重丙胺卡因-芬太尼和重布比卡因-芬太尼腰麻出院条件
重丙胺卡因-芬太尼与重布比卡因-芬太尼腰麻在门诊小肛周手术中的出院条件及疗效比较
研究概览
详细说明
将招募 ASA 状态 I-III 患者。 患者将被随机分为两组。 B 组将接受 1.5 毫升重布比卡因 + 20 微克芬太尼 + 0.15 毫升,P 组将接受相同体积的 1.5 毫升重丙胺卡因 + 20 微克芬太尼。患者将通过心电图、外周血氧饱和度 (sPO2) 和非有创血压(Drager Infinity Delta;16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA)。 插入 20 G 静脉导管后,患者将使用 10 ml/kg 0.9% 盐水进行水化。
将测量并记录术前收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均血压(MBP)、心率(HR)和Spo2。
脊髓麻醉将使用 25 G Quincke 针以坐姿开始,采用中线方法。 在观察到脑脊液自由流动后,将在 15 秒内注射准备好的研究药物。 在坐位等待 2 分钟后,患者将被置于仰卧位。 将通过鼻插管提供补充氧气。
芬太尼和咪达唑仑用于抢救镇痛和镇静并记录。
将用针刺测试评估感觉阻滞,间隔 2 分钟,直到达到最大阻滞,间隔 15 分钟,直到阻滞退化到 S3 皮区。 当阻滞达到最大水平时,将使用 Bromage 评分评估运动阻滞。 手术结束时,患者将被转移到术后护理室 (PACU)。
将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛(0 = 无疼痛,10 = 有史以来最严重的疼痛)。 当记录VAS评分≥首次镇痛要求的3倍时,给予术后镇痛2 mg.kg-1曲马多或15 mg.kg-1对乙酰氨基酚。
低血压(从基线值降低≥20%)将用麻黄碱或静脉内液体推注治疗),心动过缓(HR < 45 次 min-1 用阿托品治疗)被记录下来。
将询问患者是否在手术前排尿。 膀胱容量将通过超声检查进行评估。 残余膀胱容量≥400 毫升的患者将放置导尿管。 将记录第一次排尿的时间。
将评估患者的短暂神经系统症状(臀部和腿部疼痛)(TNS)和术后满意度。
TNS 将通过每日电话进行评估。 将使用全局满意度量表评估患者满意度(1=差,2=不满意,3=不知道,4=满意,5=非常满意)参数记录;进入手术室的时间、手术持续时间、鞘内注射时间、感觉阻滞开始时间(L1阻滞)、达到最大阻滞水平的时间、最大阻滞水平、首次镇痛药摄入时间、PACU持续时间、两段回归时间、 L1 回归,S3 回归的时间,没有帮助的时间,没有帮助的站立时间,没有帮助的行走时间,出院时间,第一次无效的时间。 TNS,患者满意度评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 状态 I-III
排除标准:
- 有椎管内麻醉禁忌证的患者,
- 对研究药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:重丙胺卡因2%&芬太尼
重丙胺卡因 2% 30 mg 和芬太尼 20 micgr 安瓿鞘内注射
|
实验性的
其他名称:
|
|
有源比较器:重布比卡因 0.5% & 芬太尼
重布比卡因 0.5% 7.5 mg 和芬太尼 20 micg 安瓿鞘内注射
|
marcaine heavy 0.5% 7.5 mg 鞘内注射
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
S3 的感觉阻滞回归(时间,分钟)
大体时间:术后30分钟
|
腰麻
|
术后30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放电时间(分钟)
大体时间:术后2小时
|
腰麻
|
术后2小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大区块高度
大体时间:术中 30 分钟
|
感觉块的最大传播
|
术中 30 分钟
|
|
电机块
大体时间:术中 30 分钟和术后第一个小时
|
将使用 Bromage 量表 0:无运动阻滞,1:髋关节受阻,2:髋关节和膝关节受阻,3:髋关节、膝关节和踝关节受阻
|
术中 30 分钟和术后第一个小时
|
|
运动障碍的回归
大体时间:术后第二小时
|
将使用 Bromage 量表 0:无运动阻滞,1:髋关节受阻,2:髋关节和膝关节受阻,3:髋关节、膝关节和踝关节受阻
|
术后第二小时
|
|
到 L1 块的时间
大体时间:术中5分钟
|
针刺感觉丧失
|
术中5分钟
|
|
到 T10 块的时间
大体时间:术中 10 分钟
|
针刺感觉丧失
|
术中 10 分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Taylan Akkaya, Assoc Prof.、Ministry of Health
出版物和有用的链接
一般刊物
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.