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Entlassungsbedingungen der Spinalanästhesie mit schwerem Prilocain-Fentanyl und schwerem Bupivacain-Fentanyl

2. Juni 2014 aktualisiert von: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Der Vergleich der Entlassungsbedingungen und der Wirksamkeit der Spinalanästhesie mit schwerem Prilocain-Fentanyl und schwerem Bupivacain-Fentanyl in der ambulanten kleineren perianalen Chirurgie

In dieser prospektiven randomisierten Studie wollten die Forscher den Unterschied in der Dauer der Spinalanästhesie, den Entlassungszeiten und der Wirksamkeit zwischen niedrig dosiertem schwerem Prilocain-Fentanyl und starkem Bupivacain-Fentanyl bei ambulanten kleineren Analoperationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten mit ASA-Status I-III rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe B erhält 1,5 ml schweres Bupivacain + 20 Mikrogramm Fentanyl + 0,15 ml und Gruppe P erhält 1,5 ml schweres Prilocain + 20 Mikrogramm Fentanyl im gleichen Volumen. Die Patienten werden mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (sPO2) und nicht überwacht invasiver Blutdruck (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Nach dem Einführen einer 20-G-Intravenösleitung werden die Patienten mit 10 ml/kg 0,9 %iger Kochsalzlösung hydratisiert.

Präoperativer systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und Spo2 werden gemessen und aufgezeichnet.

Die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit einer 25-G-Quincke-Nadel mit Mittellinienansatz eingeleitet. Nach Beobachtung des freien Flusses der Liquor cerebrospinalis wird das vorbereitete Studienmedikament innerhalb von 15 Sekunden injiziert. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten in sitzender Position werden die Patienten auf den Rücken gelegt. Zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle wird bereitgestellt.

Fentanyl und Midazolam werden zur Notfallanalgesie und Sedierung eingesetzt und aufgezeichnet.

Die sensorische Blockade wird mit einem Nadelstichtest in 2-Minuten-Intervallen beurteilt, bis die maximale Blockade erreicht ist, und in 15-Minuten-Intervallen, bis sich die Blockade auf das S3-Dermatom zurückbildet. Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet, wenn die Blockade das maximale Niveau erreicht hat. Die Patienten werden am Ende der Operation auf die postoperative Pflegestation (PACU) verlegt.

Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Die postoperative Analgesie erfolgt mit 2 mg.kg-1 Tramadol oder 15 mg.kg-1 Paracetamol, wenn der VAS-Score ≥3 beträgt. Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung wird aufgezeichnet.

Hypotonie (≥ 20 % gegenüber den Ausgangswerten reduziert) wird mit Ephedrin oder intravenösen Flüssigkeitsbolus behandelt), Bradykardie (HR <45 Schläge pro Minute wurde mit Atropin behandelt) wurde aufgezeichnet.

Die Patienten werden vor der Operation gefragt, ob sie entleeren möchten. Das Blasenvolumen wird mittels Ultraschall beurteilt. Bei Patienten mit einem Restblasenvolumen von ≥ 400 ml wird ein Urinkatheter gelegt. Die Zeit bis zum ersten Urinieren wird aufgezeichnet.

Die Patienten werden auf vorübergehende neurologische Symptome (Schmerzen im Gesäß und in den Beinen) (TNS) und auf Zufriedenheit nach der Operation untersucht.

TNS wird mit täglichen Telefonanrufen bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer globalen Zufriedenheitsskala bewertet (1 = schlecht, 2 = nicht zufrieden, 3 = keine Ahnung, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden). Zu erfassende Parameter; Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, Dauer der Operation, Zeitpunkt der intrathekalen Injektion, Beginn der sensorischen Blockade (Blockade bei L1), Zeit bis zum Erreichen des maximalen Blockniveaus, maximale Blockniveau, Zeit der ersten Analgetikaeinnahme, PACU-Dauer, Zwei-Segment-Regression, Zeit bis L1-Regression, Zeit bis zur S3-Regression, Zeit bis zum Aufstehen ohne Hilfe, Zeit zum Aufstehen ohne Hilfe, Zeit zum Gehen ohne Hilfe, Entladungszeit, Zeit bis zum ersten Wasserlassen. TNS, Patientenzufriedenheitswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prilocain schwer 2 % und Fentanyl
Prilocain schwer 2 % 30 mg und Fentanyl 20 Mikrogramm Ampulle intrathekal
Experimental-
Andere Namen:
  • Prilothekal
  • Citanest
Aktiver Komparator: Bupivacain stark 0,5 % und Fentanyl
Bupivacain stark 0,5 % 7,5 mg und Fentanyl 20 µg Ampulle intrathekal
Marcain stark 0,5 % 7,5 mg intrathekal
Andere Namen:
  • Marcain stark 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression der sensorischen Blockade bei S3 (Zeit, Minute)
Zeitfenster: postoperativ 30. Minute
Spinalanästhesie
postoperativ 30. Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entladezeit (Minuten)
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden
Spinalanästhesie
postoperativ 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Blockhöhe
Zeitfenster: Intraoperativ 30 Minuten
Maximale Ausbreitung der sensorischen Blockade
Intraoperativ 30 Minuten
Motorblock
Zeitfenster: Intraoperativ 30 Minuten und postoperativ erste Stunde
Es wird eine Bromage-Skala verwendet: 0: keine motorische Blockade, 1: Hüfte blockiert, 2: Hüfte und Knie blockiert, 3: Hüfte, Knie und Knöchel blockiert
Intraoperativ 30 Minuten und postoperativ erste Stunde
Rückbildung der motorischen Blockade
Zeitfenster: Zweite postoperative Stunde
Es wird eine Bromage-Skala verwendet: 0: keine motorische Blockade, 1: Hüfte blockiert, 2: Hüfte und Knie blockiert, 3: Hüfte, Knie und Knöchel blockiert
Zweite postoperative Stunde
Zeit bis zum L1-Block
Zeitfenster: Intraoperativ 5 Minuten
Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen
Intraoperativ 5 Minuten
Zeit bis zum T10-Block
Zeitfenster: Intraoperativ 10 Minuten
Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen
Intraoperativ 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prilocain

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