Badanie farmakokinetyczne produktu Belviq u dorosłych ochotników z Korei

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest zdrową osobą dorosłą w ​​wieku od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = waga (kg)/{wzrost (m)}2

3. Podmiot nie ma wrodzonej ani przewlekłej choroby i nie ma objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.

   Sygnał życiowy SBP w pozycji leżącej (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Tętno (uderzenia/min) 40-80 Częstość oddechów (oddechy/min) 8-18

4. Pacjent został uznany za kwalifikującego się na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak test surowicy, test hematologiczny, test biochemiczny krwi, test moczu itp. oraz parametry życiowe, elektrokardiografia, badanie fizyczne itp. przeprowadzone podczas badania przesiewowego.

   SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Tętno (uderzenia/min) 40-80 Częstość oddechów (oddechy/min) 8-18

5. Badany zdecydował się na dobrowolny udział i wyraził pisemną świadomą zgodę na zastosowanie się do instrukcji po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tej próby.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, neurologiczną, immunologiczną, oddechową, endokrynologiczną lub hematologiczną/onkologiczną, sercowo-naczyniową lub psychiatryczną (zaburzenia nastroju, zaburzenia kompulsywne itp.) lub taką historię medyczną (w tym pacjenta z wirusem zapalenia wątroby w przypadku wątroby choroba).
2. Pacjent ma historię chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
3. Pacjent ma reakcję nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki itp.) lub historię klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub uzyskał pozytywny wynik na nadużywanie leku w teście przesiewowym moczu na obecność narkotyków (wykonanym podczas badania przesiewowego iw dniu -1).
5. Uczestnik przyjmował jakikolwiek przepisany lek lub lek orientalny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub witaminy w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym lekiem lub paracetamol 48 godzin przed przyjęciem badanego leku (jednak podmiot może zostać włączony, jeśli spełnione są inne kryteria według uznania badacza).
6. Uczestnik brał udział w innym badaniu i otrzymał lek w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem przyjmowania leku (ocenia się, że 3 miesiące to okres pomiędzy lekami).

7. Podmiot ma historię używania następującego narkotyku

   • Fenfluramina/deksfenfluramina lub fentermina
   • Leki, które mogą zwiększać ryzyko wad zastawkowych lub pierwotnego nadciśnienia płucnego (cyproheptadyna, trazodon, nefazodon, amoksapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mirtazapina, pergolid, ergotamina, metysergid).
8. Pacjent otrzymał transfuzję krwi pełnej (500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym lekiem lub transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym lekiem.
9. Badany stale pije (powyżej 28 jednostek/tydzień (21 jednostek/tydzień dla kobiet), 1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub nie może powstrzymać się od picia przez 48 godzin przed podaniem badanego leku w okresie hospitalizacji.
10. Pacjent pali 3 papierosy lub więcej w ciągu jednego dnia lub nie może powstrzymać się od palenia przez 48 godzin przed podaniem badanego leku w okresie hospitalizacji.
11. Pacjent przyjmował pokarm zawierający kofeinę w ciągu 48 godzin przed pierwszym lekiem lub nie może powstrzymać się od przyjmowania w okresie hospitalizacji.
12. Tester uzyskał pozytywny wynik testów HbsAg, HCV Ab, HIV Ab.
13. Podmiot stosuje specyficzną dietę, jest wegetarianinem lub spożywa żywność, która może wpływać na metabolizm leków (np. dziurawiec).
14. Pacjent miał poważną zmianę nawyków żywieniowych lub aktywności od 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
15. Uczestnik lub jego/jej partner nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania i przez 28 dni po zakończeniu badania (w przypadku kobiet kryteria wykluczenia obejmują kobietę w ciąży lub karmiącą piersią lub kobietę, u której potwierdzono ciążę w okresie ciąży test).
16. Tester został uznany za niekwalifikujący się według uznania badacza z innych powodów.