Pharmakokinetische Studie von Belviq bei erwachsenen koreanischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

2. Das Subjekt hat einen Körpergewichtsindex (BMI) von 23,0 bis 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = Gewicht (kg)/{Größe (m)}2

3. Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und weist keine pathologischen Symptome oder Befunde bei der ärztlichen Untersuchung auf.

   Vitalzeichen Rückenlage SBP (mmHg) 90–140 DBP (mmHg) 50–90 Herzfrequenz (Schläge/Minute) 40–80 Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) 8–18

4. Die Eignung des Probanden erfolgte anhand der Ergebnisse klinischer Labortests wie Serumtests, hämatologischer Tests, Blutchemietests, Urintests usw. sowie der Vitalfunktionen, Elektrokardiographie, körperlichen Untersuchungen usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden.

   SBP (mmHg) 90–140 DBP (mmHg) 50–90 Herzfrequenz (Schläge/Minute) 40–80 Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) 8–18

5. Der Proband entschied sich freiwillig für die Teilnahme und gab eine schriftliche Einverständniserklärung zur Befolgung der Anweisungen ab, nachdem er sich die ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie angehört und vollständig verstanden hatte.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Leber-, Nieren-, neurologische, immunologische, respiratorische, endokrine Erkrankung oder hämatologisch-onkologische Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung (Stimmungsstörung, Zwangsstörung usw.) oder eine entsprechende Krankengeschichte (einschließlich des Subjekts mit Hepatitis-Virus im Falle einer Lebererkrankung). Krankheit).
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
3. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.) oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion.
4. Der Proband hatte in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder wurde im Urin-Drogenscreening-Test (durchgeführt während des Screenings und am Tag -1) positiv auf missbrauchte Drogen getestet.
5. Der Proband nahm innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation verschriebene Arzneimittel oder orientalische Arzneimittel oder innerhalb einer Woche vor der ersten Medikation rezeptfreie Arzneimittel oder Vitamine oder 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Paracetamol ein (jedoch Das Subjekt kann einbezogen werden, wenn nach dem Ermessen des Ermittlers andere Kriterien erfüllt sind.
6. Der Proband nahm an einer anderen Studie teil und erhielt Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Medikamententag (3 Monate gelten als der Zeitraum zwischen den Medikamenteneinnahmen).

7. Der Proband hat in der Vergangenheit das folgende Medikament konsumiert

   • Fenfluramin/Dexfenfluramin oder Phentermin
   • Arzneimittel, die das Risiko einer Herzklappenerkrankung oder einer primären pulmonalen Hypertonie erhöhen können (Cyproheptadin, Trazodon, Nefazodon, Amoxapin, trizyklische Antidepressiva, Mirtazapin, Pergolid, Ergotamin, Methysergid).
8. Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikation eine Vollbluttransfusion (500 ml) oder innerhalb eines Monats vor der ersten Medikation eine Bluttransfusion.
9. Die Testperson trinkt ständig (mehr als 28 Einheiten/Woche (21 Einheiten/Woche für Frauen), 1 Einheit = 10 g reinen Alkohols) oder kann 48 Stunden lang vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des Krankenhausaufenthalts nicht auf Alkohol verzichten.
10. Der Proband raucht 3 Zigaretten oder mehr an einem Tag oder kann 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments während des gesamten Krankenhausaufenthalts nicht auf das Rauchen verzichten.
11. Der Proband nahm innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Medikation koffeinhaltige Lebensmittel zu sich oder konnte während des Krankenhausaufenthalts nicht auf die Einnahme verzichten.
12. Die Testperson wurde positiv auf HbsAg-, HCV-Ab- und HIV-Ab-Tests getestet.
13. Das Subjekt hat eine besondere Ernährung, ist Vegetarier oder konsumiert Lebensmittel, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Johanniskraut).
14. Der Proband hatte 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwerwiegende Änderung seiner Ernährungsgewohnheiten oder Aktivitäten.
15. Der Proband oder sein/ihr Partner können oder wollen während des Versuchszeitraums und für 28 Tage nach Beendigung der Studie keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden (bei Frauen umfassen die Ausschlusskriterien schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft bestätigt wurde). prüfen).
16. Das Subjekt wurde nach dem Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen als nicht geeignet eingestuft.