- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01880775
Udledningstilstande af spinal anæstesi med kraftig prilocain-fentanyl og kraftig bupivacain-fentanyl
Sammenligning af udledningstilstande og effektivitet af spinal anæstesi med kraftig prilocain-fentanyl og tung bupivacain-fentanyl i ambulant mindre perianal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ASA status I-III patienter vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe B vil blive modtaget 1,5 ml tung bupivacain + 20 mic fentanyl + 0,15 ml og gruppe P vil blive modtaget 1,5 ml tung prilocain + 20 mic fentanyl i samme volumen. Patienterne vil blive overvåget med elektrokardiografi, perifer iltmætning (sPO2) og ikke invasivt blodtryk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Efter indsættelse af en 20 G intravenøs slange vil patienterne blive hydreret med 10 ml/kg 0,9 % saltvand.
Præoperativt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og Spo2 vil blive målt og registreret.
Spinal anæstesi vil blive påbegyndt i siddende stilling med en 25 G Quincke nål, med midtlinjetilgangen. Efter at have observeret fri strømning af cerebrospinalvæske vil det forberedte studielægemiddel blive injiceret på 15 sekunder. Patienterne lægges på ryggen efter at have ventet 2 minutter i siddende stilling. Supplerende ilt via næsekanylen vil blive leveret.
Fentanyl og midazolam vil blive brugt til redningsanalgesi og sedation og registreres.
Sensorisk blokering vil blive vurderet med nålestikstest med 2 minutters intervaller, indtil den maksimale blokering opnås og med 15 minutters intervaller, indtil blokeringen var regresserede til S3 dermatom. Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score, når blokken nåede det maksimale niveau. Patienterne vil blive overført til postoperativ behandlingsenhed (PACU) ved afslutningen af operationen.
Smerter vil blive vurderet på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) (0= ingen smerte, 10= værste smerte nogensinde). Postoperativ analgesi vil blive forsynet med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol, når VAS-scoren er ≥3. tidspunktet for første analgetisk anmodning vil blive registreret.
Hypotension (≥20% reduceret fra baseline-værdier) vil blive behandlet med efedrin eller iv væskebolus), bradykardi (HR <45 slag min-1 blev behandlet med atropin) blev registreret.
Patienterne vil blive spurgt, om de skal annullere før operationen. Blærevolumen vil blive vurderet med ultralyd. Patienter med resterende blærevolumen ≥400 ml vil blive anbragt et urinkateter. Tid til første vandladning vil blive registreret.
Patienterne vil blive vurderet for forbigående neurologiske symptomer (smerter i balder og ben) (TNS) og tilfredshed efter operationen.
TNS vil blive evalueret med daglige telefonopkald. Patienttilfredshed vil blive evalueret med global tilfredshedsskala (1= dårlig, 2=ikke tilfreds, 3=aner ikke, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds) Parametre, der skal registreres; tidspunkt for indtræden i operationsstuen, operationens varighed, tidspunktet for intrathekal injektion, indtræden af sensorisk blokering (blok ved L1), tid til at nå maksimalt blokeringsniveau, maksimalt blokeringsniveau, første smertestillende indtagelsestid, PACU-varighed, to-segment regression, tid til L1-regression, tid til S3-regression, tid til det uden hjælp, tid til at rejse sig uden hjælp, tid til at gå uden hjælp, udskrivningstid, tid til første tomrum. TNS, patienttilfredshedsscore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi,
- overfølsomhed over for lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: prilocain tung 2% & fentanyl
prilocain heavy 2% 30 mg og fentanyl 20 micgr ampul intrathecal
|
eksperimentel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: bupivacain tung 0,5% & fentanyl
bupivacain heavy 0,5% 7,5 mg og fentanyl 20 mikrogram ampul intrathecal
|
marcaine tung 0,5 % 7,5 mg intrathecal
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokregression ved S3 (tid, minut)
Tidsramme: postoperativ 30. minut
|
spinal anæstesi
|
postoperativ 30. minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afladningstid (minut)
Tidsramme: postoperativ 2 timer
|
spinal anæstesi
|
postoperativ 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blokhøjde
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter
|
Maksimal spredning af sensorisk blok
|
Intraoperativt 30 minutter
|
|
Motorblok
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
|
Bromage-skalaen vil blive brugt 0: ingen motorisk blokering, 1: hofte blokeret, 2: hofte og knæ blokeret, 3: hofte, knæ og ankel blokeret
|
Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
|
|
Regression af motorblok
Tidsramme: Postoperativ anden time
|
Bromage-skalaen vil blive brugt 0: ingen motorisk blokering, 1: hofte blokeret, 2: hofte og knæ blokeret, 3: hofte, knæ og ankel blokeret
|
Postoperativ anden time
|
|
Tid til L1 blok
Tidsramme: Intraoperativt 5 minutter
|
Tab af sansning ved nålestik
|
Intraoperativt 5 minutter
|
|
Tid til T10 blokering
Tidsramme: Introperativ 10 minutter
|
tab af følelse til nålestik
|
Introperativ 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Endetarmssygdomme
- Tarmfistel
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Hæmorider
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prilocain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- OKabanPrilocain
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prilocain
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetTid til første ugyldighed efter spinal anæstesiEgypten
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttet
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonRekrutteringEvaluer kravene til 2% Prilocain i MR-UF prostatabiopsiSpanien
-
Monakshi SawhneyQueen's University, Kingston, OntarioIkke rekrutterer endnu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetCervikal inkompetence under graviditet som førfødselstilstandDet Forenede Kongerige
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterendeKnæudskiftning, i alt | KnæudskiftningskirurgiSingapore
-
Theodor Bilharz Research InstituteAfsluttetFast Track kirurgiEgypten
-
AstesAfsluttet
-
Bnai Zion Medical CenterRekrutteringArbejdskraft, induceretIsrael