Belviqin farmakokineettinen tutkimus aikuisilla korealaisilla vapaaehtoisilla
perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen korotustutkimus (vaihe I) Belviqin siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla korealaisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen annoksen nostotutkimus (vaihe I), jolla arvioitiin Belviqin siedettävyys ja farmakokinetiikka aikuisilla korealaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset seulotaan sairaushistorian, fyysisen kokeen, laboratoriokokeiden jne. kautta 4 viikon (-28p--2d) sisällä ennen tutkimustuotteen ottopäivää (1d). Lopulliset koehenkilöt, jotka on määritetty kelvollisiksi tähän kliiniseen tutkimukseen seulontatesteillä, satunnaistetaan annosryhmiin, joissa on Belviq 10 mg ja 20 mg. Jokaiseen ryhmään jaetaan kaksitoista henkilöä (9 koehenkilöä tutkimuslääkettä ja 3 potilasta lumelääkettä varten), ja tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan vastaavalle antoryhmälle. Koehenkilöt kotiutetaan 4. päivän aamuna sen jälkeen, kun asetettu tutkimusaikataulu on suoritettu 72 tuntia annon jälkeen. Tämän jälkeen koehenkilöt vierailevat viimeisissä testeissä viimeisenä avohoitovierailupäivänä. Belviq etenee peräkkäin pienen annoksen ryhmästä suuriannoksiseen ryhmään.
Verinäytteenottoaika farmakokineettistä arviointia varten on seuraava. Verinäytteet farmakokineettistä arviointia varten
: Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve aikuinen, joka on seulonnanhetkellä iältään 18–60-vuotias.
Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 23,0 - 32,0.
☞ BMI (kg/m2) = paino (kg)/{pituus (m)}2
Tutkittavalla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, eikä hänellä ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
Elintoiminto selällään SBP (mmHg) 90-140 DBP (mmHg) 50-90 Syke (lyönti/min) 40-80 Hengitystiheys (hengitys/min) 8-18
Kohde määritettiin kelpoiseksi kliinisten laboratoriotutkimusten, kuten seerumitestin, hematologisen testin, veren kemiallisen testin, virtsatestin jne. sekä seulontatutkimuksen aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiografian, fyysisen tutkimuksen jne. tulosten perusteella.
SBP(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Syke (lyönti/min) 40-80 Hengitystiheys (hengitys/min) 8-18
- Tutkittava päätti osallistua vapaaehtoisesti ja antoi kirjallisen Tietoon perustuvan suostumuksen noudattaa ohjeita kuunneltuaan ja täysin ymmärtänyt yksityiskohtaisen selvityksen tästä kokeesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, neurologinen, immunologinen, hengitystie-, endokriinisairaus tai hematologinen·onkologinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai vastaava sairaushistoria (mukaan lukien hepatiittivirus maksan tapauksessa sairaus).
- Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan sairaus (kuten Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Potilaalla on yliherkkyysreaktio lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.) tai hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.
- Koehenkilöllä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai se on positiivinen virtsan huumeseulontatestissä (suoritettu seulonnan aikana ja päivänä -1).
- Koehenkilö otti mitä tahansa määrättyä lääkettä tai itämaista lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä tai vitamiineja viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai parasetamolia 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista (kuitenkin tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos muut kriteerit täyttyvät tutkijan harkinnan mukaan).
- Koehenkilö osallistui toiseen tutkimukseen ja sai lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkityspäivää (3 kuukautta arvioidaan lääkitysten väliseksi ajanjaksoksi).
Tutkittavalla on aiemmin ollut seuraavan lääkkeen käyttö
- Fenfluramiini/deksfenfluramiini tai fentermiini
- Lääke, joka voi lisätä valvulopatian tai primaarisen keuhkoverenpainetaudin riskiä (syproheptadiini, trazodoni, nefatsodoni, amoksapiini, trisykliset masennuslääkkeet, mirtatsapiini, pergolidi, ergotamiini, metysergidi).
- Kohde sai kokoverensiirron (500 ml) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai verensiirtoa 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Koehenkilö juo jatkuvasti (yli 28 yksikköä/viikko (naisilla 21 yksikköä/viikko), 1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei voi olla juomatta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista sairaalahoitojakson ajan.
- Koehenkilö polttaa 3 savuketta tai enemmän yhdessä päivässä tai ei voi olla tupakoimatta 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista sairaalahoitojakson aikana.
- Koehenkilö söi kofeiinia sisältävää ruokaa 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai ei voi olla ottamatta sitä sairaalahoitojakson aikana.
- Koehenkilö on ollut positiivinen HbsAg-, HCV Ab- ja HIV Ab -testeissä.
- Tutkittavalla on erikoinen ruokavalio, hän on kasvissyöjä tai syö ruokaa, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan (esim. mäkikuisma).
- Koehenkilöllä oli vakava muutos ruokailutottumuksessa tai aktiivisuudessa 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkittava tai hänen kumppaninsa ei voi tai ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koeajan aikana ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (naisilla poissulkemiskriteereitä ovat raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jonka on vahvistettu olevan raskaana raskauden aikana testata).
- Koehenkilön katsottiin olevan kelvoton tutkijan harkinnan mukaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebon kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Belviq 10 mg
|
Belviq 10 mg kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Belviq 20 mg
|
Belviq 20 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
elektrokardiografia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
fyysinen koe
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
kaikukardiografia
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ja opintokäynnin jälkeisen ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Belviq-pitoisuudessa veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen.
|
Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen.
|
|
Belviqin Cmax, Cmax/D, AUClast, AUClast/D, AUCinf, AUCinf/D, tmax, t1/2
Aikaikkuna: Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen.
|
Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen.
|
|
Belviqin CL/F, Vz/F
Aikaikkuna: Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen
|
Ennen antoa (0) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia (17 kertaa) lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung Sang You, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID_Belviq_1301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .