Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunki wypisu ze znieczulenia rdzeniowego ciężką prylokainą-fentanylem i ciężką bupiwakainą-fentanylem

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porównanie warunków wypisu i skuteczności znieczulenia rdzeniowego ciężkim prylokainą-fentanylem i ciężkim bupiwakainą-fentanylem w ambulatoryjnej małej chirurgii okołoodbytniczej

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu badacze mieli na celu zbadanie różnic w czasie trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, czasach wyładowania i skuteczności pomiędzy niskimi dawkami ciężkiej prylokainy-fentanylu i ciężkiej bupiwakainy-fentanylu w ambulatoryjnych drobnych operacjach odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci ze statusem ASA I-III. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa B otrzyma 1,5 ml ciężkiej bupiwakainy + 20 mikronów fentanylu + 0,15 ml, a grupa P otrzyma 1,5 ml ciężkiej prylokainy + 20 mikronów fentanylu w tej samej objętości. Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, obwodowego wysycenia tlenem (sPO2) i inwazyjne ciśnienie krwi (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Po wprowadzeniu linii dożylnej 20 G pacjenci zostaną nawodnieni 10 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej.

Zostaną zmierzone i zarejestrowane przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) i Spo2.

Znieczulenie podpajęczynówkowe rozpoczniemy w pozycji siedzącej igłą Quincke 25 G, z dostępu pośrodkowego. Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przygotowany badany lek zostanie wstrzyknięty w ciągu 15 sekund. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach po odczekaniu 2 minut w pozycji siedzącej. Zapewniony zostanie dodatkowy tlen przez kaniulę nosową.

Fentanyl i midazolam będą stosowane do ratunkowej analgezji i sedacji oraz rejestrowane.

Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilki w odstępach 2-minutowych, aż do osiągnięcia maksymalnego bloku iw odstępach 15-minutowych, aż blok cofnie się do dermatomu S3. Blok motoryczny zostanie oceniony na podstawie wyniku Bromage, gdy blok osiągnie maksymalny poziom. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki pooperacyjnej (PACU).

Ból zostanie oceniony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii). Znieczulenie pooperacyjne zostanie zapewnione za pomocą tramadolu w dawce 2 mg.kg-1 lub 15 mg.kg-1 paracetamolu, gdy wynik VAS wynosi ≥3 razy od pierwszego żądania środka przeciwbólowego.

Niedociśnienie (≥20% zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych) będzie leczone efedryną lub bolusami płynów dożylnych), rejestrowano bradykardię (HR <45 uderzeń min-1 leczono atropiną).

Pacjenci zostaną zapytani, czy oddać mocz przed operacją. Objętość pęcherza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii. Pacjentom z zalegającą objętością pęcherza moczowego ≥400 ml zostanie założony cewnik moczowy. Rejestrowany będzie czas do pierwszego oddania moczu.

Pacjenci będą oceniani pod kątem przemijających objawów neurologicznych (bóle pośladków i nóg) (TNS) oraz satysfakcji po zabiegu.

TNS będzie oceniane podczas codziennych rozmów telefonicznych. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą globalnej skali zadowolenia (1=zły, 2=niezadowolony, 3=nie mam pojęcia, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony) Parametry do zapisania; czas wejścia na salę operacyjną, czas trwania operacji, czas wstrzyknięcia dokanałowego, początek blokady czuciowej (blokada w L1), czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady, maksymalny poziom blokady, czas pierwszego przyjęcia analgetyku, czas trwania PACU, regresja dwusegmentowa, czas do regresja L1, czas do regresji S3, czas do tego bez pomocy, czas do wstania bez pomocy, czas do chodzenia bez pomocy, czas do wypisu, czas do pierwszej mikcji. TNS, wskaźnik satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego,
  • nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prylokaina ciężka 2% i fentanyl
prylokaina ciężka 2% 30 mg i fentanyl 20 μg ampułka dokanałowo
eksperymentalny
Inne nazwy:
  • prylotekalny
  • citanest
Aktywny komparator: bupiwakaina ciężka 0,5% i fentanyl
bupiwakaina ciężka 0,5% 7,5 mg i fentanyl 20 μg ampułka dokanałowo
markaine heavy 0,5% 7,5 mg dokanałowo
Inne nazwy:
  • markazyna ciężka 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja bloku sensorycznego w S3 (czas, minuta)
Ramy czasowe: pooperacyjna 30. minuta
znieczulenie rdzeniowe
pooperacyjna 30. minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas rozładowania (minuty)
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
znieczulenie rdzeniowe
po operacji 2 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna wysokość bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 30 minut
Maksymalne rozłożenie blokady sensorycznej
Śródoperacyjne 30 minut
Blok silnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 30 minut i pierwsza godzina pooperacyjna
Stosowana będzie skala Bromage 0: brak blokady motorycznej, 1: zablokowane biodro, 2: zablokowane biodro i kolano, 3: zablokowane biodro, kolano i kostka
Śródoperacyjne 30 minut i pierwsza godzina pooperacyjna
Regresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Druga godzina pooperacyjna
Stosowana będzie skala Bromage 0: brak blokady motorycznej, 1: zablokowane biodro, 2: zablokowane biodro i kolano, 3: zablokowane biodro, kolano i kostka
Druga godzina pooperacyjna
Czas do bloku L1
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 5 minut
Utrata czucia przy ukłuciu szpilką
Śródoperacyjne 5 minut
Czas na blok T10
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 10 minut
utrata czucia przy ukłuciu
Śródoperacyjne 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prylokaina

Subskrybuj