成人韓国人ボランティアにおけるベルビックの薬物動態研究

包含基準:

1. 対象者は検診時の年齢18～60歳の健康な成人です。

2. 被験者の体重指数 (BMI) は 23.0 ～ 32.0 です。

   ☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg)/{身長(m)}2

3. 被験者は先天性または慢性疾患を持たず、病理学的症状や健康診断の所見もありません。

   バイタルサイン 仰臥位 SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 心拍数 (心拍/分) 40-80 呼吸数 (呼吸/分) 8-18

4. 被験者は、血清検査、血液検査、血液化学検査、尿検査などの臨床検査結果と、スクリーニング検査中に実施されたバイタルサイン、心電図検査、身体検査などの結果に従って適格であると判断されました。

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 心拍数 (心拍数/分) 40-80 呼吸数 (呼吸数/分) 8-18

5. 被験者は、この治験に関する詳細な説明を聞いて十分に理解した後、自発的に参加することを決定し、指示に従うという書面によるインフォームドコンセントを与えました。

除外基準:

1. 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経疾患、免疫疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患または血液・腫瘍疾患、心血管疾患または精神疾患（気分障害、強迫性障害など）またはそのような病歴を有する対象（肝臓の場合は肝炎ウイルス感染者を含む）疾患）。
2. -被験者は、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または胃腸手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）の病歴を有します。
3. 被験者は薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏反応、または臨床的に重大な過敏反応の病歴がある。
4. 被験者は薬物乱用の履歴があるか、尿薬物スクリーニング検査（スクリーニング中および-1日目に実施）で乱用薬物に対して陽性反応を示した。
5. -最初の投薬前2週間以内に処方薬または漢方薬を服用しているか、または最初の投薬前1週間以内に市販薬またはビタミン剤を服用しているか、または治験薬服用の48時間前にパラセタモールを服用している（ただし、研究者の裁量に従って他の基準が満たされる場合、被験者を含めることができます）。
6. 被験者は別の研究に参加し、最初の投薬日から3か月以内に投薬を受けました（3か月は投薬間の期間と判断されます）。

7. 対象者は以下の薬物の使用歴がある

   • フェンフルラミン/デクスフェンフルラミンまたはフェンテルミン
   • 弁膜症または原発性肺高血圧症のリスクを高める可能性のある薬剤（シプロヘプタジン、トラゾドン、ネファゾドン、アモキサピン、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、ペルゴリド、エルゴタミン、メチセルギド）。
8. 対象は最初の投薬前の3か月以内に全血輸血（500mL）、または最初の投薬前の1か月以内に輸血を受けた。
9. 被験者は継続的に飲酒（28単位/週（女性は21単位/週）、1単位＝純アルコール10gを超える）を行っている、または入院期間中治験薬投与前の48時間飲酒を控えることができない。
10. 被験者は1日に3本以上のタバコを喫煙するか、治験薬投与前の48時間から入院期間まで禁煙できない。
11. 被験者は最初の投薬前の48時間以内にカフェインを含む食品を摂取したか、入院期間中に摂取を控えることができない。
12. 被験者はHbsAg、HCV Ab、HIV Ab検査で陽性反応を示しました。
13. 対象は独特の食生活をしているか、ベジタリアンであるか、薬物代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取しています（例： セントジョーンズワート）。
14. 被験者は治験薬投与の4週間前から食習慣または活動に重大な変化があった。
15. 対象者また​​はそのパートナーが治験期間中および治験終了後28日間、適切な避妊薬を使用できない、または使用する意思がない（女性の場合、除外基準には妊娠中または授乳中の女性、または妊娠が確認された女性が含まれる）テスト）。
16. 被験者はその他の理由により、研究者の裁量により不適格と判断されました。