重プリロカイン-フェンタニルおよび重ブピバカイン-フェンタニルによる脊椎麻酔の退院条件
外来肛門周囲小手術における高濃度プリロカイン・フェンタニルと高濃度ブピバカイン・フェンタニルによる脊椎麻酔の退院状態と有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
ASA ステータス I ~ III の患者が募集されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループBには1.5mlの高濃度ブピバカイン+20μlのフェンタニル+0.15mlが投与され、グループPには1.5mlの高濃度プリロカイン+20μlのフェンタニルが同量投与される。患者は心電図検査、末梢酸素飽和度(sPO2)および非酸素濃度でモニタリングされる。侵襲性血圧(Drager Infinity Delta、16 Electronics Avenue、Danvers、MA 01923 USA)。 20 G の静脈ラインを挿入した後、患者は 10 ml/kg の 0.9 % 生理食塩水で水分補給されます。
術前の収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均血圧(MBP)、心拍数(HR)およびSpo2が測定および記録されます。
脊椎麻酔は、座位で 25 G Quincke 針を使用し、正中線からアプローチして開始します。 脳脊髄液の自由な流れを観察した後、準備された治験薬が 15 秒以内に注射されます。 患者は座位で 2 分間待機した後、仰向けになります。 鼻カニューレによる酸素補給が行われます。
フェンタニルとミダゾラムはレスキュー鎮痛と鎮静に使用され、記録されます。
感覚ブロックは、最大ブロックに達するまでは 2 分間隔で、ブロックが S3 デルマトームに退行するまでは 15 分間隔でピンプリック テストで評価されます。 モーターブロックは、ブロックが最大レベルに達したときのブロマージュスコアで評価されます。 患者は手術終了後、術後治療室 (PACU) に移送されます。
痛みは、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます (0= 痛みなし、10= これまでで最悪の痛み)。 術後の鎮痛には、VAS スコアが最初の鎮痛要求の 3 回以上の場合、トラマドール 2 mg.kg-1 またはパラセタモール 15 mg.kg-1 が提供されます。
低血圧(ベースライン値から≧20%低下)はエフェドリンまたは静脈内輸液ボーラスで治療する)、徐脈(HR<45 心拍分-1はアトロピンで治療)を記録した。
患者は手術前に排尿するかどうか尋ねられます。 膀胱容積は超音波検査で評価されます。 残存膀胱容量が 400 ml 以上の患者には、尿カテーテルが留置されます。 最初の排尿までの時間が記録されます。
患者は、一過性の神経症状(臀部と脚の痛み)(TNS)と手術後の満足度を評価されます。
TNS は毎日電話で評価されます。 患者の満足度は、全体的な満足度スケール (1= 悪い、2= 満足していない、3= わからない、4= 満足、5= 非常に満足) で評価されます。記録するパラメータ。手術室に入った時間、手術時間、くも膜下腔内注射の時間、感覚ブロック(L1でのブロック)の開始、最大ブロックレベルに達するまでの時間、最大ブロックレベル、最初の鎮痛剤摂取時間、PACU継続時間、2セグメント回帰、到達までの時間L1 退行、S3 退行までの時間、助けなしでそれに至るまでの時間、助けなしで立ち上がる時間、助けなしで歩く時間、退院時間、最初の排尿までの時間。 TNS、患者満足度スコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA ステータス I ~ III
除外基準:
- 脊椎麻酔が禁忌の患者、
- 薬の研究に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プリロカインヘビー 2%&フェンタニル
プリロカイン ヘビー 2% 30 mg およびフェンタニル 20 μg アンプルくも膜下腔内
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実験的な
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカインヘビー 0.5% & フェンタニル
ブピバカイン ヘビー 0.5% 7.5 mg およびフェンタニル 20 μg アンプルくも膜下腔内
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マルカインヘビー 0.5% 7.5 mg くも膜下腔内
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S3 での感覚ブロックの退行 (時間、分)
時間枠:術後30分
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脊椎麻酔
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術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放電時間(分)
時間枠:術後2時間
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脊椎麻酔
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術後2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大ブロック高さ
時間枠:術中30分
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感覚ブロックの最大の広がり
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術中30分
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運動阻止
時間枠:術中30分と術後最初の1時間
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ブロメージ スケールが使用されます。 0: 運動ブロックなし、1: 股関節ブロック、2: 股関節と膝ブロック、3: 股関節、膝、足首ブロック
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術中30分と術後最初の1時間
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モーターブロックの回帰
時間枠:術後2時間目
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ブロメージ スケールが使用されます。 0: 運動ブロックなし、1: 股関節ブロック、2: 股関節と膝ブロック、3: 股関節、膝、足首ブロック
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術後2時間目
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L1ブロックまでの時間
時間枠:術中5分
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ピンを刺す感覚の喪失
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術中5分
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T10ブロックまでの時間
時間枠:術中10分
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ピンを刺す感覚の喪失
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術中10分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Taylan Akkaya, Assoc Prof.、Ministry of Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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