Farmakokinetisk studie av Belviq hos voksne koreanske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en frisk voksen i alderen 18 ~ 60 år på tidspunktet for screening.

2. Personen har en kroppsvektindeks (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = vekt (kg)/{høyde (m)}2

3. Personen har ikke medfødt eller kronisk sykdom og er uten patologiske symptomer eller funn ved medisinsk undersøkelse.

   Vitaltegn Ryggliggende SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Hjertefrekvens (slag/min) 40-80 Respirasjonsfrekvens (pust/min) 8-18

4. Personen ble kvalifisert i henhold til resultatene av kliniske laboratorietester som serumtest, hematologisk test, blodkjemitest, urintest etc. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøkelse etc. utført under screeningeksamenen.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Hjertefrekvens (slag/min) 40-80 Respirasjonsfrekvens (pust/min) 8-18

5. Forsøkspersonen bestemte seg for å delta frivillig og ga skriftlig informert samtykke til å følge instruksjonene etter å ha lyttet til og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen om denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sykdom eller hematologisk·onkologisk sykdom, kardiovaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom (humørsykdom, tvangslidelse osv.) eller slik sykehistorie (inkludert pasient med hepatittvirus i tilfelle lever sykdom).
2. Personen har tidligere hatt gastrointestinal sykdom (som Crohns sykdom, magesår, akutt eller kronisk pankreatitt etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
3. Personen har overfølsomhetsreaksjon på legemiddel (aspirin, antibiotika osv.) eller historie med klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
4. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk eller testet positivt til misbrukt stoff i urinmedisinscreeningstesten (utført under screening og på dag -1).
5. Forsøkspersonen tok et hvilket som helst foreskrevet medikament eller orientalsk medisin innen 2 uker før første medisinering eller reseptfrie legemidler (OTC) eller vitaminer innen 1 uke før første medisinering eller paracetamol 48 timer før studiemedisinen ble tatt (men, emnet kan inkluderes dersom andre kriterier er oppfylt i henhold til etterforskerens skjønn).
6. Forsøkspersonen deltok i en annen studie og mottok medisiner innen 3 måneder før den første medisineringsdagen (3 måneder er vurdert til å være perioden mellom medisineringene).

7. Personen har tidligere brukt følgende legemiddel

   • Fenfluramin/dexfenfluramin eller fentermin
   • Legemiddel som kan øke risikoen for valvulopati eller primær pulmonal hypertensjon (Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, trisykliske antidepressiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, metysergid).
8. Pasienten mottok fullblodtransfusjon (500 ml) innen 3 måneder før første medisinering eller blodoverføring innen 1 måned før første medisinering.
9. Forsøkspersonen drikker kontinuerlig (over 28 enheter/uke (21 enheter/uke for kvinner), 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller kan ikke avstå fra å drikke i 48 timer før administrasjonen av studiemedikamentet gjennom sykehusinnleggelsesperioden.
10. Forsøkspersonen røyker 3 sigaretter eller mer på én dag eller kan ikke avstå fra røyking i 48 timer før administrasjonen av studiemedikamentet gjennom sykehusinnleggelsesperioden.
11. Pasienten tok koffeinholdig mat innen 48 timer før første medisinering, eller kan ikke avstå fra å ta i løpet av sykehusinnleggelsesperioden.
12. Forsøkspersonen har testet positivt på HbsAg, HCV Ab, HIV Ab-tester.
13. Personen har et spesielt kosthold, er vegetarianer eller spiser mat som kan påvirke legemiddelmetabolismen (f. Johannesurt).
14. Forsøkspersonen hadde alvorlig endring i kostholdsvaner eller aktivitet fra 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet.
15. Forsøkspersonen eller hans/hennes partner kan ikke eller er ikke villig til å bruke passende prevensjonsmidler i løpet av prøveperioden og i 28 dager etter avsluttet studie (for kvinner inkluderer eksklusjonskriteriene gravid eller ammende kvinne eller kvinne som ble bekreftet å være gravid under svangerskapet test).
16. Forsøkspersonen ble vurdert til ikke å være kvalifisert i henhold til etterforskerens skjønn av andre grunner.