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Condições de alta da raquianestesia com prilocaína-fentanil pesado e bupivacaína-fentanil pesado

2 de junho de 2014 atualizado por: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparação das Condições de Alta e Eficácia da Raquianestesia com Prilocaína-Fentanil Pesado e Bupivacaína-Fentanil Pesado em Cirurgia Perianal Menor Ambulatorial

Neste estudo prospectivo randomizado, os investigadores tiveram como objetivo investigar a diferença na duração da raquianestesia, nos tempos de alta e na eficácia entre Prilocaína-Fentanila pesada em baixa dosagem e Bupivacaína-Fentanila pesada em cirurgia anal menor ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com status ASA I-III serão recrutados. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O Grupo B receberá 1,5 ml de bupivacaína pesada+ 20 mic fentanil+ 0,15 ml e o Grupo P receberá 1,5 ml de prilocaína pesada+20 mic fentanil no mesmo volume. Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, saturação periférica de oxigênio (sPO2) e não pressão arterial invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 EUA). Após a inserção de uma linha intravenosa de 20 G, os pacientes serão hidratados com 10 ml/kg de soro fisiológico 0,9%.

A pressão arterial sistólica (PAS) pré-operatória, a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC) e a Spo2 serão medidas e registradas.

A raquianestesia será iniciada na posição sentada com uma agulha Quincke 25 G, com abordagem na linha média. Depois de observar o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, a droga de estudo preparada será injetada em 15 segundos. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal após aguardarem 2 minutos na posição sentada. Oxigênio suplementar via cânula nasal será fornecido.

Fentanil e midazolam serão usados ​​para analgesia de resgate e sedação e registrados.

O bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha com intervalos de 2 minutos até atingir o bloqueio máximo e com intervalos de 15 minutos até que o bloqueio regrida ao dermátomo S3. O bloqueio motor será avaliado com a pontuação de Bromage quando o bloqueio atingir o nível máximo. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) ao final da cirurgia.

A dor será avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor de todas). A analgesia pós-operatória será fornecida com 2 mg.kg-1 de tramadol ou 15 mg.kg-1 de paracetamol quando o escore VAS for ≥3. O momento da primeira solicitação de analgésico será registrado.

Hipotensão (≥20% reduzida dos valores basais) será tratada com efedrina ou fluidos intravenosos em bolus), bradicardia (FC <45 batimentos min-1 foi tratada com atropina) foi registrada.

Os pacientes serão questionados se devem urinar antes da cirurgia. O volume da bexiga será avaliado com ultrassonografia. Pacientes com volumes residuais da bexiga ≥400 ml serão colocados um cateter de urina. O tempo para urinar pela primeira vez será registrado.

Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas neurológicos transitórios (dor nas nádegas e pernas) (TNS) e satisfação após a cirurgia.

O TNS será avaliado com ligações telefônicas diárias. A satisfação do paciente será avaliada com escala de satisfação global (1= ruim, 2=não satisfeito, 3=não faço ideia, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito) Parâmetros a registrar; tempo de entrada na sala de operação, duração da cirurgia, tempo de injeção intratecal, início do bloqueio sensorial (bloqueio em L1), tempo para atingir nível máximo de bloqueio, nível máximo de bloqueio, tempo da primeira ingestão de analgésico, duração da SRPA, regressão de dois segmentos, tempo para Regressão L1, tempo para regressão S3, tempo para ele sem ajuda, tempo para levantar sem ajuda, tempo para andar sem ajuda, tempo para alta, tempo para primeira micção. TNS, pontuação de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status ASA I-III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para raquianestesia,
  • hipersensibilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: prilocaína pesada 2% e fentanil
prilocaína pesada 2% 30 mg e fentanil 20 micgr ampola intratecal
experimental
Outros nomes:
  • prilotecal
  • citanesta
Comparador Ativo: bupivacaína pesada 0,5% e fentanil
bupivacaína pesada 0,5% 7,5 mg e fentanil 20 micg ampola intratecal
marcaína pesada 0,5% 7,5 mg intratecal
Outros nomes:
  • marcaína pesada 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão do bloqueio sensorial em S3 (tempo, minuto)
Prazo: pós-operatório de 30 minutos
raquianestesia
pós-operatório de 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de descarga (minuto)
Prazo: pós 2 horas
raquianestesia
pós 2 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura máxima do bloco
Prazo: Intraoperatório 30 minutos
Expansão máxima do bloqueio sensorial
Intraoperatório 30 minutos
Bloco do motor
Prazo: 30 minutos de intraoperatório e primeira hora de pós-operatório
A escala de Bromage será usada 0: sem bloqueio motor, 1: quadril bloqueado, 2: quadril e joelho bloqueados, 3: quadril, joelho e tornozelo bloqueados
30 minutos de intraoperatório e primeira hora de pós-operatório
Regressão do bloqueio motor
Prazo: Segunda hora de pós-operatório
A escala de Bromage será usada 0: sem bloqueio motor, 1: quadril bloqueado, 2: quadril e joelho bloqueados, 3: quadril, joelho e tornozelo bloqueados
Segunda hora de pós-operatório
Tempo para o bloco L1
Prazo: Intraoperatório 5 minutos
Perda de sensibilidade à picada de alfinete
Intraoperatório 5 minutos
Tempo para o bloco T10
Prazo: Intraoperatório 10 minutos
perda de sensibilidade para picada de alfinete
Intraoperatório 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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