- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01880775
Warunki wypisu ze znieczulenia rdzeniowego ciężką prylokainą-fentanylem i ciężką bupiwakainą-fentanylem
Porównanie warunków wypisu i skuteczności znieczulenia rdzeniowego ciężkim prylokainą-fentanylem i ciężkim bupiwakainą-fentanylem w ambulatoryjnej małej chirurgii okołoodbytniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci ze statusem ASA I-III. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa B otrzyma 1,5 ml ciężkiej bupiwakainy + 20 mikronów fentanylu + 0,15 ml, a grupa P otrzyma 1,5 ml ciężkiej prylokainy + 20 mikronów fentanylu w tej samej objętości. Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, obwodowego wysycenia tlenem (sPO2) i inwazyjne ciśnienie krwi (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Po wprowadzeniu linii dożylnej 20 G pacjenci zostaną nawodnieni 10 ml/kg 0,9% soli fizjologicznej.
Zostaną zmierzone i zarejestrowane przedoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR) i Spo2.
Znieczulenie podpajęczynówkowe rozpoczniemy w pozycji siedzącej igłą Quincke 25 G, z dostępu pośrodkowego. Po zaobserwowaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przygotowany badany lek zostanie wstrzyknięty w ciągu 15 sekund. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach po odczekaniu 2 minut w pozycji siedzącej. Zapewniony zostanie dodatkowy tlen przez kaniulę nosową.
Fentanyl i midazolam będą stosowane do ratunkowej analgezji i sedacji oraz rejestrowane.
Blokada czuciowa zostanie oceniona za pomocą testu nakłucia szpilki w odstępach 2-minutowych, aż do osiągnięcia maksymalnego bloku iw odstępach 15-minutowych, aż blok cofnie się do dermatomu S3. Blok motoryczny zostanie oceniony na podstawie wyniku Bromage, gdy blok osiągnie maksymalny poziom. Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki pooperacyjnej (PACU).
Ból zostanie oceniony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii). Znieczulenie pooperacyjne zostanie zapewnione za pomocą tramadolu w dawce 2 mg.kg-1 lub 15 mg.kg-1 paracetamolu, gdy wynik VAS wynosi ≥3 razy od pierwszego żądania środka przeciwbólowego.
Niedociśnienie (≥20% zmniejszone w stosunku do wartości wyjściowych) będzie leczone efedryną lub bolusami płynów dożylnych), rejestrowano bradykardię (HR <45 uderzeń min-1 leczono atropiną).
Pacjenci zostaną zapytani, czy oddać mocz przed operacją. Objętość pęcherza zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii. Pacjentom z zalegającą objętością pęcherza moczowego ≥400 ml zostanie założony cewnik moczowy. Rejestrowany będzie czas do pierwszego oddania moczu.
Pacjenci będą oceniani pod kątem przemijających objawów neurologicznych (bóle pośladków i nóg) (TNS) oraz satysfakcji po zabiegu.
TNS będzie oceniane podczas codziennych rozmów telefonicznych. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą globalnej skali zadowolenia (1=zły, 2=niezadowolony, 3=nie mam pojęcia, 4=zadowolony, 5=bardzo zadowolony) Parametry do zapisania; czas wejścia na salę operacyjną, czas trwania operacji, czas wstrzyknięcia dokanałowego, początek blokady czuciowej (blokada w L1), czas do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady, maksymalny poziom blokady, czas pierwszego przyjęcia analgetyku, czas trwania PACU, regresja dwusegmentowa, czas do regresja L1, czas do regresji S3, czas do tego bez pomocy, czas do wstania bez pomocy, czas do chodzenia bez pomocy, czas do wypisu, czas do pierwszej mikcji. TNS, wskaźnik satysfakcji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego,
- nadwrażliwość na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: prylokaina ciężka 2% i fentanyl
prylokaina ciężka 2% 30 mg i fentanyl 20 μg ampułka dokanałowo
|
eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina ciężka 0,5% i fentanyl
bupiwakaina ciężka 0,5% 7,5 mg i fentanyl 20 μg ampułka dokanałowo
|
markaine heavy 0,5% 7,5 mg dokanałowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja bloku sensorycznego w S3 (czas, minuta)
Ramy czasowe: pooperacyjna 30. minuta
|
znieczulenie rdzeniowe
|
pooperacyjna 30. minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas rozładowania (minuty)
Ramy czasowe: po operacji 2 godz
|
znieczulenie rdzeniowe
|
po operacji 2 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wysokość bloku
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 30 minut
|
Maksymalne rozłożenie blokady sensorycznej
|
Śródoperacyjne 30 minut
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 30 minut i pierwsza godzina pooperacyjna
|
Stosowana będzie skala Bromage 0: brak blokady motorycznej, 1: zablokowane biodro, 2: zablokowane biodro i kolano, 3: zablokowane biodro, kolano i kostka
|
Śródoperacyjne 30 minut i pierwsza godzina pooperacyjna
|
|
Regresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: Druga godzina pooperacyjna
|
Stosowana będzie skala Bromage 0: brak blokady motorycznej, 1: zablokowane biodro, 2: zablokowane biodro i kolano, 3: zablokowane biodro, kolano i kostka
|
Druga godzina pooperacyjna
|
|
Czas do bloku L1
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 5 minut
|
Utrata czucia przy ukłuciu szpilką
|
Śródoperacyjne 5 minut
|
|
Czas na blok T10
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 10 minut
|
utrata czucia przy ukłuciu
|
Śródoperacyjne 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Przetoka jelitowa
- Przetoka układu pokarmowego
- Przetoka
- Przetoka odbytnicza
- Hemoroidy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prylokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKabanPrilocain
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prylokaina
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Bursa City HospitalZakończonyZespoły bólu mięśniowo-twarzowego
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyWkładka domacicznaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończony
-
Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-VenereologyZakończonyAtroficzna blizna potrądzikowaWietnam
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony
-
Bozyaka Training and Research HospitalZakończonyKomplikacje | Blokada splotu ramiennego | Powikłania oddechowe | Blok nerwowy | Porażenie nerwu przeponowego | Meningioma Sellae przeponyIndyk