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Heavy Prilocaine-Fentanyl 및 Heavy Bupivacaine-Fentanyl을 사용한 척추 마취의 퇴원 조건

2014년 6월 2일 업데이트: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

경미한 외래 항문주위 수술에서 Heavy Prilocaine-Fentanyl과 Heavy Bupivacaine-Fentanyl을 사용한 척추마취의 퇴원조건 및 효과 비교

이 전향적 무작위 연구에서 연구자들은 외래 경미한 항문 수술에서 척추 마취 기간, 퇴원 시간 및 저용량 중 Prilocaine-Fentanyl과 중 Bupivacaine-Fentanyl 사이의 효능의 차이를 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

ASA 상태 I-III 환자를 모집합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 B는 1.5ml 헤비 부피바카인 + 20마이크 펜타닐 + 0.15ml를 받고 그룹 P는 1.5ml 헤비 프릴로카인 + 20마이크 펜타닐을 같은 부피로 받습니다. 환자는 심전도, 말초 산소 포화도(sPO2) 및 비 침습성 혈압(Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). 20G 정맥 주사선을 삽입한 후 환자는 10ml/kg 0.9% 식염수로 수분을 공급받습니다.

수술 전 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR) 및 Spo2를 측정하고 기록합니다.

척추 마취는 25G Quincke 바늘로 앉은 자세에서 정중선 접근법으로 시작됩니다. 뇌척수액의 자유 흐름을 관찰한 후 준비된 연구 약물을 15초 후에 주입합니다. 환자는 앉은 자세에서 2분을 기다린 후 반듯이 눕습니다. 비강 캐뉼라를 통해 보충 산소가 제공됩니다.

Fentanyl과 midazolam은 구급 진통제와 진정제로 사용되며 기록됩니다.

감각 차단은 최대 차단이 달성될 때까지 2분 간격으로 그리고 차단이 S3 피부분절로 퇴행할 때까지 15분 간격으로 핀프릭 테스트로 평가됩니다. 블록이 최대 레벨에 도달하면 모터 블록이 Bromage 점수로 평가됩니다. 환자는 수술이 끝나면 수술 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.

통증은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)(0=통증 없음, 10=최악의 통증)로 평가됩니다. VAS 점수가 첫 번째 진통제 요청의 3배 이상인 경우 수술 후 진통제에 2 mg.kg-1 트라마돌 또는 15 mg.kg-1 파라세타몰이 제공됩니다.

저혈압(기준 값에서 ≥20% 감소)은 에페드린 또는 정맥 주사액으로 치료할 것입니다), 서맥(HR<45 비트 분-1은 아트로핀으로 치료됨)이 기록되었습니다.

환자는 수술 전에 배뇨 여부를 묻습니다. 방광 부피는 초음파로 평가됩니다. 잔여 방광 용적이 400ml 이상인 환자는 소변 카테터를 삽입합니다. 처음 소변을 보는 시간이 기록됩니다.

수술 후 일시적인 신경학적 증상(엉덩이와 다리의 통증)(TNS) 및 만족도를 평가합니다.

TNS는 매일 전화 통화로 평가됩니다. 환자 만족도는 글로벌 만족도 척도(1= 나쁨, 2=불만족, 3=모름, 4=만족, 5=매우 만족)로 평가될 것입니다. 수술실 입실시간, 수술시간, 척수강내 주사시간, 감각차단 시작(L1차단), 최대차단수준 도달시간, 최대차단수준, 첫 진통제 복용시간, PACU 지속시간, 2분절 회귀, L1 회귀, S3 회귀 시간, 도움 없이 시간, 도움 없이 일어서는 시간, 도움 없이 걷는 시간, 퇴원 시간, 첫 무효 시간. TNS, 환자 만족도 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 상태 I-III

제외 기준:

  • 척추 마취에 대한 금기 환자,
  • 연구 약물에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프릴로카인 헤비 2%& 펜타닐
prilocaine heavy 2% 30 mg 및 펜타닐 20 micgr 앰플 척수강내
실험적
다른 이름들:
  • Prilothecal
  • 시타네스트
활성 비교기: 무거운 부피바카인 0.5% 및 펜타닐
무거운 부피바카인 0.5% 7.5 mg 및 펜타닐 20 micg 앰플 척수강내
마케인 헤비 0.5% 7.5 mg 척수강내
다른 이름들:
  • 마케인 헤비 0.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S3에서 감각 블록 회귀(시간, 분)
기간: 수술 후 30분
척추 마취
수술 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방전시간(분)
기간: 수술 후 2시간
척추 마취
수술 후 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 블록 높이
기간: 수술 중 30분
감각 블록의 최대 확산
수술 중 30분
모터 블록
기간: 수술 중 30분 및 수술 후 첫 1시간
Bromage 척도 사용 0: 운동 차단 없음, 1: 엉덩이 차단, 2: 엉덩이 및 무릎 차단, 3: 엉덩이, 무릎 및 발목 차단
수술 중 30분 및 수술 후 첫 1시간
모터 블록의 회귀
기간: 수술 후 두 번째 시간
Bromage 척도 사용 0: 운동 차단 없음, 1: 엉덩이 차단, 2: 엉덩이 및 무릎 차단, 3: 엉덩이, 무릎 및 발목 차단
수술 후 두 번째 시간
L1 블록까지의 시간
기간: 수술 중 5분
핀 찌름에 대한 감각 상실
수술 중 5분
T10 차단 시간
기간: 내적 10분
바늘로 찌르는 감각 상실
내적 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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