Farmacokinetische studie van Belviq bij volwassen Koreaanse vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een gezonde volwassene van 18 ~ 60 jaar oud op het moment van screening.

2. Onderwerp heeft een lichaamsgewichtindex (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = gewicht (kg)/{lengte (m)}2

3. Onderwerp heeft geen aangeboren of chronische ziekte en is zonder pathologisch symptoom of bevinding op medisch onderzoek.

   Vitale functie Liggende SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Hartslag (slag/min) 40-80 Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) 8-18

4. Onderwerp werd geschikt bevonden op basis van de resultaten van klinische laboratoriumtests zoals serumtest, hematologische test, bloedchemietest, urinetest etc. en vitale functies, elektrocardiografie, lichamelijk onderzoek etc. uitgevoerd tijdens het screeningsexamen.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Hartslag (slag/min) 40-80 Ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) 8-18

5. De proefpersoon besloot vrijwillig deel te nemen en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming om de instructies op te volgen na het beluisteren en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg over dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een klinisch significante lever-, nier-, neurologische, immunologische, respiratoire, endocriene ziekte of hematologische-oncologische ziekte, cardiovasculaire ziekte of psychiatrische ziekte (stemmingsstoornis, compulsieve stoornis etc.) of een dergelijke medische voorgeschiedenis (inclusief patiënt met hepatitisvirus in geval van leverziekte). ziekte).
2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis enz.) of gastro-intestinale chirurgie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
3. De patiënt heeft een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel (aspirine, antibiotica enz.) of een voorgeschiedenis van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of testte positief op misbruik van drugs in de urinetest voor drugsscreening (uitgevoerd tijdens de screening en op dag -1).
5. De proefpersoon nam elk voorgeschreven medicijn of oosterse medicijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste medicatie of een vrij verkrijgbaar (OTC) medicijn of vitamines binnen 1 week voorafgaand aan de eerste medicatie of paracetamol 48 uur voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (echter, het onderwerp kan worden opgenomen als aan andere criteria wordt voldaan volgens het oordeel van de onderzoeker).
6. Proefpersoon nam deel aan een ander onderzoek en ontving medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste medicatiedag (3 maanden wordt beschouwd als de periode tussen medicaties).

7. Onderwerp heeft een geschiedenis van het gebruik van het volgende medicijn

   • Fenfluramine/dexfenfluramine of fentermine
   • Geneesmiddel dat het risico op valvulopathie of primaire pulmonale hypertensie kan verhogen (Cyproheptadine, Trazodon, Nefazodon, Amoxapine, tricyclische antidepressiva, mirtazapine, pergolide, ergotamine, methysergide).
8. Proefpersoon kreeg volbloedtransfusie (500 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste medicatie of bloedtransfusie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste medicatie.
9. Proefpersoon drinkt voortdurend (meer dan 28 eenheden/week (21 eenheden/week voor vrouwen), 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of kan zich niet onthouden van drinken gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de ziekenhuisopnameperiode.
10. Proefpersoon rookt 3 sigaretten of meer op één dag of kan gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende de ziekenhuisopnameperiode niet stoppen met roken.
11. Proefpersoon heeft cafeïnehoudend voedsel ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste medicatie, of kan niet afzien van inname tijdens de ziekenhuisopnameperiode.
12. Proefpersoon is positief getest op HbsAg, HCV Ab, HIV Ab tests.
13. Proefpersoon heeft een eigenaardig dieet, is vegetariër of consumeert voedsel dat het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Sint-janskruid).
14. Proefpersoon had een ernstige verandering in eetgewoonten of -activiteit vanaf 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. De proefpersoon of zijn/haar partner kan of wil geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de proefperiode en gedurende 28 dagen na beëindiging van het onderzoek (voor vrouwen omvatten uitsluitingscriteria onder meer zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen van wie is bevestigd dat ze zwanger waren tijdens de zwangerschap). test).
16. De proefpersoon werd om andere redenen niet geschikt geacht volgens het oordeel van de onderzoeker.