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重丙胺卡因-芬太尼和重布比卡因-芬太尼腰麻出院条件

2014年6月2日 更新者:Ozden Gorgoz Kaban、Diskapi Teaching and Research Hospital

重丙胺卡因-芬太尼与重布比卡因-芬太尼腰麻在门诊小肛周手术中的出院条件及疗效比较

在这项前瞻性随机研究中,研究人员旨在调查门诊小型肛门手术中低剂量大剂量丙胺卡因-芬太尼和大剂量布比卡因-芬太尼的脊髓麻醉持续时间、出院时间和疗效的差异。

研究概览

详细说明

将招募 ASA 状态 I-III 患者。 患者将被随机分为两组。 B 组将接受 1.5 毫升重布比卡因 + 20 微克芬太尼 + 0.15 毫升,P 组将接受相同体积的 1.5 毫升重丙胺卡因 + 20 微克芬太尼。患者将通过心电图、外周血氧饱和度 (sPO2) 和非有创血压(Drager Infinity Delta;16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA)。 插入 20 G 静脉导管后,患者将使用 10 ml/kg 0.9% 盐水进行水化。

将测量并记录术前收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均血压(MBP)、心率(HR)和Spo2。

脊髓麻醉将使用 25 G Quincke 针以坐姿开始,采用中线方法。 在观察到脑脊液自由流动后,将在 15 秒内注射准备好的研究药物。 在坐位等待 2 分钟后,患者将被置于仰卧位。 将通过鼻插管提供补充氧气。

芬太尼和咪达唑仑用于抢救镇痛和镇静并记录。

将用针刺测试评估感觉阻滞,间隔 2 分钟,直到达到最大阻滞,间隔 15 分钟,直到阻滞退化到 S3 皮区。 当阻滞达到最大水平时,将使用 Bromage 评分评估运动阻滞。 手术结束时,患者将被转移到术后护理室 (PACU)。

将根据 10 点视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛(0 = 无疼痛,10 = 有史以来最严重的疼痛)。 当记录VAS评分≥首次镇痛要求的3倍时,给予术后镇痛2 mg.kg-1曲马多或15 mg.kg-1对乙酰氨基酚。

低血压(从基线值降低≥20%)将用麻黄碱或静脉内液体推注治疗),心动过缓(HR < 45 次 min-1 用阿托品治疗)被记录下来。

将询问患者是否在手术前排尿。 膀胱容量将通过超声检查进行评估。 残余膀胱容量≥400 毫升的患者将放置导尿管。 将记录第一次排尿的时间。

将评估患者的短暂神经系统症状(臀部和腿部疼痛)(TNS)和术后满意度。

TNS 将通过每日电话进行评估。 将使用全局满意度量表评估患者满意度(1=差,2=不满意,3=不知道,4=满意,5=非常满意)参数记录;进入手术室的时间、手术持续时间、鞘内注射时间、感觉阻滞开始时间(L1阻滞)、达到最大阻滞水平的时间、最大阻滞水平、首次镇痛药摄入时间、PACU持续时间、两段回归时间、 L1 回归,S3 回归的时间,没有帮助的时间,没有帮助的站立时间,没有帮助的行走时间,出院时间,第一次无效的时间。 TNS,患者满意度评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 状态 I-III

排除标准:

  • 有椎管内麻醉禁忌证的患者,
  • 对研究药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重丙胺卡因2%&芬太尼
重丙胺卡因 2% 30 mg 和芬太尼 20 micgr 安瓿鞘内注射
实验性的
其他名称:
  • 头皮的
  • 西塔内斯特
有源比较器:重布比卡因 0.5% & 芬太尼
重布比卡因 0.5% 7.5 mg 和芬太尼 20 micg 安瓿鞘内注射
marcaine heavy 0.5% 7.5 mg 鞘内注射
其他名称:
  • 马卡因重 0.5%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
S3 的感觉阻滞回归(时间,分钟)
大体时间:术后30分钟
腰麻
术后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放电时间(分钟)
大体时间:术后2小时
腰麻
术后2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大区块高度
大体时间:术中 30 分钟
感觉块的最大传播
术中 30 分钟
电机块
大体时间:术中 30 分钟和术后第一个小时
将使用 Bromage 量表 0:无运动阻滞,1:髋关节受阻,2:髋关节和膝关节受阻,3:髋关节、膝关节和踝关节受阻
术中 30 分钟和术后第一个小时
运动障碍的回归
大体时间:术后第二小时
将使用 Bromage 量表 0:无运动阻滞,1:髋关节受阻,2:髋关节和膝关节受阻,3:髋关节、膝关节和踝关节受阻
术后第二小时
到 L1 块的时间
大体时间:术中5分钟
针刺感觉丧失
术中5分钟
到 T10 块的时间
大体时间:术中 10 分钟
针刺感觉丧失
术中 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Taylan Akkaya, Assoc Prof.、Ministry of Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月16日

首次发布 (估计)

2013年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月2日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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