Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podmínky propuštění při spinální anestezii s těžkým prilokainem-fentanylem a těžkým bupivakainem-fentanylem

2. června 2014 aktualizováno: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porovnání podmínek propouštění a účinnosti spinální anestezie s těžkým prilokainem-fentanylem a těžkým bupivakainem-fentanylem v ambulantních menších perianálních operacích

V této prospektivní randomizované studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání rozdílu v délce trvání spinální anestezie, dobách propuštění a účinnosti mezi nízkou dávkou těžkého prilocainu-fentanylu a těžkého bupivakainu-fentanylu v ambulantních menších análních operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Budou přijati pacienti se statusem ASA I-III. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina B bude dostávat 1,5 ml těžkého bupivakainu + 20 mikrometrů fentanyl + 0,15 ml a skupina P obdrží 1,5 ml těžkého prilokainu + 20 mikrometrů fentanylu ve stejném objemu. Pacienti budou sledováni elektrokardiograficky, periferní saturací kyslíkem (sPO2) a ne invazivní krevní tlak (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Po zavedení 20G ​​intravenózní linky budou pacienti hydratováni 10 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku.

Předoperačně budou měřeny a zaznamenávány systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR) a Spo2.

Spinální anestezie bude zahájena vsedě jehlou Quincke 25 G s přístupem ve střední čáře. Po pozorování volného průtoku mozkomíšního moku bude připravený studovaný lék injikován za 15 sekund. Pacienti budou po 2 minutách v sedě uloženi na zádech. Doplňkový kyslík bude zajištěn nosní kanylou.

Fentanyl a midazolam budou použity pro záchrannou analgezii a sedaci a budou zaznamenány.

Senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem s 2minutovými intervaly do dosažení maximální blokády a s 15minutovými intervaly, dokud blok neregresuje do dermatomu S3. Motorový blok bude hodnocen Bromage skóre, když blok dosáhne maximální úrovně. Pacienti budou na konci operace převezeni na jednotku pooperační péče (PACU).

Bolest bude hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec). Pooperační analgezie bude poskytnuta 2 mg.kg-1 tramadolu nebo 15 mg.kg-1 paracetamolu, pokud je VAS skóre ≥3krát první analgetický požadavek bude zaznamenán.

Hypotenze (snížení o ≥ 20 % oproti výchozím hodnotám) bude léčena efedrinem nebo intravenózními bolusy tekutin, byla zaznamenána bradykardie (HR<45 tepů min-1 byla léčena atropinem).

Pacienti budou dotázáni, zda mají před operací močit. Objem močového měchýře bude hodnocen ultrasonograficky. Pacientům se zbytkovým objemem močového měchýře ≥ 400 ml bude zaveden močový katétr. Bude zaznamenán čas do prvního močení.

U pacientů budou hodnoceny přechodné neurologické příznaky (bolest v hýždích a nohou) (TNS) a spokojenost po operaci.

TNS bude vyhodnocována každodenními telefonními hovory. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí globální stupnice spokojenosti (1= špatná, 2=nespokojená, 3=nemám ponětí, 4=spokojená, 5=velmi spokojená) Parametry k zaznamenání; čas vstupu na operační sál, trvání operace, čas intratekální injekce, začátek senzorického bloku (blok na L1), čas do dosažení maximální úrovně bloku, maximální úroveň bloku, čas prvního analgetického požití, trvání PACU, dvousegmentová regrese, čas do L1 regrese, doba do S3 regrese, doba do ní bez pomoci, doba vstát bez pomoci, doba chůze bez pomoci, doba vybití, doba do prvního vyprázdnění. TNS, skóre spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii,
  • přecitlivělost na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: prilokain těžký 2% & fentanyl
prilokain těžký 2% 30 mg a fentanyl 20 μg intratekální ampule
experimentální
Ostatní jména:
  • prilothekální
  • citanest
Aktivní komparátor: bupivakain těžký 0,5% a fentanyl
bupivakain těžký 0,5 % 7,5 mg a fentanyl 20 μg intratekální ampule
marcain těžký 0,5 % 7,5 mg intratekálně
Ostatní jména:
  • markazin těžký 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese senzorického bloku v S3 (čas, minuta)
Časové okno: pooperační 30. minuta
spinální anestezie
pooperační 30. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba vybíjení (minuta)
Časové okno: pooperační 2 hodiny
spinální anestezie
pooperační 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výška bloku
Časové okno: Intraoperační 30 minut
Maximální šíření senzorického bloku
Intraoperační 30 minut
Blok motoru
Časové okno: Intraoperační 30 minut a pooperační první hodina
Použije se Bromageova stupnice 0: žádná motorická blokáda, 1: zablokovaná kyčle, 2: zablokovaná kyčle a koleno, 3: zablokovaná kyčle, koleno a kotník
Intraoperační 30 minut a pooperační první hodina
Regrese motorického bloku
Časové okno: Pooperační druhá hodina
Použije se Bromageova stupnice 0: žádná motorická blokáda, 1: zablokovaná kyčle, 2: zablokovaná kyčle a koleno, 3: zablokovaná kyčle, koleno a kotník
Pooperační druhá hodina
Čas do bloku L1
Časové okno: Intraoperační 5 minut
Ztráta citlivosti píchnutí špendlíkem
Intraoperační 5 minut
Čas do bloku T10
Časové okno: Intraoperační 10 minut
ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem
Intraoperační 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit