- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01880775
Condiciones de alta de la anestesia espinal con prilocaína-fentanilo pesado y bupivacaína-fentanilo pesado
La comparación de las condiciones de alta y la eficacia de la anestesia espinal con prilocaína-fentanilo pesado y bupivacaína-fentanilo pesado en cirugía perianal menor ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con estado ASA I-III. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo B recibirá bupivacaína pesada 1,5 ml + fentanilo 20 mic + 0,15 ml y el grupo P recibirá prilocaína pesada 1,5 ml + fentanilo 20 mic en el mismo volumen. Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, saturación periférica de oxígeno (sPO2) y no presión arterial invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 EE. UU.). Después de insertar una vía intravenosa de 20 G, los pacientes se hidratarán con 10 ml/kg de solución salina al 0,9 %.
Se medirán y registrarán la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la Spo2 preoperatoria.
La anestesia espinal se iniciará en posición sentada con una aguja Quincke de 25 G, con el abordaje de la línea media. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, el fármaco del estudio preparado se inyectará en 15 segundos. Los pacientes se colocarán en decúbito supino después de esperar 2 minutos en la posición sentada. Se proporcionará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal.
El fentanilo y el midazolam se utilizarán para la analgesia de rescate y la sedación y se registrarán.
El bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo con intervalos de 2 minutos hasta que se alcance el bloqueo máximo y con intervalos de 15 minutos hasta que el bloqueo regrese al dermatoma S3. El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage cuando el bloqueo alcance el nivel máximo. Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) al final de la cirugía.
El dolor se evaluará en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia). La analgesia postoperatoria se realizará con 2 mg.kg-1 de tramadol o 15 mg.kg-1 de paracetamol cuando la EVA sea ≥ 3. Se registrará el momento de la primera solicitud de analgésico.
La hipotensión (≥20 % reducida con respecto a los valores iniciales) se tratará con efedrina o bolos de líquidos intravenosos), se registró bradicardia (FC <45 latidos min-1 se trató con atropina).
Se preguntará a los pacientes si deben orinar antes de la cirugía. El volumen de la vejiga se evaluará con ecografía. A los pacientes con volúmenes vesicales residuales ≥ 400 ml se les colocará una sonda urinaria. Se registrará el tiempo para orinar por primera vez.
Los pacientes serán evaluados por síntomas neurológicos transitorios (dolor en los glúteos y piernas) (TNS) y satisfacción después de la cirugía.
TNS será evaluado con llamadas telefónicas diarias. La satisfacción del paciente será evaluada con escala de satisfacción global (1= malo, 2=no satisfecho, 3=no tengo idea, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho) Parámetros a registrar; tiempo de ingreso al quirófano, duración de la cirugía, tiempo de inyección intratecal, inicio del bloqueo sensorial (bloqueo en L1), tiempo para alcanzar el nivel máximo de bloqueo, nivel máximo de bloqueo, tiempo de la primera ingestión de analgésicos, duración de la PACU, regresión de dos segmentos, tiempo para Regresión L1, tiempo a regresión S3, tiempo a ella sin ayuda, tiempo a ponerse de pie sin ayuda, tiempo a caminar sin ayuda, tiempo de alta, tiempo a primera evacuación. TNS, puntuación de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal,
- hipersensibilidad a los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: prilocaína pesada al 2% y fentanilo
prilocaine heavy 2% 30 mg y fentanyl 20 micgr ampolla intratecal
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experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína pesada al 0,5 % y fentanilo
bupivacaína pesada 0,5% 7,5 mg y fentanilo 20 micg ampolla intratecal
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marcaína pesada 0.5% 7.5 mg intratecal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión de bloqueo sensorial en S3 (tiempo, minuto)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30. minuto
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anestesia espinal
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postoperatorio 30. minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de descarga (minuto)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
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anestesia espinal
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postoperatorio 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura máxima del bloque
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 30 minutos
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Máxima difusión del bloque sensorial
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Intraoperatorio 30 minutos
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 30 minutos y postoperatorio primera hora
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Se utilizará la escala de Bromage 0: sin bloqueo motor, 1: cadera bloqueada, 2: cadera y rodilla bloqueadas, 3: cadera, rodilla y tobillo bloqueados
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Intraoperatorio 30 minutos y postoperatorio primera hora
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Regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Segunda hora postoperatoria
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Se utilizará la escala de Bromage 0: sin bloqueo motor, 1: cadera bloqueada, 2: cadera y rodilla bloqueadas, 3: cadera, rodilla y tobillo bloqueados
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Segunda hora postoperatoria
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Tiempo hasta el bloque L1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 5 minutos
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Pérdida de la sensibilidad al pinchazo
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Intraoperatorio 5 minutos
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Tiempo hasta el bloque T10
Periodo de tiempo: Interoperatorio 10 minutos
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pérdida de sensibilidad al pinchazo
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Interoperatorio 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Rectales
- Fístula intestinal
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula rectal
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- OKabanPrilocain
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