Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udledningstilstande af spinal anæstesi med kraftig prilocain-fentanyl og kraftig bupivacain-fentanyl

2. juni 2014 opdateret af: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligning af udledningstilstande og effektivitet af spinal anæstesi med kraftig prilocain-fentanyl og tung bupivacain-fentanyl i ambulant mindre perianal kirurgi

I denne prospektive randomiserede undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge forskellen i varigheden af ​​spinal anæstesi, udskrivningstider og effektivitet mellem lavdosis tung Prilocaine-Fentanyl og tung Bupivacaine-Fentanyl i ambulant mindre anal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

ASA status I-III patienter vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe B vil blive modtaget 1,5 ml tung bupivacain + 20 mic fentanyl + 0,15 ml og gruppe P vil blive modtaget 1,5 ml tung prilocain + 20 mic fentanyl i samme volumen. Patienterne vil blive overvåget med elektrokardiografi, perifer iltmætning (sPO2) og ikke invasivt blodtryk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Efter indsættelse af en 20 G intravenøs slange vil patienterne blive hydreret med 10 ml/kg 0,9 % saltvand.

Præoperativt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR) og Spo2 vil blive målt og registreret.

Spinal anæstesi vil blive påbegyndt i siddende stilling med en 25 G Quincke nål, med midtlinjetilgangen. Efter at have observeret fri strømning af cerebrospinalvæske vil det forberedte studielægemiddel blive injiceret på 15 sekunder. Patienterne lægges på ryggen efter at have ventet 2 minutter i siddende stilling. Supplerende ilt via næsekanylen vil blive leveret.

Fentanyl og midazolam vil blive brugt til redningsanalgesi og sedation og registreres.

Sensorisk blokering vil blive vurderet med nålestikstest med 2 minutters intervaller, indtil den maksimale blokering opnås og med 15 minutters intervaller, indtil blokeringen var regresserede til S3 dermatom. Motorblok vil blive vurderet med Bromage-score, når blokken nåede det maksimale niveau. Patienterne vil blive overført til postoperativ behandlingsenhed (PACU) ved afslutningen af ​​operationen.

Smerter vil blive vurderet på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) (0= ingen smerte, 10= værste smerte nogensinde). Postoperativ analgesi vil blive forsynet med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol, når VAS-scoren er ≥3. tidspunktet for første analgetisk anmodning vil blive registreret.

Hypotension (≥20% reduceret fra baseline-værdier) vil blive behandlet med efedrin eller iv væskebolus), bradykardi (HR <45 slag min-1 blev behandlet med atropin) blev registreret.

Patienterne vil blive spurgt, om de skal annullere før operationen. Blærevolumen vil blive vurderet med ultralyd. Patienter med resterende blærevolumen ≥400 ml vil blive anbragt et urinkateter. Tid til første vandladning vil blive registreret.

Patienterne vil blive vurderet for forbigående neurologiske symptomer (smerter i balder og ben) (TNS) og tilfredshed efter operationen.

TNS vil blive evalueret med daglige telefonopkald. Patienttilfredshed vil blive evalueret med global tilfredshedsskala (1= dårlig, 2=ikke tilfreds, 3=aner ikke, 4=tilfreds, 5=meget tilfreds) Parametre, der skal registreres; tidspunkt for indtræden i operationsstuen, operationens varighed, tidspunktet for intrathekal injektion, indtræden af ​​sensorisk blokering (blok ved L1), tid til at nå maksimalt blokeringsniveau, maksimalt blokeringsniveau, første smertestillende indtagelsestid, PACU-varighed, to-segment regression, tid til L1-regression, tid til S3-regression, tid til det uden hjælp, tid til at rejse sig uden hjælp, tid til at gå uden hjælp, udskrivningstid, tid til første tomrum. TNS, patienttilfredshedsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi,
  • overfølsomhed over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: prilocain tung 2% & fentanyl
prilocain heavy 2% 30 mg og fentanyl 20 micgr ampul intrathecal
eksperimentel
Andre navne:
  • prilotekal
  • citanest
Aktiv komparator: bupivacain tung 0,5% & fentanyl
bupivacain heavy 0,5% 7,5 mg og fentanyl 20 mikrogram ampul intrathecal
marcaine tung 0,5 % 7,5 mg intrathecal
Andre navne:
  • marcaine tung 0,5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokregression ved S3 (tid, minut)
Tidsramme: postoperativ 30. minut
spinal anæstesi
postoperativ 30. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afladningstid (minut)
Tidsramme: postoperativ 2 timer
spinal anæstesi
postoperativ 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blokhøjde
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter
Maksimal spredning af sensorisk blok
Intraoperativt 30 minutter
Motorblok
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
Bromage-skalaen vil blive brugt 0: ingen motorisk blokering, 1: hofte blokeret, 2: hofte og knæ blokeret, 3: hofte, knæ og ankel blokeret
Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
Regression af motorblok
Tidsramme: Postoperativ anden time
Bromage-skalaen vil blive brugt 0: ingen motorisk blokering, 1: hofte blokeret, 2: hofte og knæ blokeret, 3: hofte, knæ og ankel blokeret
Postoperativ anden time
Tid til L1 blok
Tidsramme: Intraoperativt 5 minutter
Tab af sansning ved nålestik
Intraoperativt 5 minutter
Tid til T10 blokering
Tidsramme: Introperativ 10 minutter
tab af følelse til nålestik
Introperativ 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prilocain

Abonner