このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重プリロカイン-フェンタニルおよび重ブピバカイン-フェンタニルによる脊椎麻酔の退院条件

2014年6月2日 更新者:Ozden Gorgoz Kaban、Diskapi Teaching and Research Hospital

外来肛門周囲小手術における高濃度プリロカイン・フェンタニルと高濃度ブピバカイン・フェンタニルによる脊椎麻酔の退院状態と有効性の比較

この前向き無作為化研究では、研究者らは外来の小肛門手術における低用量の重プリロカイン・フェンタニルと重ブピバカイン・フェンタニルの間の脊椎麻酔の持続時間、退院時間、有効性の違いを調査することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

ASA ステータス I ~ III の患者が募集されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 グループBには1.5mlの高濃度ブピバカイン+20μlのフェンタニル+0.15mlが投与され、グループPには1.5mlの高濃度プリロカイン+20μlのフェンタニルが同量投与される。患者は心電図検査、末梢酸素飽和度(sPO2)および非酸素濃度でモニタリングされる。侵襲性血圧(Drager Infinity Delta、16 Electronics Avenue、Danvers、MA 01923 USA)。 20 G の静脈ラインを挿入した後、患者は 10 ml/kg の 0.9 % 生理食塩水で水分補給されます。

術前の収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均血圧(MBP)、心拍数(HR)およびSpo2が測定および記録されます。

脊椎麻酔は、座位で 25 G Quincke 針を使用し、正中線からアプローチして開始します。 脳脊髄液の自由な流れを観察した後、準備された治験薬が 15 秒以内に注射されます。 患者は座位で 2 分間待機した後、仰向けになります。 鼻カニューレによる酸素補給が行われます。

フェンタニルとミダゾラムはレスキュー鎮痛と鎮静に使用され、記録されます。

感覚ブロックは、最大ブロックに達するまでは 2 分間隔で、ブロックが S3 デルマトームに退行するまでは 15 分間隔でピンプリック テストで評価されます。 モーターブロックは、ブロックが最大レベルに達したときのブロマージュスコアで評価されます。 患者は手術終了後、術後治療室 (PACU) に移送されます。

痛みは、10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます (0= 痛みなし、10= これまでで最悪の痛み)。 術後の鎮痛には、VAS スコアが最初の鎮痛要求の 3 回以上の場合、トラマドール 2 mg.kg-1 またはパラセタモール 15 mg.kg-1 が提供されます。

低血圧(ベースライン値から≧20%低下)はエフェドリンまたは静脈内輸液ボーラスで治療する)、徐脈(HR<45 心拍分-1はアトロピンで治療)を記録した。

患者は手術前に排尿するかどうか尋ねられます。 膀胱容積は超音波検査で評価されます。 残存膀胱容量が 400 ml 以上の患者には、尿カテーテルが留置されます。 最初の排尿までの時間が記録されます。

患者は、一過性の神経症状(臀部と脚の痛み)(TNS)と手術後の満足度を評価されます。

TNS は毎日電話で評価されます。 患者の満足度は、全体的な満足度スケール (1= 悪い、2= 満足していない、3= わからない、4= 満足、5= 非常に満足) で評価されます。記録するパラメータ。手術室に入った時間、手術時間、くも膜下腔内注射の時間、感覚ブロック(L1でのブロック)の開始、最大ブロックレベルに達するまでの時間、最大ブロックレベル、最初の鎮痛剤摂取時間、PACU継続時間、2セグメント回帰、到達までの時間L1 退行、S3 退行までの時間、助けなしでそれに至るまでの時間、助けなしで立ち上がる時間、助けなしで歩く時間、退院時間、最初の排尿までの時間。 TNS、患者満足度スコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA ステータス I ~ III

除外基準:

  • 脊椎麻酔が禁忌の患者、
  • 薬の研究に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリロカインヘビー 2%&フェンタニル
プリロカイン ヘビー 2% 30 mg およびフェンタニル 20 μg アンプルくも膜下腔内
実験的な
他の名前:
  • プリロセカル
  • シタネスト
アクティブコンパレータ:ブピバカインヘビー 0.5% & フェンタニル
ブピバカイン ヘビー 0.5% 7.5 mg およびフェンタニル 20 μg アンプルくも膜下腔内
マルカインヘビー 0.5% 7.5 mg くも膜下腔内
他の名前:
  • マーケインヘビー 0.5%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S3 での感覚ブロックの退行 (時間、分)
時間枠:術後30分
脊椎麻酔
術後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放電時間(分)
時間枠:術後2時間
脊椎麻酔
術後2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大ブロック高さ
時間枠:術中30分
感覚ブロックの最大の広がり
術中30分
運動阻止
時間枠:術中30分と術後最初の1時間
ブロメージ スケールが使用されます。 0: 運動ブロックなし、1: 股関節ブロック、2: 股関節と膝ブロック、3: 股関節、膝、足首ブロック
術中30分と術後最初の1時間
モーターブロックの回帰
時間枠:術後2時間目
ブロメージ スケールが使用されます。 0: 運動ブロックなし、1: 股関節ブロック、2: 股関節と膝ブロック、3: 股関節、膝、足首ブロック
術後2時間目
L1ブロックまでの時間
時間枠:術中5分
ピンを刺す感覚の喪失
術中5分
T10ブロックまでの時間
時間枠:術中10分
ピンを刺す感覚の喪失
術中10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Taylan Akkaya, Assoc Prof.、Ministry of Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月2日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する