Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaan prilokaiini-fentanyylin ja raskaan bupivakaiini-fentanyylin aiheuttaman spinaalipuudutuksen purkautumisolosuhteet

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Raskaan prilokaiini-fentanyylin ja raskaan bupivakaiini-fentanyylin purkamisolosuhteiden ja spinaalipuudutuksen tehokkuuden vertailu pienessä avohoidossa perianaalileikkauksessa

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään eroja spinaalipuudutuksen keston, purkautumisaikojen ja tehon välillä pieniannoksisen raskaan prilokaiini-fentanyylin ja raskaan bupivakaiini-fentanyylin välillä avohoidossa tehdyssä pienessä peräaukon leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ASA-status I-III -potilaita rekrytoidaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä B saa 1,5 ml raskasta bupivakaiinia + 20 mic fentanyyli + 0,15 ml ja ryhmä P 1,5 ml raskasta prilokaiinia + 20 mic fentanyyliä samassa tilavuudessa. Potilaita seurataan elektrokardiografialla, perifeerisellä happisaturaatiolla (sPO2) ja ei invasiivinen verenpaine (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). 20 G:n suonensisäisen letkun asettamisen jälkeen potilaat nesteytetään 10 ml/kg 0,9 % suolaliuoksella.

Preoperatiivinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja Spo2 mitataan ja tallennetaan.

Spinaalpuudutus aloitetaan istuma-asennossa 25 G Quincke-neulalla, keskilinjalla. Aivo-selkäydinnesteen vapaan virtauksen havaitsemisen jälkeen valmistettu tutkimuslääke ruiskutetaan 15 sekunnissa. Potilaat asetetaan selälleen 2 minuutin istuma-asennon jälkeen. Lisähappea annetaan nenäkanyylin kautta.

Fentanyyliä ja midatsolaamia käytetään pelastuskivunlievitykseen ja sedaatioon ja kirjataan.

Sensoraalinen tukos arvioidaan neulanpistotestillä 2 minuutin välein, kunnes maksimitukos saavutetaan, ja 15 minuutin välein, kunnes tukos palautuu S3-dermatomiin. Moottorilohko arvioidaan Bromage-pisteellä, kun lohko saavutti maksimitason. Potilaat siirretään postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen päätyttyä.

Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan). Leikkauksen jälkeinen analgesia annetaan 2 mg.kg-1 tramadolia tai 15 mg.kg-1 parasetamolia, kun VAS-pistemäärä on ≥ 3 kertaa ensimmäisestä kipulääketarpeesta.

Hypotensiota (≥ 20 % alentunut perusarvoista) hoidetaan efedriini- tai iv-nesteboluksilla, bradykardia (HR < 45 lyöntiä min-1 hoidettiin atropiinilla) rekisteröitiin.

Potilailta kysytään, pitäisikö heidän tyhjentää ennen leikkausta. Virtsarakon tilavuus mitataan ultraäänellä. Potilaille, joiden virtsarakon jäännöstilavuus on ≥400 ml, asetetaan virtsakatetri. Ensimmäisen virtsaamisen aika kirjataan.

Potilaiden ohimenevät neurologiset oireet (kipu pakaroissa ja jaloissa) (TNS) ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeen arvioidaan.

TNS:ää arvioidaan päivittäisillä puheluilla. Potilastyytyväisyys arvioidaan globaalilla tyytyväisyysasteikolla (1 = huono, 2 = en tyytyväinen, 3 = ei aavistustakaan, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) Tallennettavat parametrit; leikkaussaliin saapumisaika, leikkauksen kesto, intratekaalisen injektion aika, sensorisen blokauksen alkaminen (katkos L1:ssä), aika maksimikatkostason saavuttamiseen, enimmäissalpaustaso, ensimmäisen kipulääkkeen ottamisen aika, PACU:n kesto, kahden segmentin regressio, aika L1-regressio, aika S3-regressioon, aika siihen ilman apua, aika nousta ylös ilman apua, aika kävellä ilman apua, purkamisaika, aika ensimmäiseen tyhjyyteen. TNS, potilastyytyväisyyspisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-status I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen,
  • yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prilokaiini raskas 2% & fentanyyli
prilokaiini raskas 2 % 30 mg ja fentanyyli 20 mikrogr ampulli intratekaalisesti
kokeellinen
Muut nimet:
  • prilotekaalinen
  • citanest
Active Comparator: bupivakaiini raskas 0,5 % ja fentanyyli
bupivakaiini raskas 0,5 % 7,5 mg ja fentanyyli 20 mikrog ampulli intratekaalinen
markaiini raskas 0,5 % 7,5 mg intratekaalinen
Muut nimet:
  • markaiini raskas 0,5%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen lohkoregressio S3:ssa (aika, minuutti)
Aikaikkuna: postoperatiivinen 30. minuutti
spinaalipuudutus
postoperatiivinen 30. minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
purkautumisaika (minuutti)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 tuntia
spinaalipuudutus
leikkauksen jälkeen 2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lohkon enimmäiskorkeus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 minuuttia
Aistilohkon suurin leviäminen
Leikkauksensisäinen 30 minuuttia
Moottorin lohko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 30 minuuttia ja postoperatiivinen ensimmäinen tunti
Bromage-asteikkoa käytetään 0: ei moottorikatkosta, 1: lonkkatukos, 2: lonkka ja polvi tukossa, 3: lonkka, polvi ja nilkka tukossa
Intraoperatiivinen 30 minuuttia ja postoperatiivinen ensimmäinen tunti
Moottorilohkon regressio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen tunti
Bromage-asteikkoa käytetään 0: ei moottorikatkosta, 1: lonkkatukos, 2: lonkka ja polvi tukossa, 3: lonkka, polvi ja nilkka tukossa
Leikkauksen jälkeinen toinen tunti
Aika L1-lohkoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 5 minuuttia
Tunteen menetys pistoksena
Intraoperatiivinen 5 minuuttia
Aika T10-lohkoon
Aikaikkuna: Introperatiivinen 10 minuuttia
neulanpiston tunteen menetys
Introperatiivinen 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa