- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01880775
Raskaan prilokaiini-fentanyylin ja raskaan bupivakaiini-fentanyylin aiheuttaman spinaalipuudutuksen purkautumisolosuhteet
Raskaan prilokaiini-fentanyylin ja raskaan bupivakaiini-fentanyylin purkamisolosuhteiden ja spinaalipuudutuksen tehokkuuden vertailu pienessä avohoidossa perianaalileikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASA-status I-III -potilaita rekrytoidaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä B saa 1,5 ml raskasta bupivakaiinia + 20 mic fentanyyli + 0,15 ml ja ryhmä P 1,5 ml raskasta prilokaiinia + 20 mic fentanyyliä samassa tilavuudessa. Potilaita seurataan elektrokardiografialla, perifeerisellä happisaturaatiolla (sPO2) ja ei invasiivinen verenpaine (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). 20 G:n suonensisäisen letkun asettamisen jälkeen potilaat nesteytetään 10 ml/kg 0,9 % suolaliuoksella.
Preoperatiivinen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR) ja Spo2 mitataan ja tallennetaan.
Spinaalpuudutus aloitetaan istuma-asennossa 25 G Quincke-neulalla, keskilinjalla. Aivo-selkäydinnesteen vapaan virtauksen havaitsemisen jälkeen valmistettu tutkimuslääke ruiskutetaan 15 sekunnissa. Potilaat asetetaan selälleen 2 minuutin istuma-asennon jälkeen. Lisähappea annetaan nenäkanyylin kautta.
Fentanyyliä ja midatsolaamia käytetään pelastuskivunlievitykseen ja sedaatioon ja kirjataan.
Sensoraalinen tukos arvioidaan neulanpistotestillä 2 minuutin välein, kunnes maksimitukos saavutetaan, ja 15 minuutin välein, kunnes tukos palautuu S3-dermatomiin. Moottorilohko arvioidaan Bromage-pisteellä, kun lohko saavutti maksimitason. Potilaat siirretään postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) leikkauksen päätyttyä.
Kipu arvioidaan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan). Leikkauksen jälkeinen analgesia annetaan 2 mg.kg-1 tramadolia tai 15 mg.kg-1 parasetamolia, kun VAS-pistemäärä on ≥ 3 kertaa ensimmäisestä kipulääketarpeesta.
Hypotensiota (≥ 20 % alentunut perusarvoista) hoidetaan efedriini- tai iv-nesteboluksilla, bradykardia (HR < 45 lyöntiä min-1 hoidettiin atropiinilla) rekisteröitiin.
Potilailta kysytään, pitäisikö heidän tyhjentää ennen leikkausta. Virtsarakon tilavuus mitataan ultraäänellä. Potilaille, joiden virtsarakon jäännöstilavuus on ≥400 ml, asetetaan virtsakatetri. Ensimmäisen virtsaamisen aika kirjataan.
Potilaiden ohimenevät neurologiset oireet (kipu pakaroissa ja jaloissa) (TNS) ja tyytyväisyys leikkauksen jälkeen arvioidaan.
TNS:ää arvioidaan päivittäisillä puheluilla. Potilastyytyväisyys arvioidaan globaalilla tyytyväisyysasteikolla (1 = huono, 2 = en tyytyväinen, 3 = ei aavistustakaan, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen) Tallennettavat parametrit; leikkaussaliin saapumisaika, leikkauksen kesto, intratekaalisen injektion aika, sensorisen blokauksen alkaminen (katkos L1:ssä), aika maksimikatkostason saavuttamiseen, enimmäissalpaustaso, ensimmäisen kipulääkkeen ottamisen aika, PACU:n kesto, kahden segmentin regressio, aika L1-regressio, aika S3-regressioon, aika siihen ilman apua, aika nousta ylös ilman apua, aika kävellä ilman apua, purkamisaika, aika ensimmäiseen tyhjyyteen. TNS, potilastyytyväisyyspisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen,
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prilokaiini raskas 2% & fentanyyli
prilokaiini raskas 2 % 30 mg ja fentanyyli 20 mikrogr ampulli intratekaalisesti
|
kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiini raskas 0,5 % ja fentanyyli
bupivakaiini raskas 0,5 % 7,5 mg ja fentanyyli 20 mikrog ampulli intratekaalinen
|
markaiini raskas 0,5 % 7,5 mg intratekaalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen lohkoregressio S3:ssa (aika, minuutti)
Aikaikkuna: postoperatiivinen 30. minuutti
|
spinaalipuudutus
|
postoperatiivinen 30. minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
purkautumisaika (minuutti)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 tuntia
|
spinaalipuudutus
|
leikkauksen jälkeen 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkon enimmäiskorkeus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 minuuttia
|
Aistilohkon suurin leviäminen
|
Leikkauksensisäinen 30 minuuttia
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 30 minuuttia ja postoperatiivinen ensimmäinen tunti
|
Bromage-asteikkoa käytetään 0: ei moottorikatkosta, 1: lonkkatukos, 2: lonkka ja polvi tukossa, 3: lonkka, polvi ja nilkka tukossa
|
Intraoperatiivinen 30 minuuttia ja postoperatiivinen ensimmäinen tunti
|
|
Moottorilohkon regressio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen toinen tunti
|
Bromage-asteikkoa käytetään 0: ei moottorikatkosta, 1: lonkkatukos, 2: lonkka ja polvi tukossa, 3: lonkka, polvi ja nilkka tukossa
|
Leikkauksen jälkeinen toinen tunti
|
|
Aika L1-lohkoon
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 5 minuuttia
|
Tunteen menetys pistoksena
|
Intraoperatiivinen 5 minuuttia
|
|
Aika T10-lohkoon
Aikaikkuna: Introperatiivinen 10 minuuttia
|
neulanpiston tunteen menetys
|
Introperatiivinen 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Suolen fistula
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Peräsuolen fisteli
- Peräpukamat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKabanPrilocain
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .