Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Условия выписки после спинальной анестезии с применением тяжелого прилокаина-фентанила и тяжелого бупивакаина-фентанила

2 июня 2014 г. обновлено: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Сравнение условий выписки и эффективности спинальной анестезии тяжелыми прилокаин-фентанилом и бупивакаином-фентанилом в амбулаторных условиях малой перианальной хирургии

В этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи стремились изучить разницу в продолжительности спинномозговой анестезии, времени выписки и эффективности между тяжелыми дозами прилокаина-фентанила и тяжелыми дозами бупивакаина-фентанила при амбулаторных малых анальных операциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Будут набраны пациенты со статусом ASA I-III. Пациенты будут рандомизированы в две группы. Группа B будет получать 1,5 мл тяжелого бупивакаина + 20 мкг фентанила + 0,15 мл, а группа P будет получать 1,5 мл тяжелого прилокаина + 20 мкг фентанила в том же объеме. инвазивное артериальное давление (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). После введения внутривенного катетера 20 G пациенты будут получать 10 мл/кг 0,9% физиологического раствора.

Предоперационное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и Spo2 будут измеряться и записываться.

Спинальную анестезию начинают в положении сидя с помощью иглы Квинке 25G со срединным доступом. После наблюдения за свободным истечением спинномозговой жидкости приготовленный исследуемый препарат будет введен через 15 секунд. Пациенты будут помещены на спину после ожидания 2 минут в сидячем положении. Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю.

Фентанил и мидазолам будут использоваться для неотложной анальгезии и седации и будут зарегистрированы.

Сенсорный блок оценивают с помощью булавочного теста с 2-минутными интервалами до достижения максимального блока и с 15-минутными интервалами до регресса блока до дерматома S3. Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage, когда блок достигнет максимального уровня. Пациенты будут переведены в отделение послеоперационного ухода (PACU) в конце операции.

Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Послеоперационная анальгезия будет обеспечена 2 мг/кг-1 трамадола или 15 мг/кг-1 парацетамола, когда оценка по ВАШ будет ≥3, время первого запроса на обезболивание будет зарегистрировано.

Гипотония (снижение ≥20% от исходных значений) лечится эфедрином или внутривенно болюсами жидкости), регистрируется брадикардия (ЧСС<45 уд/мин лечится атропином).

Пациентов спросят, нужно ли мочиться перед операцией. Объем мочевого пузыря оценивают с помощью УЗИ. Пациентам с остаточным объемом мочевого пузыря ≥400 мл будет установлен мочевой катетер. Будет записано время до первого мочеиспускания.

Пациентов будут оценивать на наличие преходящих неврологических симптомов (боль в ягодицах и ногах) (TNS) и удовлетворенность после операции.

TNS будет оцениваться по ежедневным телефонным звонкам. Удовлетворенность пациента будет оцениваться по глобальной шкале удовлетворенности (1=плохо, 2=неудовлетворительно, 3=не знаю, 4=удовлетворен, 5=очень доволен) Параметры для записи; время входа в операционную, продолжительность операции, время интратекальной инъекции, начало сенсорного блока (блок на L1), время достижения максимального уровня блока, максимальный уровень блока, время первого приема анальгетика, продолжительность PACU, двухсегментная регрессия, время до Регресс L1, время регресса S3, время до него без посторонней помощи, время вставать без посторонней помощи, время ходить без посторонней помощи, время разрядки, время до первого мочеиспускания. TNS, показатель удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус АСА I-III

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии,
  • повышенная чувствительность к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прилокаин тяжелый 2% и фентанил
прилокаин тяжелый 2% 30 мг и фентанил 20 мкг ампулы интратекально
экспериментальный
Другие имена:
  • прилотекальный
  • цитата
Активный компаратор: бупивакаин тяжелый 0,5% и фентанил
бупивакаин тяжелый 0,5% 7,5 мг и фентанил 20 мкг ампулы интратекально
маркаин тяжелый 0,5% 7,5 мг интратекально
Другие имена:
  • маркаин тяжелый 0,5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс сенсорного блока на S3 (время, минуты)
Временное ограничение: послеоперационная 30. минута
спинальная анестезия
послеоперационная 30. минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время разряда (минуты)
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
спинальная анестезия
послеоперационный 2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная высота блока
Временное ограничение: Интраоперационная 30 минут
Максимальное распространение сенсорного блока
Интраоперационная 30 минут
Моторный блок
Временное ограничение: Интраоперационные 30 минут и послеоперационный первый час
Будет использоваться шкала Bromage 0: блокировка моторики отсутствует, 1: блокировка бедра, 2: блокировка бедра и колена, 3: блокада бедра, колена и лодыжки
Интраоперационные 30 минут и послеоперационный первый час
Регресс моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный второй час
Будет использоваться шкала Bromage 0: блокировка моторики отсутствует, 1: блокировка бедра, 2: блокировка бедра и колена, 3: блокада бедра, колена и лодыжки
Послеоперационный второй час
Время до блока L1
Временное ограничение: Интраоперационная 5 минут
Потеря чувствительности к уколу булавкой
Интраоперационная 5 минут
Время до блока T10
Временное ограничение: Интраоперационная 10 минут
потеря чувствительности к уколу булавкой
Интраоперационная 10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться