- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01880775
Condições de alta da raquianestesia com prilocaína-fentanil pesado e bupivacaína-fentanil pesado
Comparação das Condições de Alta e Eficácia da Raquianestesia com Prilocaína-Fentanil Pesado e Bupivacaína-Fentanil Pesado em Cirurgia Perianal Menor Ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com status ASA I-III serão recrutados. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O Grupo B receberá 1,5 ml de bupivacaína pesada+ 20 mic fentanil+ 0,15 ml e o Grupo P receberá 1,5 ml de prilocaína pesada+20 mic fentanil no mesmo volume. Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, saturação periférica de oxigênio (sPO2) e não pressão arterial invasiva (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 EUA). Após a inserção de uma linha intravenosa de 20 G, os pacientes serão hidratados com 10 ml/kg de soro fisiológico 0,9%.
A pressão arterial sistólica (PAS) pré-operatória, a pressão arterial diastólica (PAD), a pressão arterial média (PAM), a frequência cardíaca (FC) e a Spo2 serão medidas e registradas.
A raquianestesia será iniciada na posição sentada com uma agulha Quincke 25 G, com abordagem na linha média. Depois de observar o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, a droga de estudo preparada será injetada em 15 segundos. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal após aguardarem 2 minutos na posição sentada. Oxigênio suplementar via cânula nasal será fornecido.
Fentanil e midazolam serão usados para analgesia de resgate e sedação e registrados.
O bloqueio sensorial será avaliado com teste de picada de agulha com intervalos de 2 minutos até atingir o bloqueio máximo e com intervalos de 15 minutos até que o bloqueio regrida ao dermátomo S3. O bloqueio motor será avaliado com a pontuação de Bromage quando o bloqueio atingir o nível máximo. Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) ao final da cirurgia.
A dor será avaliada em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = a pior dor de todas). A analgesia pós-operatória será fornecida com 2 mg.kg-1 de tramadol ou 15 mg.kg-1 de paracetamol quando o escore VAS for ≥3. O momento da primeira solicitação de analgésico será registrado.
Hipotensão (≥20% reduzida dos valores basais) será tratada com efedrina ou fluidos intravenosos em bolus), bradicardia (FC <45 batimentos min-1 foi tratada com atropina) foi registrada.
Os pacientes serão questionados se devem urinar antes da cirurgia. O volume da bexiga será avaliado com ultrassonografia. Pacientes com volumes residuais da bexiga ≥400 ml serão colocados um cateter de urina. O tempo para urinar pela primeira vez será registrado.
Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas neurológicos transitórios (dor nas nádegas e pernas) (TNS) e satisfação após a cirurgia.
O TNS será avaliado com ligações telefônicas diárias. A satisfação do paciente será avaliada com escala de satisfação global (1= ruim, 2=não satisfeito, 3=não faço ideia, 4=satisfeito, 5=muito satisfeito) Parâmetros a registrar; tempo de entrada na sala de operação, duração da cirurgia, tempo de injeção intratecal, início do bloqueio sensorial (bloqueio em L1), tempo para atingir nível máximo de bloqueio, nível máximo de bloqueio, tempo da primeira ingestão de analgésico, duração da SRPA, regressão de dois segmentos, tempo para Regressão L1, tempo para regressão S3, tempo para ele sem ajuda, tempo para levantar sem ajuda, tempo para andar sem ajuda, tempo para alta, tempo para primeira micção. TNS, pontuação de satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para raquianestesia,
- hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: prilocaína pesada 2% e fentanil
prilocaína pesada 2% 30 mg e fentanil 20 micgr ampola intratecal
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experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína pesada 0,5% e fentanil
bupivacaína pesada 0,5% 7,5 mg e fentanil 20 micg ampola intratecal
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marcaína pesada 0,5% 7,5 mg intratecal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressão do bloqueio sensorial em S3 (tempo, minuto)
Prazo: pós-operatório de 30 minutos
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raquianestesia
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pós-operatório de 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de descarga (minuto)
Prazo: pós 2 horas
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raquianestesia
|
pós 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura máxima do bloco
Prazo: Intraoperatório 30 minutos
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Expansão máxima do bloqueio sensorial
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Intraoperatório 30 minutos
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Bloco do motor
Prazo: 30 minutos de intraoperatório e primeira hora de pós-operatório
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A escala de Bromage será usada 0: sem bloqueio motor, 1: quadril bloqueado, 2: quadril e joelho bloqueados, 3: quadril, joelho e tornozelo bloqueados
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30 minutos de intraoperatório e primeira hora de pós-operatório
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Regressão do bloqueio motor
Prazo: Segunda hora de pós-operatório
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A escala de Bromage será usada 0: sem bloqueio motor, 1: quadril bloqueado, 2: quadril e joelho bloqueados, 3: quadril, joelho e tornozelo bloqueados
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Segunda hora de pós-operatório
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Tempo para o bloco L1
Prazo: Intraoperatório 5 minutos
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Perda de sensibilidade à picada de alfinete
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Intraoperatório 5 minutos
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Tempo para o bloco T10
Prazo: Intraoperatório 10 minutos
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perda de sensibilidade para picada de alfinete
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Intraoperatório 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças retais
- Fístula Intestinal
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Retal
- Hemorróidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- OKabanPrilocain
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