Étude pharmacocinétique de Belviq chez des volontaires coréens adultes

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un adulte en bonne santé âgé de 18 à 60 ans au moment du dépistage.

2. Le sujet a un indice de poids corporel (IMC) de 23,0 à 32,0.

   ☞ IMC(kg/m2) = poids (kg)/{taille (m)}2

3. Le sujet n'a pas de maladie congénitale ou chronique et ne présente aucun symptôme pathologique ni découverte à l'examen médical.

   Signe vital PAS en décubitus dorsal (mmHg) 90-140 TAD (mmHg) 50-90 Fréquence cardiaque (battements/min) 40-80 Fréquence respiratoire (respirations/min) 8-18

4. Le sujet a été déterminé éligible en fonction des résultats des tests de laboratoire clinique comme le test sérique, le test hématologique, le test de chimie du sang, le test d'urine, etc. et les signes vitaux, l'électrocardiographie, l'examen physique, etc. effectués lors de l'examen de dépistage.

   PAS(mmHg) 90-140 DBP(mmHg) 50-90 Fréquence cardiaque (battement/min) 40-80 Fréquence respiratoire (respirations/min) 8-18

5. Le sujet a décidé de participer volontairement et a donné son consentement éclairé écrit pour se conformer aux instructions après avoir écouté et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne ou hémato-oncologique, une maladie cardiovasculaire ou une maladie psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble compulsif, etc.) cliniquement significative ou de tels antécédents médicaux (y compris le sujet avec le virus de l'hépatite en cas de maladie du foie maladie).
2. - Le sujet a des antécédents de maladie gastro-intestinale (telle que la maladie de Crohn, un ulcère, une pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou une chirurgie gastro-intestinale (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une opération de hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
3. Le sujet a une réaction d'hypersensibilité au médicament (aspirine, antibiotiques, etc.) ou des antécédents de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
4. Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou a été testé positif à la drogue consommée lors du test de dépistage de drogue dans l'urine (effectué pendant le dépistage et le jour -1).
5. Le sujet a pris un médicament prescrit ou un médicament oriental dans les 2 semaines précédant le premier médicament ou tout médicament ou vitamines en vente libre dans la semaine précédant le premier médicament ou du paracétamol 48 heures avant de prendre le médicament à l'étude (cependant, le sujet peut être inclus si d'autres critères sont remplis selon la discrétion de l'investigateur).
6. Le sujet a participé à une autre étude et a reçu des médicaments dans les 3 mois précédant le premier jour de traitement (3 mois sont considérés comme la période entre les médicaments).

7. Le sujet a des antécédents d'utilisation du médicament suivant

   • Fenfluramine/dexfenfluramine ou phentermine
   • Médicament pouvant augmenter le risque de valvulopathie ou d'hypertension pulmonaire primitive (Cyproheptadine, Trazodone, Néfazodone, Amoxapine, antidépresseurs tricycliques, mirtazapine, pergolide, ergotamine, méthysergide).
8. - Le sujet a reçu une transfusion de sang total (500 ml) dans les 3 mois précédant le premier médicament ou une transfusion sanguine dans le mois précédant le premier médicament.
9. - Le sujet boit continuellement (plus de 28 unités/semaine (21 unités/semaine pour les femmes), 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou ne peut pas s'abstenir de boire pendant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période d'hospitalisation.
10. - Le sujet fume 3 cigarettes ou plus en une journée ou ne peut pas s'abstenir de fumer pendant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude pendant la période d'hospitalisation.
11. Le sujet a pris des aliments contenant de la caféine dans les 48 heures précédant le premier médicament, ou ne peut pas s'abstenir de prendre pendant la période d'hospitalisation.
12. Le sujet a été testé positif aux tests HbsAg, HCV Ab, HIV Ab.
13. Le sujet a un régime alimentaire particulier, est végétarien ou consomme des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments (par ex. millepertuis).
14. Le sujet a présenté un changement important dans ses habitudes alimentaires ou son activité 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
15. Le sujet ou son partenaire ne peut pas ou ne veut pas utiliser de contraceptifs appropriés pendant la période d'essai et pendant 28 jours après la fin de l'étude (pour les femmes, les critères d'exclusion incluent la femme enceinte ou allaitante ou la femme dont la grossesse a été confirmée pendant la grossesse test).
16. Le sujet a été jugé non éligible à la discrétion de l'investigateur pour d'autres raisons.