- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01880775
Условия выписки после спинальной анестезии с применением тяжелого прилокаина-фентанила и тяжелого бупивакаина-фентанила
Сравнение условий выписки и эффективности спинальной анестезии тяжелыми прилокаин-фентанилом и бупивакаином-фентанилом в амбулаторных условиях малой перианальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты со статусом ASA I-III. Пациенты будут рандомизированы в две группы. Группа B будет получать 1,5 мл тяжелого бупивакаина + 20 мкг фентанила + 0,15 мл, а группа P будет получать 1,5 мл тяжелого прилокаина + 20 мкг фентанила в том же объеме. инвазивное артериальное давление (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). После введения внутривенного катетера 20 G пациенты будут получать 10 мл/кг 0,9% физиологического раствора.
Предоперационное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС) и Spo2 будут измеряться и записываться.
Спинальную анестезию начинают в положении сидя с помощью иглы Квинке 25G со срединным доступом. После наблюдения за свободным истечением спинномозговой жидкости приготовленный исследуемый препарат будет введен через 15 секунд. Пациенты будут помещены на спину после ожидания 2 минут в сидячем положении. Дополнительный кислород будет подаваться через назальную канюлю.
Фентанил и мидазолам будут использоваться для неотложной анальгезии и седации и будут зарегистрированы.
Сенсорный блок оценивают с помощью булавочного теста с 2-минутными интервалами до достижения максимального блока и с 15-минутными интервалами до регресса блока до дерматома S3. Моторный блок будет оцениваться по шкале Bromage, когда блок достигнет максимального уровня. Пациенты будут переведены в отделение послеоперационного ухода (PACU) в конце операции.
Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Послеоперационная анальгезия будет обеспечена 2 мг/кг-1 трамадола или 15 мг/кг-1 парацетамола, когда оценка по ВАШ будет ≥3, время первого запроса на обезболивание будет зарегистрировано.
Гипотония (снижение ≥20% от исходных значений) лечится эфедрином или внутривенно болюсами жидкости), регистрируется брадикардия (ЧСС<45 уд/мин лечится атропином).
Пациентов спросят, нужно ли мочиться перед операцией. Объем мочевого пузыря оценивают с помощью УЗИ. Пациентам с остаточным объемом мочевого пузыря ≥400 мл будет установлен мочевой катетер. Будет записано время до первого мочеиспускания.
Пациентов будут оценивать на наличие преходящих неврологических симптомов (боль в ягодицах и ногах) (TNS) и удовлетворенность после операции.
TNS будет оцениваться по ежедневным телефонным звонкам. Удовлетворенность пациента будет оцениваться по глобальной шкале удовлетворенности (1=плохо, 2=неудовлетворительно, 3=не знаю, 4=удовлетворен, 5=очень доволен) Параметры для записи; время входа в операционную, продолжительность операции, время интратекальной инъекции, начало сенсорного блока (блок на L1), время достижения максимального уровня блока, максимальный уровень блока, время первого приема анальгетика, продолжительность PACU, двухсегментная регрессия, время до Регресс L1, время регресса S3, время до него без посторонней помощи, время вставать без посторонней помощи, время ходить без посторонней помощи, время разрядки, время до первого мочеиспускания. TNS, показатель удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус АСА I-III
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии,
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прилокаин тяжелый 2% и фентанил
прилокаин тяжелый 2% 30 мг и фентанил 20 мкг ампулы интратекально
|
экспериментальный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин тяжелый 0,5% и фентанил
бупивакаин тяжелый 0,5% 7,5 мг и фентанил 20 мкг ампулы интратекально
|
маркаин тяжелый 0,5% 7,5 мг интратекально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс сенсорного блока на S3 (время, минуты)
Временное ограничение: послеоперационная 30. минута
|
спинальная анестезия
|
послеоперационная 30. минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время разряда (минуты)
Временное ограничение: послеоперационный 2 часа
|
спинальная анестезия
|
послеоперационный 2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная высота блока
Временное ограничение: Интраоперационная 30 минут
|
Максимальное распространение сенсорного блока
|
Интраоперационная 30 минут
|
|
Моторный блок
Временное ограничение: Интраоперационные 30 минут и послеоперационный первый час
|
Будет использоваться шкала Bromage 0: блокировка моторики отсутствует, 1: блокировка бедра, 2: блокировка бедра и колена, 3: блокада бедра, колена и лодыжки
|
Интраоперационные 30 минут и послеоперационный первый час
|
|
Регресс моторного блока
Временное ограничение: Послеоперационный второй час
|
Будет использоваться шкала Bromage 0: блокировка моторики отсутствует, 1: блокировка бедра, 2: блокировка бедра и колена, 3: блокада бедра, колена и лодыжки
|
Послеоперационный второй час
|
|
Время до блока L1
Временное ограничение: Интраоперационная 5 минут
|
Потеря чувствительности к уколу булавкой
|
Интраоперационная 5 минут
|
|
Время до блока T10
Временное ограничение: Интраоперационная 10 минут
|
потеря чувствительности к уколу булавкой
|
Интраоперационная 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Кишечный свищ
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Ректальный свищ
- Геморрой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Прилокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- OKabanPrilocain
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .