Estudo farmacocinético de Belviq em voluntários coreanos adultos

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um adulto saudável com idade entre 18 e 60 anos no momento da triagem.

2. O sujeito tem índice de peso corporal (IMC) 23,0 ~ 32,0.

   ☞ IMC(kg/m2) = peso (kg)/{altura (m)}2

3. O sujeito não tem doença congênita ou crônica e não apresenta sintoma patológico ou achado no exame médico.

   Sinal vital PAS supino (mmHg) 90-140 PAD (mmHg) 50-90 Frequência cardíaca (batimentos/min) 40-80 Frequência respiratória (respirações/min) 8-18

4. O sujeito foi determinado elegível de acordo com os resultados dos testes de laboratório clínico, como teste de soro, teste hematológico, teste de química do sangue, teste de urina, etc. e sinais vitais, eletrocardiografia, exame físico, etc. realizados durante o exame de triagem.

   PAS(mmHg) 90-140 PAD(mmHg) 50-90 Frequência cardíaca (batimentos/min) 40-80 Frequência respiratória (respirações/min) 8-18

5. O sujeito decidiu participar voluntariamente e deu consentimento informado por escrito para cumprir as instruções após ouvir e entender completamente a explicação detalhada sobre este estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem fígado, rim, doença neurológica, imunológica, respiratória, endócrina ou doença hematológico-oncológica clinicamente significativa, doença cardiovascular ou doença psiquiátrica (distúrbio de humor, transtorno compulsivo, etc.) ou histórico médico (incluindo sujeito com vírus da hepatite em caso de doença hepática doença).
2. O sujeito tem histórico de doença gastrointestinal (como doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou operação de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
3. O sujeito tem reação de hipersensibilidade ao medicamento (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
4. O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou teste positivo para drogas de abuso no teste de triagem de drogas na urina (realizado durante a triagem e no Dia -1).
5. O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas antes do primeiro medicamento ou qualquer medicamento sem receita (OTC) ou vitaminas dentro de 1 semana antes do primeiro medicamento ou paracetamol 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo (no entanto, o sujeito pode ser incluído se outros critérios forem atendidos de acordo com o critério do investigador).
6. O sujeito participou de outro estudo e recebeu medicação dentro de 3 meses antes do primeiro dia de medicação (3 meses são considerados o período entre as medicações).

7. O sujeito tem histórico de uso do seguinte medicamento

   • Fenfluramina/dexfenfluramina ou fentermina
   • Droga que pode aumentar o risco de valvulopatia ou hipertensão pulmonar primária (Ciproheptadina, Trazodona, Nefazodona, Amoxapina, antidepressivos tricíclicos, mirtazapina, pergolida, ergotamina, metisergida).
8. O sujeito recebeu transfusão de sangue total (500 mL) dentro de 3 meses antes da primeira medicação ou transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da primeira medicação.
9. O sujeito bebe continuamente (mais de 28 unidades/semana (21 unidades/semana para mulheres), 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou não pode se abster de beber por 48 horas antes da administração do medicamento do estudo durante o período de hospitalização.
10. O sujeito fuma 3 cigarros ou mais em um dia ou não consegue se abster de fumar por 48 horas antes da administração do medicamento do estudo durante o período de hospitalização.
11. O indivíduo ingeriu alimentos contendo cafeína nas 48 horas anteriores à primeira medicação ou não pode abster-se de ingerir durante o período de hospitalização.
12. O sujeito testou positivo para testes de HbsAg, HCV Ab, HIV Ab.
13. O indivíduo tem uma dieta peculiar, é vegetariano ou consome alimentos que podem afetar o metabolismo do medicamento (por exemplo, Erva de São João).
14. O sujeito teve uma mudança séria no hábito alimentar ou atividade de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
15. O sujeito ou seu parceiro não pode ou não está disposto a usar contraceptivos apropriados durante o período experimental e por 28 dias após o término do estudo (para mulheres, os critérios de exclusão incluem mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres cuja gravidez foi confirmada teste).
16. O sujeito foi considerado não elegível de acordo com o critério do investigador por outros motivos.