- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01880775
Heavy Prilocaine-Fentanyl 및 Heavy Bupivacaine-Fentanyl을 사용한 척추 마취의 퇴원 조건
경미한 외래 항문주위 수술에서 Heavy Prilocaine-Fentanyl과 Heavy Bupivacaine-Fentanyl을 사용한 척추마취의 퇴원조건 및 효과 비교
연구 개요
상세 설명
ASA 상태 I-III 환자를 모집합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 B는 1.5ml 헤비 부피바카인 + 20마이크 펜타닐 + 0.15ml를 받고 그룹 P는 1.5ml 헤비 프릴로카인 + 20마이크 펜타닐을 같은 부피로 받습니다. 환자는 심전도, 말초 산소 포화도(sPO2) 및 비 침습성 혈압(Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). 20G 정맥 주사선을 삽입한 후 환자는 10ml/kg 0.9% 식염수로 수분을 공급받습니다.
수술 전 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR) 및 Spo2를 측정하고 기록합니다.
척추 마취는 25G Quincke 바늘로 앉은 자세에서 정중선 접근법으로 시작됩니다. 뇌척수액의 자유 흐름을 관찰한 후 준비된 연구 약물을 15초 후에 주입합니다. 환자는 앉은 자세에서 2분을 기다린 후 반듯이 눕습니다. 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 제공됩니다.
Fentanyl과 midazolam은 구급 진통제와 진정제로 사용되며 기록됩니다.
감각 차단은 최대 차단이 달성될 때까지 2분 간격으로 그리고 차단이 S3 피부분절로 퇴행할 때까지 15분 간격으로 핀프릭 테스트로 평가됩니다. 블록이 최대 레벨에 도달하면 모터 블록이 Bromage 점수로 평가됩니다. 환자는 수술이 끝나면 수술 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=통증 없음, 10=최악의 통증)로 평가됩니다. VAS 점수가 첫 번째 진통제 요청의 3배 이상인 경우 수술 후 진통제에 2 mg.kg-1 트라마돌 또는 15 mg.kg-1 파라세타몰이 제공됩니다.
저혈압(기준 값에서 ≥20% 감소)은 에페드린 또는 정맥 주사액으로 치료할 것입니다), 서맥(HR<45 비트 분-1은 아트로핀으로 치료됨)이 기록되었습니다.
환자는 수술 전에 배뇨 여부를 묻습니다. 방광 부피는 초음파로 평가됩니다. 잔여 방광 용적이 400ml 이상인 환자는 소변 카테터를 삽입합니다. 처음 소변을 보는 시간이 기록됩니다.
수술 후 일시적인 신경학적 증상(엉덩이와 다리의 통증)(TNS) 및 만족도를 평가합니다.
TNS는 매일 전화 통화로 평가됩니다. 환자 만족도는 글로벌 만족도 척도(1= 나쁨, 2=불만족, 3=모름, 4=만족, 5=매우 만족)로 평가될 것입니다. 수술실 입실시간, 수술시간, 척수강내 주사시간, 감각차단 시작(L1차단), 최대차단수준 도달시간, 최대차단수준, 첫 진통제 복용시간, PACU 지속시간, 2분절 회귀, L1 회귀, S3 회귀 시간, 도움 없이 시간, 도움 없이 일어서는 시간, 도움 없이 걷는 시간, 퇴원 시간, 첫 무효 시간. TNS, 환자 만족도 점수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 I-III
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 환자,
- 연구 약물에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프릴로카인 헤비 2%& 펜타닐
prilocaine heavy 2% 30 mg 및 펜타닐 20 micgr 앰플 척수강내
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실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: 무거운 부피바카인 0.5% 및 펜타닐
무거운 부피바카인 0.5% 7.5 mg 및 펜타닐 20 micg 앰플 척수강내
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마케인 헤비 0.5% 7.5 mg 척수강내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S3에서 감각 블록 회귀(시간, 분)
기간: 수술 후 30분
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척추 마취
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수술 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전시간(분)
기간: 수술 후 2시간
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척추 마취
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수술 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 블록 높이
기간: 수술 중 30분
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감각 블록의 최대 확산
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수술 중 30분
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모터 블록
기간: 수술 중 30분 및 수술 후 첫 1시간
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Bromage 척도 사용 0: 운동 차단 없음, 1: 엉덩이 차단, 2: 엉덩이 및 무릎 차단, 3: 엉덩이, 무릎 및 발목 차단
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수술 중 30분 및 수술 후 첫 1시간
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모터 블록의 회귀
기간: 수술 후 두 번째 시간
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Bromage 척도 사용 0: 운동 차단 없음, 1: 엉덩이 차단, 2: 엉덩이 및 무릎 차단, 3: 엉덩이, 무릎 및 발목 차단
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수술 후 두 번째 시간
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L1 블록까지의 시간
기간: 수술 중 5분
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핀 찌름에 대한 감각 상실
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수술 중 5분
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T10 차단 시간
기간: 내적 10분
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바늘로 찌르는 감각 상실
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내적 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OKabanPrilocain
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