- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01880775
Ontladingsomstandigheden van spinale anesthesie met zware prilocaïne-fentanyl en zware bupivacaïne-fentanyl
De vergelijking van de ontslagcondities en werkzaamheid van spinale anesthesie met zware prilocaïne-fentanyl en zware bupivacaïne-fentanyl bij poliklinische kleine perianale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ASA-status I-III zullen worden geworven. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Groep B krijgt 1,5 ml zwaar bupivacaïne + 20 microgram fentanyl + 0,15 ml en groep P krijgt 1,5 ml zwaar prilocaïne + 20 microgram fentanyl in hetzelfde volume. Patiënten worden gecontroleerd met elektrocardiografie, perifere zuurstofverzadiging (sPO2) en niet invasieve bloeddruk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Na het inbrengen van een intraveneuze lijn van 20 G worden de patiënten gehydrateerd met 10 ml/kg 0,9% zoutoplossing.
Preoperatieve systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde bloeddruk (MBP), hartslag (HR) en Spo2 worden gemeten en geregistreerd.
Spinale anesthesie wordt gestart in zittende positie met een 25 G Quincke-naald, met de middellijnbenadering. Na het observeren van vrije doorstroming van cerebrospinale vloeistof zal het bereide onderzoeksgeneesmiddel binnen 15 seconden worden geïnjecteerd. De patiënten worden op hun rug gelegd na 2 minuten wachten in zittende positie. Er wordt aanvullende zuurstof via een neuscanule verstrekt.
Fentanyl en midazolam zullen worden gebruikt voor nood-analgesie en sedatie en worden geregistreerd.
Sensorische blokkade wordt beoordeeld met een speldenpriktest met intervallen van 2 minuten totdat de maximale blokkade wordt bereikt en met intervallen van 15 minuten totdat de blokkade terugvalt naar S3 dermatoom. Motorische blokkering wordt beoordeeld met de Bromage-score wanneer de blokkering het maximale niveau heeft bereikt. Patiënten worden aan het einde van de operatie overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling (PACU).
Pijn wordt beoordeeld op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) (0= geen pijn, 10= ergste pijn ooit). Postoperatieve analgesie zal worden gegeven met 2 mg.kg-1 tramadol of 15 mg.kg-1 paracetamol wanneer de VAS-score ≥3 is. Het tijdstip van het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd.
Hypotensie (≥20% verlaagd ten opzichte van de uitgangswaarden) zal worden behandeld met efedrine of intraveneuze vloeistofbolussen), bradycardie (HR<45 slagen min-1 werd behandeld met atropine) werd geregistreerd.
De patiënten wordt gevraagd of ze vóór de operatie willen plassen. Het blaasvolume wordt bepaald met echografie. Bij patiënten met een restvolume van de blaas ≥ 400 ml wordt een urinekatheter geplaatst. De tijd tot het eerste urineren wordt geregistreerd.
Patiënten zullen worden beoordeeld op voorbijgaande neurologische symptomen (pijn in de billen en benen) (TNS) en tevredenheid na de operatie.
TNS wordt geëvalueerd met dagelijkse telefoontjes. Patiënttevredenheid wordt geëvalueerd met een globale tevredenheidsschaal (1= slecht, 2=niet tevreden, 3=geen idee, 4=tevreden, 5=zeer tevreden) Te registreren parameters; tijd van binnenkomst in de operatiekamer, duur van de operatie, tijd van intrathecale injectie, begin van sensorische blokkade (blokkade op L1), tijd tot maximale blokkade, maximale blokkade, tijd tot eerste inname analgetica, PACU-duur, regressie met twee segmenten L1 regressie, tijd tot S3 regressie, tijd tot het zonder hulp, tijd om op te staan zonder hulp, tijd om te lopen zonder hulp, ontlaadtijd, tijd tot eerste lediging. TNS, patiënttevredenheidsscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
- overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: prilocaïne zwaar 2%& fentanyl
prilocaïne zwaar 2% 30 mg en fentanyl 20 microgram ampul intrathecaal
|
experimenteel
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne zwaar 0,5% & fentanyl
bupivacaïne zwaar 0,5% 7,5 mg en fentanyl 20 micg ampul intrathecaal
|
marcaïne zwaar 0,5% 7,5 mg intrathecaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensorische blokregressie bij S3 (tijd, minuut)
Tijdsspanne: postoperatieve 30. minuut
|
spinale anesthesie
|
postoperatieve 30. minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontlaadtijd (minuut)
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur
|
spinale anesthesie
|
postoperatief 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale blokhoogte
Tijdsspanne: Intraoperatief 30 minuten
|
Maximale spreiding van de sensorische blokkade
|
Intraoperatief 30 minuten
|
Motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief 30 minuten en postoperatief eerste uur
|
Bromage-schaal wordt gebruikt 0: geen motorblok, 1: heup geblokkeerd, 2: heup en knie geblokkeerd, 3: heup, knie en enkel geblokkeerd
|
Intraoperatief 30 minuten en postoperatief eerste uur
|
Regressie van motorblok
Tijdsspanne: Postoperatief tweede uur
|
Bromage-schaal wordt gebruikt 0: geen motorblok, 1: heup geblokkeerd, 2: heup en knie geblokkeerd, 3: heup, knie en enkel geblokkeerd
|
Postoperatief tweede uur
|
Tijd voor L1-blok
Tijdsspanne: Intraoperatief 5 minuten
|
Verlies van gevoel bij speldenprik
|
Intraoperatief 5 minuten
|
Tijd voor T10 blok
Tijdsspanne: Intraoperatief 10 minuten
|
verlies van gevoel voor speldenprik
|
Intraoperatief 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Rectale ziekten
- Intestinale fistel
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Rectale fistel
- Aambeien
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Prilocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- OKabanPrilocain
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prilocaïne
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend