- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01880775
Condizioni di dimissione dell'anestesia spinale con prilocaina-fentanil pesante e bupivacaina-fentanil pesante
Confronto tra le condizioni di dimissione e l'efficacia dell'anestesia spinale con prilocaina-fentanil pesante e bupivacaina-fentanil pesante nella chirurgia perianale minore ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti in stato ASA I-III. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo B riceverà 1,5 ml di bupivacaina pesante + 20 mic fentanyl + 0,15 ml e il gruppo P riceverà 1,5 ml di prilocaina pesante + 20 mic fentanyl nello stesso volume. I pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia, saturazione periferica dell'ossigeno (sPO2) e non pressione arteriosa invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Dopo aver inserito una linea endovenosa da 20 G, i pazienti saranno idratati con 10 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Saranno misurati e registrati la pressione sanguigna sistolica preoperatoria (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP), la frequenza cardiaca (HR) e Spo2.
L'anestesia spinale inizierà in posizione seduta con un ago Quincke da 25 G, con l'approccio della linea mediana. Dopo aver osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio preparato verrà iniettato in 15 secondi. I pazienti verranno posizionati supini dopo aver atteso 2 minuti in posizione seduta. Verrà fornito ossigeno supplementare tramite cannula nasale.
Il fentanil e il midazolam saranno utilizzati per l'analgesia di salvataggio e la sedazione e registrati.
Il blocco sensoriale sarà valutato con il test del pinprick con intervalli di 2 minuti fino al raggiungimento del blocco massimo e con intervalli di 15 minuti fino a quando il blocco non regredisce al dermatomero S3. Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage quando il blocco ha raggiunto il livello massimo. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura postoperatoria (PACU) al termine dell'intervento chirurgico.
Il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (0= nessun dolore, 10= peggior dolore di sempre). L'analgesia postoperatoria sarà fornita con 2 mg.kg-1 di tramadolo o 15 mg.kg-1 di paracetamolo quando il punteggio VAS è ≥3 verrà registrata la prima richiesta di analgesico.
L'ipotensione (ridotta ≥20% rispetto ai valori basali) sarà trattata con efedrina o boli fluidi iv), è stata registrata bradicardia (HR<45 battiti min-1 è stata trattata con atropina).
Ai pazienti verrà chiesto se annullare prima dell'intervento chirurgico. Il volume della vescica sarà valutato con l'ecografia. Ai pazienti con volumi vescicali residui ≥400 ml verrà inserito un catetere urinario. Verrà registrato il tempo della prima minzione.
I pazienti saranno valutati per sintomi neurologici transitori (dolore ai glutei e alle gambe) (TNS) e soddisfazione dopo l'intervento chirurgico.
TNS sarà valutato con telefonate giornaliere. La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala di soddisfazione globale (1= pessima, 2=non soddisfatta, 3=non ne ho idea, 4=soddisfatta, 5=molto soddisfatta) Parametri da registrare; tempo di ingresso in sala operatoria, durata dell'intervento, tempo di iniezione intratecale, inizio del blocco sensoriale (blocco in L1), tempo per raggiungere il livello massimo di blocco, livello massimo di blocco, tempo della prima ingestione di analgesico, durata PACU, regressione a due segmenti, tempo per Regressione L1, tempo per la regressione S3, tempo per farlo senza aiuto, tempo per alzarsi senza aiuto, tempo per camminare senza aiuto, tempo per la dimissione, tempo per il primo svuotamento. TNS, punteggio di soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale,
- ipersensibilità ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: prilocaina pesante 2% e fentanil
prilocaina pesante 2% 30 mg e fentanyl 20 micgr fiala intratecale
|
sperimentale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: bupivacaina pesante 0,5% e fentanil
bupivacaina pesante 0,5% 7,5 mg e fentanyl 20 micg fiala intratecale
|
marcaina pesante 0,5% 7,5 mg intratecale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Regressione del blocco sensoriale a S3 (tempo, minuti)
Lasso di tempo: postoperatorio 30. minuto
|
anestesia spinale
|
postoperatorio 30. minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di scarica (minuti)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
|
anestesia spinale
|
postoperatorio 2 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza massima del blocco
Lasso di tempo: Intraoperatorio 30 minuti
|
Massima diffusione del blocco sensoriale
|
Intraoperatorio 30 minuti
|
|
Blocco motore
Lasso di tempo: 30 minuti intraoperatori e prima ora postoperatoria
|
Verrà utilizzata la scala Bromage 0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata, 2: anca e ginocchio bloccati, 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati
|
30 minuti intraoperatori e prima ora postoperatoria
|
|
Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Seconda ora postoperatoria
|
Verrà utilizzata la scala Bromage 0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata, 2: anca e ginocchio bloccati, 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati
|
Seconda ora postoperatoria
|
|
Tempo al blocco L1
Lasso di tempo: Intraoperatorio 5 minuti
|
Perdita di sensibilità alla puntura di spillo
|
Intraoperatorio 5 minuti
|
|
Tempo al blocco T10
Lasso di tempo: Introoperativo 10 minuti
|
perdita di sensibilità alla puntura
|
Introoperativo 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Fistola Rettale
- Emorroidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Prilocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OKabanPrilocain
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .