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Condiciones de alta de la anestesia espinal con prilocaína-fentanilo pesado y bupivacaína-fentanilo pesado

2 de junio de 2014 actualizado por: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

La comparación de las condiciones de alta y la eficacia de la anestesia espinal con prilocaína-fentanilo pesado y bupivacaína-fentanilo pesado en cirugía perianal menor ambulatoria

En este estudio prospectivo aleatorizado, los investigadores intentaron investigar la diferencia de la duración de la anestesia espinal, los tiempos de alta y la eficacia entre dosis bajas de prilocaína-fentanilo y dosis altas de bupivacaína-fentanilo en cirugía anal menor ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes con estado ASA I-III. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo B recibirá bupivacaína pesada 1,5 ml + fentanilo 20 mic + 0,15 ml y el grupo P recibirá prilocaína pesada 1,5 ml + fentanilo 20 mic en el mismo volumen. Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, saturación periférica de oxígeno (sPO2) y no presión arterial invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 EE. UU.). Después de insertar una vía intravenosa de 20 G, los pacientes se hidratarán con 10 ml/kg de solución salina al 0,9 %.

Se medirán y registrarán la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y la Spo2 preoperatoria.

La anestesia espinal se iniciará en posición sentada con una aguja Quincke de 25 G, con el abordaje de la línea media. Después de observar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, el fármaco del estudio preparado se inyectará en 15 segundos. Los pacientes se colocarán en decúbito supino después de esperar 2 minutos en la posición sentada. Se proporcionará oxígeno suplementario a través de una cánula nasal.

El fentanilo y el midazolam se utilizarán para la analgesia de rescate y la sedación y se registrarán.

El bloqueo sensorial se evaluará con la prueba de pinchazo con intervalos de 2 minutos hasta que se alcance el bloqueo máximo y con intervalos de 15 minutos hasta que el bloqueo regrese al dermatoma S3. El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage cuando el bloqueo alcance el nivel máximo. Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) al final de la cirugía.

El dolor se evaluará en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia). La analgesia postoperatoria se realizará con 2 mg.kg-1 de tramadol o 15 mg.kg-1 de paracetamol cuando la EVA sea ≥ 3. Se registrará el momento de la primera solicitud de analgésico.

La hipotensión (≥20 % reducida con respecto a los valores iniciales) se tratará con efedrina o bolos de líquidos intravenosos), se registró bradicardia (FC <45 latidos min-1 se trató con atropina).

Se preguntará a los pacientes si deben orinar antes de la cirugía. El volumen de la vejiga se evaluará con ecografía. A los pacientes con volúmenes vesicales residuales ≥ 400 ml se les colocará una sonda urinaria. Se registrará el tiempo para orinar por primera vez.

Los pacientes serán evaluados por síntomas neurológicos transitorios (dolor en los glúteos y piernas) (TNS) y satisfacción después de la cirugía.

TNS será evaluado con llamadas telefónicas diarias. La satisfacción del paciente será evaluada con escala de satisfacción global (1= malo, 2=no satisfecho, 3=no tengo idea, 4=satisfecho, 5=muy satisfecho) Parámetros a registrar; tiempo de ingreso al quirófano, duración de la cirugía, tiempo de inyección intratecal, inicio del bloqueo sensorial (bloqueo en L1), tiempo para alcanzar el nivel máximo de bloqueo, nivel máximo de bloqueo, tiempo de la primera ingestión de analgésicos, duración de la PACU, regresión de dos segmentos, tiempo para Regresión L1, tiempo a regresión S3, tiempo a ella sin ayuda, tiempo a ponerse de pie sin ayuda, tiempo a caminar sin ayuda, tiempo de alta, tiempo a primera evacuación. TNS, puntuación de satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal,
  • hipersensibilidad a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prilocaína pesada al 2% y fentanilo
prilocaine heavy 2% 30 mg y fentanyl 20 micgr ampolla intratecal
experimental
Otros nombres:
  • prilotecal
  • citanest
Comparador activo: bupivacaína pesada al 0,5 % y fentanilo
bupivacaína pesada 0,5% 7,5 mg y fentanilo 20 micg ampolla intratecal
marcaína pesada 0.5% 7.5 mg intratecal
Otros nombres:
  • marcaína pesada 0.5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regresión de bloqueo sensorial en S3 (tiempo, minuto)
Periodo de tiempo: postoperatorio 30. minuto
anestesia espinal
postoperatorio 30. minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de descarga (minuto)
Periodo de tiempo: postoperatorio 2 horas
anestesia espinal
postoperatorio 2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura máxima del bloque
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 30 minutos
Máxima difusión del bloque sensorial
Intraoperatorio 30 minutos
Bloque motor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 30 minutos y postoperatorio primera hora
Se utilizará la escala de Bromage 0: sin bloqueo motor, 1: cadera bloqueada, 2: cadera y rodilla bloqueadas, 3: cadera, rodilla y tobillo bloqueados
Intraoperatorio 30 minutos y postoperatorio primera hora
Regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Segunda hora postoperatoria
Se utilizará la escala de Bromage 0: sin bloqueo motor, 1: cadera bloqueada, 2: cadera y rodilla bloqueadas, 3: cadera, rodilla y tobillo bloqueados
Segunda hora postoperatoria
Tiempo hasta el bloque L1
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 5 minutos
Pérdida de la sensibilidad al pinchazo
Intraoperatorio 5 minutos
Tiempo hasta el bloque T10
Periodo de tiempo: Interoperatorio 10 minutos
pérdida de sensibilidad al pinchazo
Interoperatorio 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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