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Condizioni di dimissione dell'anestesia spinale con prilocaina-fentanil pesante e bupivacaina-fentanil pesante

2 giugno 2014 aggiornato da: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Confronto tra le condizioni di dimissione e l'efficacia dell'anestesia spinale con prilocaina-fentanil pesante e bupivacaina-fentanil pesante nella chirurgia perianale minore ambulatoriale

In questo studio prospettico randomizzato i ricercatori miravano a indagare la differenza della durata dell'anestesia spinale, i tempi di dimissione e l'efficacia tra Prilocaina-Fentanyl pesante a basso dosaggio e Bupivacaina-Fentanyl pesante in chirurgia anale minore ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti in stato ASA I-III. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo B riceverà 1,5 ml di bupivacaina pesante + 20 mic fentanyl + 0,15 ml e il gruppo P riceverà 1,5 ml di prilocaina pesante + 20 mic fentanyl nello stesso volume. I pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia, saturazione periferica dell'ossigeno (sPO2) e non pressione arteriosa invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Dopo aver inserito una linea endovenosa da 20 G, i pazienti saranno idratati con 10 ml/kg di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Saranno misurati e registrati la pressione sanguigna sistolica preoperatoria (SBP), la pressione sanguigna diastolica (DBP), la pressione sanguigna media (MBP), la frequenza cardiaca (HR) e Spo2.

L'anestesia spinale inizierà in posizione seduta con un ago Quincke da 25 G, con l'approccio della linea mediana. Dopo aver osservato il flusso libero del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio preparato verrà iniettato in 15 secondi. I pazienti verranno posizionati supini dopo aver atteso 2 minuti in posizione seduta. Verrà fornito ossigeno supplementare tramite cannula nasale.

Il fentanil e il midazolam saranno utilizzati per l'analgesia di salvataggio e la sedazione e registrati.

Il blocco sensoriale sarà valutato con il test del pinprick con intervalli di 2 minuti fino al raggiungimento del blocco massimo e con intervalli di 15 minuti fino a quando il blocco non regredisce al dermatomero S3. Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage quando il blocco ha raggiunto il livello massimo. I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura postoperatoria (PACU) al termine dell'intervento chirurgico.

Il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti (0= nessun dolore, 10= peggior dolore di sempre). L'analgesia postoperatoria sarà fornita con 2 mg.kg-1 di tramadolo o 15 mg.kg-1 di paracetamolo quando il punteggio VAS è ≥3 verrà registrata la prima richiesta di analgesico.

L'ipotensione (ridotta ≥20% rispetto ai valori basali) sarà trattata con efedrina o boli fluidi iv), è stata registrata bradicardia (HR<45 battiti min-1 è stata trattata con atropina).

Ai pazienti verrà chiesto se annullare prima dell'intervento chirurgico. Il volume della vescica sarà valutato con l'ecografia. Ai pazienti con volumi vescicali residui ≥400 ml verrà inserito un catetere urinario. Verrà registrato il tempo della prima minzione.

I pazienti saranno valutati per sintomi neurologici transitori (dolore ai glutei e alle gambe) (TNS) e soddisfazione dopo l'intervento chirurgico.

TNS sarà valutato con telefonate giornaliere. La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala di soddisfazione globale (1= pessima, 2=non soddisfatta, 3=non ne ho idea, 4=soddisfatta, 5=molto soddisfatta) Parametri da registrare; tempo di ingresso in sala operatoria, durata dell'intervento, tempo di iniezione intratecale, inizio del blocco sensoriale (blocco in L1), tempo per raggiungere il livello massimo di blocco, livello massimo di blocco, tempo della prima ingestione di analgesico, durata PACU, regressione a due segmenti, tempo per Regressione L1, tempo per la regressione S3, tempo per farlo senza aiuto, tempo per alzarsi senza aiuto, tempo per camminare senza aiuto, tempo per la dimissione, tempo per il primo svuotamento. TNS, punteggio di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale,
  • ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prilocaina pesante 2% e fentanil
prilocaina pesante 2% 30 mg e fentanyl 20 micgr fiala intratecale
sperimentale
Altri nomi:
  • prilotecale
  • citanest
Comparatore attivo: bupivacaina pesante 0,5% e fentanil
bupivacaina pesante 0,5% 7,5 mg e fentanyl 20 micg fiala intratecale
marcaina pesante 0,5% 7,5 mg intratecale
Altri nomi:
  • marcaina pesante 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione del blocco sensoriale a S3 (tempo, minuti)
Lasso di tempo: postoperatorio 30. minuto
anestesia spinale
postoperatorio 30. minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di scarica (minuti)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 ore
anestesia spinale
postoperatorio 2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza massima del blocco
Lasso di tempo: Intraoperatorio 30 minuti
Massima diffusione del blocco sensoriale
Intraoperatorio 30 minuti
Blocco motore
Lasso di tempo: 30 minuti intraoperatori e prima ora postoperatoria
Verrà utilizzata la scala Bromage 0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata, 2: anca e ginocchio bloccati, 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati
30 minuti intraoperatori e prima ora postoperatoria
Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: Seconda ora postoperatoria
Verrà utilizzata la scala Bromage 0: nessun blocco motorio, 1: anca bloccata, 2: anca e ginocchio bloccati, 3: anca, ginocchio e caviglia bloccati
Seconda ora postoperatoria
Tempo al blocco L1
Lasso di tempo: Intraoperatorio 5 minuti
Perdita di sensibilità alla puntura di spillo
Intraoperatorio 5 minuti
Tempo al blocco T10
Lasso di tempo: Introoperativo 10 minuti
perdita di sensibilità alla puntura
Introoperativo 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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