Estudio farmacocinético de Belviq en voluntarios coreanos adultos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un adulto sano de entre 18 y 60 años en el momento de la selección.

2. El sujeto tiene un índice de peso corporal (IMC) de 23,0 ~ 32,0.

   ☞ IMC(kg/m2) = peso (kg)/{altura (m)}2

3. El sujeto no tiene enfermedad congénita o crónica y no presenta síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico.

   Signo vital Supino PAS (mmHg) 90-140 PAD (mmHg) 50-90 Frecuencia cardíaca (latidos/min) 40-80 Frecuencia respiratoria (respiraciones/min) 8-18

4. Se determinó que el sujeto era elegible de acuerdo con los resultados de pruebas de laboratorio clínico como prueba de suero, prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de orina, etc. y signos vitales, electrocardiografía, examen físico, etc. realizados durante el examen de detección.

   PAS(mmHg) 90-140 PAD(mmHg) 50-90 Frecuencia cardíaca (latidos/min) 40-80 Frecuencia respiratoria (respiraciones/min) 8-18

5. El sujeto decidió participar voluntariamente y dio su consentimiento informado por escrito para cumplir con las instrucciones después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada sobre este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunológica, respiratoria, endocrina o hematológica · oncológica clínicamente significativa, una enfermedad cardiovascular o una enfermedad psiquiátrica (trastorno del estado de ánimo, trastorno compulsivo, etc.) o tal historial médico (incluido el sujeto con el virus de la hepatitis en caso de enfermedad hepática). enfermedad).
2. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (como enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía simple u operación de hernia) que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio.
3. El sujeto tiene una reacción de hipersensibilidad al fármaco (aspirina, antibióticos, etc.) o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o dio positivo a la droga abusada en la prueba de detección de drogas en la orina (realizada durante la detección y el Día -1).
5. El sujeto tomó cualquier fármaco recetado o medicina oriental en las 2 semanas anteriores al primer medicamento o cualquier fármaco de venta libre (OTC) o vitaminas en la 1 semana anterior al primer medicamento o paracetamol 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio (sin embargo, el sujeto puede ser incluido si se cumplen otros criterios según el criterio del investigador).
6. El sujeto participó en otro estudio y recibió medicación dentro de los 3 meses anteriores al primer día de medicación (se considera que 3 meses es el período entre medicaciones).

7. El sujeto tiene antecedentes de uso de la siguiente droga

   • Fenfluramina/dexfenfluramina o fentermina
   • Fármaco que puede aumentar el riesgo de valvulopatía o hipertensión pulmonar primaria (ciproheptadina, trazodona, nefazodona, amoxapina, antidepresivos tricíclicos, mirtazapina, pergolida, ergotamina, metisergida).
8. El sujeto recibió una transfusión de sangre completa (500 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la primera medicación o una transfusión de sangre dentro de 1 mes antes de la primera medicación.
9. El sujeto bebe continuamente (más de 28 unidades/semana (21 unidades/semana para mujeres), 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o no puede abstenerse de beber durante las 48 horas previas a la administración del fármaco del estudio durante el período de hospitalización.
10. El sujeto fuma 3 cigarrillos o más en un día o no puede abstenerse de fumar durante las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio durante el período de hospitalización.
11. El sujeto tomó alimentos que contenían cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera medicación, o no puede abstenerse de tomar durante el período de hospitalización.
12. El sujeto ha dado positivo en las pruebas HbsAg, HCV Ab, HIV Ab.
13. El sujeto tiene una dieta peculiar, es vegetariano o consume alimentos que pueden afectar el metabolismo del fármaco (p. Hierba de San Juan).
14. El sujeto tuvo un cambio grave en el hábito dietético o en la actividad desde 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
15. El sujeto o su pareja no pueden o no están dispuestos a usar anticonceptivos apropiados durante el período de prueba y durante los 28 días posteriores a la finalización del estudio (para mujeres, los criterios de exclusión incluyen mujeres embarazadas o lactantes o mujeres a las que se confirmó que estaban embarazadas durante el embarazo). prueba).
16. Se consideró que el sujeto no era elegible según el criterio del investigador por otras razones.