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Conditions de décharge de la rachianesthésie avec prilocaïne-fentanyl lourd et bupivacaïne-fentanyl lourd

2 juin 2014 mis à jour par: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Comparaison des conditions de sortie et de l'efficacité de la rachianesthésie avec la prilocaïne-fentanyl lourde et la bupivacaïne-fentanyl lourde en chirurgie périanale mineure ambulatoire

Dans cette étude prospective randomisée, les chercheurs visaient à étudier la différence de la durée de la rachianesthésie, des temps de décharge et de l'efficacité entre la Prilocaïne-Fentanyl lourde à faible dose et la Bupivacaïne-Fentanyl lourde en chirurgie anale mineure ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des patients de statut ASA I-III seront recrutés. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe B recevra 1,5 ml de bupivacaïne lourde + 20 mic de fentanyl + 0,15 ml et le groupe P recevra 1,5 ml de prilocaïne lourde + 20 mic de fentanyl dans le même volume. Les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (sPO2) et non tension artérielle invasive (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Après avoir inséré une ligne intraveineuse de 20 G, les patients seront hydratés avec 10 ml/kg de solution saline à 0,9 %.

La pression artérielle systolique (PAS) préopératoire, la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC) et la Spo2 seront mesurées et enregistrées.

La rachianesthésie sera débutée en position assise avec une aiguille de Quincke 25 G, avec l'approche médiane. Après avoir observé l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien, le médicament à l'étude préparé sera injecté en 15 secondes. Les patients seront placés en décubitus dorsal après avoir attendu 2 minutes en position assise. De l'oxygène supplémentaire via une canule nasale sera fourni.

Le fentanyl et le midazolam seront utilisés pour l'analgésie de secours et la sédation et enregistrés.

Le bloc sensoriel sera évalué avec un test de piqûre d'épingle avec des intervalles de 2 minutes jusqu'à ce que le bloc maximum atteigne et avec des intervalles de 15 minutes jusqu'à ce que le bloc régresse au dermatome S3. Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage lorsque le blocage a atteint le niveau maximum. Les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires (USPA) à la fin de la chirurgie.

La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points (0=pas de douleur, 10=pire douleur jamais ressentie). L'analgésie postopératoire sera assurée par 2 mg.kg-1 de tramadol ou 15 mg.kg-1 de paracétamol lorsque le score EVA est ≥3 le temps de première demande antalgique sera enregistré.

L'hypotension (réduite de ≥ 20 % par rapport aux valeurs initiales) sera traitée avec de l'éphédrine ou des bolus de liquide iv), une bradycardie (HR < 45 battements min-1 a été traitée avec de l'atropine) a été enregistrée.

On demandera aux patients s'ils doivent uriner avant la chirurgie. Le volume de la vessie sera évalué par échographie. Les patients dont le volume résiduel de la vessie est ≥ 400 ml recevront un cathéter urinaire. L'heure de la première miction sera enregistrée.

Les patients seront évalués pour les symptômes neurologiques transitoires (douleurs dans les fesses et les jambes) (TNS) et la satisfaction après la chirurgie.

TNS sera évalué avec des appels téléphoniques quotidiens. La satisfaction des patients sera évaluée avec une échelle de satisfaction globale (1=mauvais, 2=pas satisfait, 3=aucune idée, 4=satisfait, 5=très satisfait) Paramètres à enregistrer ; heure d'entrée en salle d'opération, durée de la chirurgie, heure de l'injection intrathécale, début du bloc sensoriel (bloc en L1), temps pour atteindre le niveau de bloc maximum, niveau de bloc maximum, temps de la première ingestion d'analgésique, durée de la PACU, régression à deux segments, temps pour Régression L1, temps jusqu'à la régression S3, temps jusqu'à elle sans aide, temps pour se lever sans aide, temps pour marcher sans aide, temps de décharge, temps jusqu'à la première miction. TNS, score de satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut ASA I-III

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prilocaïne lourde 2 % et fentanyl
prilocaïne lourde 2% 30 mg et ampoule de fentanyl 20 micgr intrathécale
expérimental
Autres noms:
  • prilothécaire
  • citanest
Comparateur actif: bupivacaïne lourde 0,5% & fentanyl
bupivacaïne lourde 0,5 % 7,5 mg et fentanyl ampoule 20 μg intrathécale
marcaïne lourde 0,5 % 7,5 mg intrathécale
Autres noms:
  • marcaïne lourde 0,5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression du bloc sensoriel à S3 (temps, minute)
Délai: 30 minutes postopératoires
rachianesthésie
30 minutes postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de décharge (minute)
Délai: postopératoire 2 heures
rachianesthésie
postopératoire 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur maximale du bloc
Délai: Peropératoire 30 minutes
Propagation maximale du blocage sensoriel
Peropératoire 30 minutes
Bloc moteur
Délai: Peropératoire 30 minutes et postopératoire première heure
L'échelle de Bromage sera utilisée 0 : pas de bloc moteur, 1 : hanche bloquée, 2 : hanche et genou bloqués, 3 : hanche, genou et cheville bloqués
Peropératoire 30 minutes et postopératoire première heure
Régression du bloc moteur
Délai: Deuxième heure postopératoire
L'échelle de Bromage sera utilisée 0 : pas de bloc moteur, 1 : hanche bloquée, 2 : hanche et genou bloqués, 3 : hanche, genou et cheville bloqués
Deuxième heure postopératoire
Temps de bloc L1
Délai: Peropératoire 5 minutes
Perte de sensation à la piqûre d'épingle
Peropératoire 5 minutes
Temps jusqu'au bloc T10
Délai: Intra-opératoire 10 minutes
perte de sensation à la piqûre
Intra-opératoire 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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