- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01880775
Entlassungsbedingungen der Spinalanästhesie mit schwerem Prilocain-Fentanyl und schwerem Bupivacain-Fentanyl
Der Vergleich der Entlassungsbedingungen und der Wirksamkeit der Spinalanästhesie mit schwerem Prilocain-Fentanyl und schwerem Bupivacain-Fentanyl in der ambulanten kleineren perianalen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten mit ASA-Status I-III rekrutiert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe B erhält 1,5 ml schweres Bupivacain + 20 Mikrogramm Fentanyl + 0,15 ml und Gruppe P erhält 1,5 ml schweres Prilocain + 20 Mikrogramm Fentanyl im gleichen Volumen. Die Patienten werden mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (sPO2) und nicht überwacht invasiver Blutdruck (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Nach dem Einführen einer 20-G-Intravenösleitung werden die Patienten mit 10 ml/kg 0,9 %iger Kochsalzlösung hydratisiert.
Präoperativer systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR) und Spo2 werden gemessen und aufgezeichnet.
Die Spinalanästhesie wird im Sitzen mit einer 25-G-Quincke-Nadel mit Mittellinienansatz eingeleitet. Nach Beobachtung des freien Flusses der Liquor cerebrospinalis wird das vorbereitete Studienmedikament innerhalb von 15 Sekunden injiziert. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten in sitzender Position werden die Patienten auf den Rücken gelegt. Zusätzlicher Sauerstoff über eine Nasenkanüle wird bereitgestellt.
Fentanyl und Midazolam werden zur Notfallanalgesie und Sedierung eingesetzt und aufgezeichnet.
Die sensorische Blockade wird mit einem Nadelstichtest in 2-Minuten-Intervallen beurteilt, bis die maximale Blockade erreicht ist, und in 15-Minuten-Intervallen, bis sich die Blockade auf das S3-Dermatom zurückbildet. Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet, wenn die Blockade das maximale Niveau erreicht hat. Die Patienten werden am Ende der Operation auf die postoperative Pflegestation (PACU) verlegt.
Der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten bewertet (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Die postoperative Analgesie erfolgt mit 2 mg.kg-1 Tramadol oder 15 mg.kg-1 Paracetamol, wenn der VAS-Score ≥3 beträgt. Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung wird aufgezeichnet.
Hypotonie (≥ 20 % gegenüber den Ausgangswerten reduziert) wird mit Ephedrin oder intravenösen Flüssigkeitsbolus behandelt), Bradykardie (HR <45 Schläge pro Minute wurde mit Atropin behandelt) wurde aufgezeichnet.
Die Patienten werden vor der Operation gefragt, ob sie entleeren möchten. Das Blasenvolumen wird mittels Ultraschall beurteilt. Bei Patienten mit einem Restblasenvolumen von ≥ 400 ml wird ein Urinkatheter gelegt. Die Zeit bis zum ersten Urinieren wird aufgezeichnet.
Die Patienten werden auf vorübergehende neurologische Symptome (Schmerzen im Gesäß und in den Beinen) (TNS) und auf Zufriedenheit nach der Operation untersucht.
TNS wird mit täglichen Telefonanrufen bewertet. Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer globalen Zufriedenheitsskala bewertet (1 = schlecht, 2 = nicht zufrieden, 3 = keine Ahnung, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden). Zu erfassende Parameter; Zeitpunkt des Betretens des Operationssaals, Dauer der Operation, Zeitpunkt der intrathekalen Injektion, Beginn der sensorischen Blockade (Blockade bei L1), Zeit bis zum Erreichen des maximalen Blockniveaus, maximale Blockniveau, Zeit der ersten Analgetikaeinnahme, PACU-Dauer, Zwei-Segment-Regression, Zeit bis L1-Regression, Zeit bis zur S3-Regression, Zeit bis zum Aufstehen ohne Hilfe, Zeit zum Aufstehen ohne Hilfe, Zeit zum Gehen ohne Hilfe, Entladungszeit, Zeit bis zum ersten Wasserlassen. TNS, Patientenzufriedenheitswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
- Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prilocain schwer 2 % und Fentanyl
Prilocain schwer 2 % 30 mg und Fentanyl 20 Mikrogramm Ampulle intrathekal
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Experimental-
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain stark 0,5 % und Fentanyl
Bupivacain stark 0,5 % 7,5 mg und Fentanyl 20 µg Ampulle intrathekal
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Marcain stark 0,5 % 7,5 mg intrathekal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Regression der sensorischen Blockade bei S3 (Zeit, Minute)
Zeitfenster: postoperativ 30. Minute
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Spinalanästhesie
|
postoperativ 30. Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entladezeit (Minuten)
Zeitfenster: postoperativ 2 Stunden
|
Spinalanästhesie
|
postoperativ 2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Blockhöhe
Zeitfenster: Intraoperativ 30 Minuten
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Maximale Ausbreitung der sensorischen Blockade
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Intraoperativ 30 Minuten
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Motorblock
Zeitfenster: Intraoperativ 30 Minuten und postoperativ erste Stunde
|
Es wird eine Bromage-Skala verwendet: 0: keine motorische Blockade, 1: Hüfte blockiert, 2: Hüfte und Knie blockiert, 3: Hüfte, Knie und Knöchel blockiert
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Intraoperativ 30 Minuten und postoperativ erste Stunde
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Rückbildung der motorischen Blockade
Zeitfenster: Zweite postoperative Stunde
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Es wird eine Bromage-Skala verwendet: 0: keine motorische Blockade, 1: Hüfte blockiert, 2: Hüfte und Knie blockiert, 3: Hüfte, Knie und Knöchel blockiert
|
Zweite postoperative Stunde
|
|
Zeit bis zum L1-Block
Zeitfenster: Intraoperativ 5 Minuten
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Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen
|
Intraoperativ 5 Minuten
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Zeit bis zum T10-Block
Zeitfenster: Intraoperativ 10 Minuten
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Gefühlsverlust gegenüber Nadelstichen
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Intraoperativ 10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Rektale Erkrankungen
- Darmfistel
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Rektale Fistel
- Hämorrhoiden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Prilocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- OKabanPrilocain
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