Studio farmacocinetico di Belviq in volontari coreani adulti

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un adulto sano di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening.

2. Il soggetto ha un indice di peso corporeo (BMI) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ BMI(kg/m2) = peso (kg)/{altezza (m)}2

3. Il soggetto non ha malattie congenite o croniche ed è senza sintomi patologici o riscontri all'esame medico.

   Segno vitale SBP in posizione supina (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Frequenza cardiaca (battiti/min) 40-80 Frequenza respiratoria (respiri/min) 8-18

4. Il soggetto è stato determinato idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio clinici come test del siero, test ematologici, test ematochimici, test delle urine ecc. E segni vitali, elettrocardiografia, esame fisico ecc. eseguiti durante l'esame di screening.

   SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Frequenza cardiaca (battiti/min) 40-80 Frequenza respiratoria (respiri/min) 8-18

5. Il soggetto ha deciso di partecipare volontariamente e ha dato il consenso informato scritto a rispettare le istruzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una malattia epatica, renale, neurologica, immunologica, respiratoria, endocrina o malattia ematologico-oncologica clinicamente significativa, malattia cardiovascolare o malattia psichiatrica (disturbi dell'umore, disturbo compulsivo ecc.) o tale anamnesi medica (incluso soggetto con virus dell'epatite in caso di malattia epatica malattia).
2. - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale (come morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica ecc.) o chirurgia gastrointestinale (eccetto semplice appendicectomia o operazione di ernia) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
3. Il soggetto ha una reazione di ipersensibilità al farmaco (aspirina, antibiotici, ecc.) o una storia di reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.
4. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o è risultato positivo a droghe d'abuso nel test di screening della droga nelle urine (eseguito durante lo screening e il giorno -1).
5. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o medicina orientale entro 2 settimane prima del primo farmaco o qualsiasi farmaco o vitamine da banco (OTC) entro 1 settimana prima del primo farmaco o paracetamolo 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio (tuttavia, il soggetto può essere incluso se sono soddisfatti altri criteri a discrezione dell'investigatore).
6. Il soggetto ha partecipato a un altro studio e ha ricevuto farmaci entro 3 mesi prima del primo giorno di trattamento (3 mesi sono considerati il ​​periodo tra i farmaci).

7. Il soggetto ha una storia di utilizzo del seguente farmaco

   • Fenfluramina/dexfenfluramina o fentermina
   • Farmaco che può aumentare il rischio di valvulopatia o ipertensione polmonare primaria (ciproeptadina, trazodone, nefazodone, amoxapina, antidepressivi triciclici, mirtazapina, pergolide, ergotamina, metisergide).
8. Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di sangue intero (500 ml) entro 3 mesi prima del primo trattamento o trasfusione di sangue entro 1 mese prima del primo trattamento.
9. Il soggetto beve continuamente (oltre 28 unità/settimana (21 unità/settimana per le donne), 1 unità = 10 g di alcol puro) o non può astenersi dal bere per 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di ricovero.
10. - Il soggetto fuma 3 o più sigarette in un giorno o non può astenersi dal fumare per 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di ricovero.
11. Il soggetto ha assunto alimenti contenenti caffeina entro 48 ore prima del primo trattamento o non può astenersi dall'assumere durante il periodo di ricovero.
12. Il soggetto è risultato positivo ai test HbsAg, HCV Ab, HIV Ab.
13. Il soggetto ha una dieta particolare, è vegetariano o consuma alimenti che possono influenzare il metabolismo del farmaco (ad es. erba di San Giovanni).
14. Il soggetto ha avuto un grave cambiamento nelle abitudini alimentari o nell'attività da 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
15. Il soggetto o il suo partner non può o non è disposto a utilizzare contraccettivi appropriati durante il periodo di prova e per 28 giorni dopo la conclusione dello studio (per le donne, i criteri di esclusione includono donne incinte o che allattano o donne di cui è stata confermata la gravidanza durante la gravidanza test).
16. Il soggetto è stato giudicato non idoneo a discrezione dell'investigatore per altri motivi.