Belviq 在成年韩国志愿者中的药代动力学研究

纳入标准：

1. 受试者为筛选时年龄在18~60岁之间的健康成年人。

2. 受试者的体重指数（BMI）为 23.0 ~ 32.0。

   ☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg)/{身高(m)}2

3. 受试者没有先天或慢性疾病，没有病理症状或体格检查发现。

   生命体征 仰卧 SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 心率（跳/分钟） 40-80 呼吸频率（呼吸/分钟） 8-18

4. 根据筛选检查期间进行的血清检查、血液学检查、血液化学检查、尿液检查等临床实验室检查结果和生命体征、心电图、体格检查等结果确定受试者合格。

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 心率（跳/分钟） 40-80 呼吸频率（呼吸/分钟） 8-18

5. 受试者在听取并充分理解有关本试验的详细解释后，决定自愿参加并书面知情同意遵守指示。

排除标准：

1. 受试者有临床意义的肝、肾、神经、免疫、呼吸、内分泌疾病或血液/肿瘤疾病、心血管疾病或精神疾病（情绪障碍、强迫症等）或此类病史（包括患有肝炎病毒的受试者）疾病）。
2. 受试者有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎等）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）。
3. 受试者对药物（阿司匹林、抗生素等）有超敏反应或有临床显着超敏反应史。
4. 受试者有药物滥用史或在尿液药物筛查试验中对滥用药物呈阳性（在筛查期间和第 -1 天进行）。
5. 受试者在首次用药前 2 周内服用任何处方药或东方药物，或在首次用药前 1 周内服用任何非处方药或维生素，或在服用研究药物前 48 小时服用扑热息痛（但是，如果根据研究者的判断满足其他标准，则可以包括该受试者）。
6. 受试者参加了另一项研究并在第一个服药日之前的 3 个月内接受了药物治疗（3 个月被判断为两次服药之间的时间）。

7. 受试者有使用以下药物的历史

   • 芬氟拉明/右芬氟拉明或芬特明
   • 可能增加瓣膜病或原发性肺动脉高压风险的药物（赛庚啶、曲唑酮、奈法唑酮、阿莫沙平、三环类抗抑郁药、米氮平、培高利特、麦角胺、美西麦角）。
8. 受试者在首次用药前 3 个月内接受全血输注（500 mL）或在首次用药前 1 个月内接受输血。
9. 受试者持续饮酒（超过 28 单位/周（女性 21 单位/周），1 单位 = 10 克纯酒精）或在住院期间研究药物给药前 48 小时不能戒酒。
10. 受试者在一天内吸 3 支或更多香烟，或在住院期间研究药物给药前 48 小时内不能戒烟。
11. 受试者在第一次服药前48小时内服用含咖啡因的食物，或在住院期间不能戒除服用。
12. 受试者的 HbsAg、HCV Ab、HIV Ab 测试呈阳性。
13. 受试者有特殊的饮食，是素食主义者或食用可能影响药物代谢的食物（例如 圣约翰草）。
14. 从研究药物给药前 4 周开始，受试者的饮食习惯或活动发生了严重变化。
15. 受试者或其伴侣不能或不愿意在试验期间和研究结束后28天内使用适当的避孕药具（对于女性，排除标准包括怀孕或哺乳期妇女或确认怀孕的妇女）测试）。
16. 受试者因其他原因经研究者酌情判断为不符合入组条件。