Farmakokinetisk undersøgelse af Belviq i voksne koreanske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en rask voksen i alderen 18 ~ 60 år på screeningstidspunktet.

2. Forsøgspersonen har kropsvægtindeks (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = vægt (kg)/{højde (m)}2

3. Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.

   Vitaltegn Rygliggende SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Hjertefrekvens (slag/min) 40-80 Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 8-18

4. Forsøgspersonen blev fastslået kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Puls (slag/min) 40-80 Respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 8-18

5. Forsøgspersonen besluttede at deltage frivilligt og gav skriftligt informeret samtykke til at følge instruktionerne efter at have lyttet til og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring om dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin sygdom eller hæmatologisk·onkologisk sygdom, kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller en sådan sygehistorie (herunder patient med hepatitisvirus i tilfælde af lever sygdom).
2. Forsøgsperson har tidligere haft gastrointestinal sygdom (såsom Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
3. Personen har en overfølsomhedsreaktion over for lægemidlet (aspirin, antibiotika osv.) eller har haft en klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.
4. Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrug eller testet positiv over for misbrugt stof i urinstofscreeningstesten (udført under screening og på dag -1).
5. Forsøgspersonen tog ethvert ordineret lægemiddel eller orientalsk medicin inden for 2 uger før den første medicin eller ethvert håndkøbslægemiddel (OTC) eller vitaminer inden for 1 uge før den første medicin eller paracetamol 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet (dog, emnet kan medtages, hvis andre kriterier er opfyldt efter investigatorens skøn).
6. Forsøgspersonen deltog i en anden undersøgelse og modtog medicin inden for 3 måneder før den første medicineringsdag (3 måneder vurderes at være perioden mellem medicinering).

7. Forsøgspersonen har tidligere brugt følgende lægemiddel

   • Fenfluramin/dexfenfluramin eller phentermin
   • Lægemiddel, der kan øge risikoen for valvulopati eller primær pulmonal hypertension (Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, tricykliske antidepressiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, methysergid).
8. Forsøgspersonen modtog fuldblodstransfusion (500 ml) inden for 3 måneder før den første medicin eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første medicin.
9. Forsøgspersonen drikker kontinuerligt (over 28 enheder/uge (21 enheder/uge for kvinder), 1 enhed = 10 g ren alkohol) eller kan ikke undlade at drikke i 48 timer før indgivelsen af ​​studielægemidlet gennem indlæggelsesperioden.
10. Forsøgsperson ryger 3 cigaretter eller mere på en dag eller kan ikke afholde sig fra at ryge i 48 timer før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet gennem indlæggelsesperioden.
11. Forsøgspersonen tog koffeinholdig mad inden for 48 timer før den første medicin, eller kan ikke undlade at tage under indlæggelsesperioden.
12. Forsøgspersonen er testet positiv til HbsAg, HCV Ab, HIV Ab-test.
13. Personen har en speciel kost, er vegetar eller indtager mad, der kan påvirke stofskiftet (f. St. John's Wort).
14. Forsøgspersonen havde alvorlige ændringer i kostvaner eller aktivitet fra 4 uger før indgivelsen af ​​studielægemidlet.
15. Forsøgspersonen eller hans/hendes partner kan eller er ikke villig til at bruge passende præventionsmidler i løbet af forsøgsperioden og i 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen (for kvinder omfatter eksklusionskriterier gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der blev bekræftet gravid under graviditeten prøve).
16. Forsøgspersonen blev vurderet til ikke at være berettiget i henhold til efterforskerens skøn af andre årsager.