Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontladingsomstandigheden van spinale anesthesie met zware prilocaïne-fentanyl en zware bupivacaïne-fentanyl

2 juni 2014 bijgewerkt door: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

De vergelijking van de ontslagcondities en werkzaamheid van spinale anesthesie met zware prilocaïne-fentanyl en zware bupivacaïne-fentanyl bij poliklinische kleine perianale chirurgie

In deze prospectieve gerandomiseerde studie trachtten de onderzoekers het verschil in duur van spinale anesthesie, ontladingstijden en werkzaamheid te onderzoeken tussen een lage dosis zwaar Prilocaine-Fentanyl en zwaar Bupivacaïne-Fentanyl bij poliklinische kleine anale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ASA-status I-III zullen worden geworven. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep B krijgt 1,5 ml zwaar bupivacaïne + 20 microgram fentanyl + 0,15 ml en groep P krijgt 1,5 ml zwaar prilocaïne + 20 microgram fentanyl in hetzelfde volume. Patiënten worden gecontroleerd met elektrocardiografie, perifere zuurstofverzadiging (sPO2) en niet invasieve bloeddruk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Na het inbrengen van een intraveneuze lijn van 20 G worden de patiënten gehydrateerd met 10 ml/kg 0,9% zoutoplossing.

Preoperatieve systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en Spo2 worden gemeten en geregistreerd.

Spinale anesthesie wordt gestart in zittende positie met een 25 G Quincke-naald, met de middellijnbenadering. Na het observeren van vrije doorstroming van cerebrospinale vloeistof zal het bereide onderzoeksgeneesmiddel binnen 15 seconden worden geïnjecteerd. De patiënten worden op hun rug gelegd na 2 minuten wachten in zittende positie. Er wordt aanvullende zuurstof via een neuscanule verstrekt.

Fentanyl en midazolam zullen worden gebruikt voor nood-analgesie en sedatie en worden geregistreerd.

Sensorische blokkade wordt beoordeeld met een speldenpriktest met intervallen van 2 minuten totdat de maximale blokkade wordt bereikt en met intervallen van 15 minuten totdat de blokkade terugvalt naar S3 dermatoom. Motorische blokkering wordt beoordeeld met de Bromage-score wanneer de blokkering het maximale niveau heeft bereikt. Patiënten worden aan het einde van de operatie overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling (PACU).

Pijn wordt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) (0= geen pijn, 10= ergste pijn ooit). Postoperatieve analgesie zal worden gegeven met 2 mg.kg-1 tramadol of 15 mg.kg-1 paracetamol wanneer de VAS-score ≥3 is. Het tijdstip van het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd.

Hypotensie (≥20% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarden) zal worden behandeld met efedrine of intraveneuze vloeistofbolussen), bradycardie (HR<45 slagen min-1 werd behandeld met atropine) werd geregistreerd.

De patiënten wordt gevraagd of ze vóór de operatie willen plassen. Het blaasvolume wordt bepaald met echografie. Bij patiënten met een restvolume van de blaas ≥ 400 ml wordt een urinekatheter geplaatst. De tijd tot het eerste urineren wordt geregistreerd.

Patiënten zullen worden beoordeeld op voorbijgaande neurologische symptomen (pijn in de billen en benen) (TNS) en tevredenheid na de operatie.

TNS wordt geëvalueerd met dagelijkse telefoontjes. Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met een globale tevredenheidsschaal (1= slecht, 2=niet tevreden, 3=geen idee, 4=tevreden, 5=zeer tevreden) Te registreren parameters; tijd van binnenkomst in de operatiekamer, duur van de operatie, tijd van intrathecale injectie, begin van sensorische blokkade (blokkade op L1), tijd tot maximale blokkade, maximale blokkade, tijd tot eerste inname analgetica, PACU-duur, regressie met twee segmenten L1 regressie, tijd tot S3 regressie, tijd tot het zonder hulp, tijd om op te staan ​​zonder hulp, tijd om te lopen zonder hulp, ontlaadtijd, tijd tot eerste lediging. TNS, patiënttevredenheidsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-status I-III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
  • overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prilocaïne zwaar 2%& fentanyl
prilocaïne zwaar 2% 30 mg en fentanyl 20 microgram ampul intrathecaal
experimenteel
Andere namen:
  • prilothecaal
  • citanest
Actieve vergelijker: bupivacaïne zwaar 0,5% & fentanyl
bupivacaïne zwaar 0,5% 7,5 mg en fentanyl 20 micg ampul intrathecaal
marcaïne zwaar 0,5% 7,5 mg intrathecaal
Andere namen:
  • marcaïne zwaar 0,5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokregressie bij S3 (tijd, minuut)
Tijdsspanne: postoperatieve 30. minuut
spinale anesthesie
postoperatieve 30. minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontlaadtijd (minuut)
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
spinale anesthesie
postoperatief 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale blokhoogte
Tijdsspanne: Intraoperatief 30 minuten
Maximale spreiding van de sensorische blokkade
Intraoperatief 30 minuten
Motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief 30 minuten en postoperatief eerste uur
Bromage-schaal wordt gebruikt 0: geen motorblok, 1: heup geblokkeerd, 2: heup en knie geblokkeerd, 3: heup, knie en enkel geblokkeerd
Intraoperatief 30 minuten en postoperatief eerste uur
Regressie van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief tweede uur
Bromage-schaal wordt gebruikt 0: geen motorblok, 1: heup geblokkeerd, 2: heup en knie geblokkeerd, 3: heup, knie en enkel geblokkeerd
Postoperatief tweede uur
Tijd voor L1-blok
Tijdsspanne: Intraoperatief 5 minuten
Verlies van gevoel bij speldenprik
Intraoperatief 5 minuten
Tijd voor T10 blok
Tijdsspanne: Intraoperatief 10 minuten
verlies van gevoel voor speldenprik
Intraoperatief 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prilocaïne

3
Abonneren