- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01880775
Podmínky propuštění při spinální anestezii s těžkým prilokainem-fentanylem a těžkým bupivakainem-fentanylem
Porovnání podmínek propouštění a účinnosti spinální anestezie s těžkým prilokainem-fentanylem a těžkým bupivakainem-fentanylem v ambulantních menších perianálních operacích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijati pacienti se statusem ASA I-III. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina B bude dostávat 1,5 ml těžkého bupivakainu + 20 mikrometrů fentanyl + 0,15 ml a skupina P obdrží 1,5 ml těžkého prilokainu + 20 mikrometrů fentanylu ve stejném objemu. Pacienti budou sledováni elektrokardiograficky, periferní saturací kyslíkem (sPO2) a ne invazivní krevní tlak (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Po zavedení 20G intravenózní linky budou pacienti hydratováni 10 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku.
Předoperačně budou měřeny a zaznamenávány systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR) a Spo2.
Spinální anestezie bude zahájena vsedě jehlou Quincke 25 G s přístupem ve střední čáře. Po pozorování volného průtoku mozkomíšního moku bude připravený studovaný lék injikován za 15 sekund. Pacienti budou po 2 minutách v sedě uloženi na zádech. Doplňkový kyslík bude zajištěn nosní kanylou.
Fentanyl a midazolam budou použity pro záchrannou analgezii a sedaci a budou zaznamenány.
Senzorická blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem s 2minutovými intervaly do dosažení maximální blokády a s 15minutovými intervaly, dokud blok neregresuje do dermatomu S3. Motorový blok bude hodnocen Bromage skóre, když blok dosáhne maximální úrovně. Pacienti budou na konci operace převezeni na jednotku pooperační péče (PACU).
Bolest bude hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec). Pooperační analgezie bude poskytnuta 2 mg.kg-1 tramadolu nebo 15 mg.kg-1 paracetamolu, pokud je VAS skóre ≥3krát první analgetický požadavek bude zaznamenán.
Hypotenze (snížení o ≥ 20 % oproti výchozím hodnotám) bude léčena efedrinem nebo intravenózními bolusy tekutin, byla zaznamenána bradykardie (HR<45 tepů min-1 byla léčena atropinem).
Pacienti budou dotázáni, zda mají před operací močit. Objem močového měchýře bude hodnocen ultrasonograficky. Pacientům se zbytkovým objemem močového měchýře ≥ 400 ml bude zaveden močový katétr. Bude zaznamenán čas do prvního močení.
U pacientů budou hodnoceny přechodné neurologické příznaky (bolest v hýždích a nohou) (TNS) a spokojenost po operaci.
TNS bude vyhodnocována každodenními telefonními hovory. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí globální stupnice spokojenosti (1= špatná, 2=nespokojená, 3=nemám ponětí, 4=spokojená, 5=velmi spokojená) Parametry k zaznamenání; čas vstupu na operační sál, trvání operace, čas intratekální injekce, začátek senzorického bloku (blok na L1), čas do dosažení maximální úrovně bloku, maximální úroveň bloku, čas prvního analgetického požití, trvání PACU, dvousegmentová regrese, čas do L1 regrese, doba do S3 regrese, doba do ní bez pomoci, doba vstát bez pomoci, doba chůze bez pomoci, doba vybití, doba do prvního vyprázdnění. TNS, skóre spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii,
- přecitlivělost na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prilokain těžký 2% & fentanyl
prilokain těžký 2% 30 mg a fentanyl 20 μg intratekální ampule
|
experimentální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bupivakain těžký 0,5% a fentanyl
bupivakain těžký 0,5 % 7,5 mg a fentanyl 20 μg intratekální ampule
|
marcain těžký 0,5 % 7,5 mg intratekálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regrese senzorického bloku v S3 (čas, minuta)
Časové okno: pooperační 30. minuta
|
spinální anestezie
|
pooperační 30. minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba vybíjení (minuta)
Časové okno: pooperační 2 hodiny
|
spinální anestezie
|
pooperační 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výška bloku
Časové okno: Intraoperační 30 minut
|
Maximální šíření senzorického bloku
|
Intraoperační 30 minut
|
|
Blok motoru
Časové okno: Intraoperační 30 minut a pooperační první hodina
|
Použije se Bromageova stupnice 0: žádná motorická blokáda, 1: zablokovaná kyčle, 2: zablokovaná kyčle a koleno, 3: zablokovaná kyčle, koleno a kotník
|
Intraoperační 30 minut a pooperační první hodina
|
|
Regrese motorického bloku
Časové okno: Pooperační druhá hodina
|
Použije se Bromageova stupnice 0: žádná motorická blokáda, 1: zablokovaná kyčle, 2: zablokovaná kyčle a koleno, 3: zablokovaná kyčle, koleno a kotník
|
Pooperační druhá hodina
|
|
Čas do bloku L1
Časové okno: Intraoperační 5 minut
|
Ztráta citlivosti píchnutí špendlíkem
|
Intraoperační 5 minut
|
|
Čas do bloku T10
Časové okno: Intraoperační 10 minut
|
ztráta citlivosti až bodnutí špendlíkem
|
Intraoperační 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Střevní píštěl
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Rektální píštěl
- Hemoroidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- OKabanPrilocain
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .