hodin před první medikací nebo se nemůže zdržet užívání během hospitalizace.
12. Subjekt byl pozitivně testován na HbsAg, HCV Ab, HIV Ab testy.
13. Subjekt má zvláštní stravu, je vegetarián nebo konzumuje potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků (např. třezalka tečkovaná).
14. Subjekt měl vážnou změnu ve stravovacím návyku nebo aktivitě od 4 týdnů před podáním studovaného léku.
15. Subjekt nebo jeho/její partner nemůže nebo není ochoten používat vhodnou antikoncepci během zkušebního období a 28 dní po ukončení studie (u žen mezi kritéria vyloučení patří těhotná nebo kojící žena nebo žena, u které bylo potvrzeno, že je těhotná v těhotenství test).
16. Subjekt byl posouzen jako nezpůsobilý podle uvážení zkoušejícího z jiných důvodů.