- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01880775
Conditions de décharge de la rachianesthésie avec prilocaïne-fentanyl lourd et bupivacaïne-fentanyl lourd
Comparaison des conditions de sortie et de l'efficacité de la rachianesthésie avec la prilocaïne-fentanyl lourde et la bupivacaïne-fentanyl lourde en chirurgie périanale mineure ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients de statut ASA I-III seront recrutés. Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe B recevra 1,5 ml de bupivacaïne lourde + 20 mic de fentanyl + 0,15 ml et le groupe P recevra 1,5 ml de prilocaïne lourde + 20 mic de fentanyl dans le même volume. Les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (sPO2) et non tension artérielle invasive (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Après avoir inséré une ligne intraveineuse de 20 G, les patients seront hydratés avec 10 ml/kg de solution saline à 0,9 %.
La pression artérielle systolique (PAS) préopératoire, la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la fréquence cardiaque (FC) et la Spo2 seront mesurées et enregistrées.
La rachianesthésie sera débutée en position assise avec une aiguille de Quincke 25 G, avec l'approche médiane. Après avoir observé l'écoulement libre du liquide céphalo-rachidien, le médicament à l'étude préparé sera injecté en 15 secondes. Les patients seront placés en décubitus dorsal après avoir attendu 2 minutes en position assise. De l'oxygène supplémentaire via une canule nasale sera fourni.
Le fentanyl et le midazolam seront utilisés pour l'analgésie de secours et la sédation et enregistrés.
Le bloc sensoriel sera évalué avec un test de piqûre d'épingle avec des intervalles de 2 minutes jusqu'à ce que le bloc maximum atteigne et avec des intervalles de 15 minutes jusqu'à ce que le bloc régresse au dermatome S3. Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage lorsque le blocage a atteint le niveau maximum. Les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires (USPA) à la fin de la chirurgie.
La douleur sera évaluée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points (0=pas de douleur, 10=pire douleur jamais ressentie). L'analgésie postopératoire sera assurée par 2 mg.kg-1 de tramadol ou 15 mg.kg-1 de paracétamol lorsque le score EVA est ≥3 le temps de première demande antalgique sera enregistré.
L'hypotension (réduite de ≥ 20 % par rapport aux valeurs initiales) sera traitée avec de l'éphédrine ou des bolus de liquide iv), une bradycardie (HR < 45 battements min-1 a été traitée avec de l'atropine) a été enregistrée.
On demandera aux patients s'ils doivent uriner avant la chirurgie. Le volume de la vessie sera évalué par échographie. Les patients dont le volume résiduel de la vessie est ≥ 400 ml recevront un cathéter urinaire. L'heure de la première miction sera enregistrée.
Les patients seront évalués pour les symptômes neurologiques transitoires (douleurs dans les fesses et les jambes) (TNS) et la satisfaction après la chirurgie.
TNS sera évalué avec des appels téléphoniques quotidiens. La satisfaction des patients sera évaluée avec une échelle de satisfaction globale (1=mauvais, 2=pas satisfait, 3=aucune idée, 4=satisfait, 5=très satisfait) Paramètres à enregistrer ; heure d'entrée en salle d'opération, durée de la chirurgie, heure de l'injection intrathécale, début du bloc sensoriel (bloc en L1), temps pour atteindre le niveau de bloc maximum, niveau de bloc maximum, temps de la première ingestion d'analgésique, durée de la PACU, régression à deux segments, temps pour Régression L1, temps jusqu'à la régression S3, temps jusqu'à elle sans aide, temps pour se lever sans aide, temps pour marcher sans aide, temps de décharge, temps jusqu'à la première miction. TNS, score de satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Ankara, Turquie, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut ASA I-III
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
- hypersensibilité aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: prilocaïne lourde 2 % et fentanyl
prilocaïne lourde 2% 30 mg et ampoule de fentanyl 20 micgr intrathécale
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expérimental
Autres noms:
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Comparateur actif: bupivacaïne lourde 0,5% & fentanyl
bupivacaïne lourde 0,5 % 7,5 mg et fentanyl ampoule 20 μg intrathécale
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marcaïne lourde 0,5 % 7,5 mg intrathécale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régression du bloc sensoriel à S3 (temps, minute)
Délai: 30 minutes postopératoires
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rachianesthésie
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30 minutes postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de décharge (minute)
Délai: postopératoire 2 heures
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rachianesthésie
|
postopératoire 2 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur maximale du bloc
Délai: Peropératoire 30 minutes
|
Propagation maximale du blocage sensoriel
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Peropératoire 30 minutes
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Bloc moteur
Délai: Peropératoire 30 minutes et postopératoire première heure
|
L'échelle de Bromage sera utilisée 0 : pas de bloc moteur, 1 : hanche bloquée, 2 : hanche et genou bloqués, 3 : hanche, genou et cheville bloqués
|
Peropératoire 30 minutes et postopératoire première heure
|
Régression du bloc moteur
Délai: Deuxième heure postopératoire
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L'échelle de Bromage sera utilisée 0 : pas de bloc moteur, 1 : hanche bloquée, 2 : hanche et genou bloqués, 3 : hanche, genou et cheville bloqués
|
Deuxième heure postopératoire
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Temps de bloc L1
Délai: Peropératoire 5 minutes
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Perte de sensation à la piqûre d'épingle
|
Peropératoire 5 minutes
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Temps jusqu'au bloc T10
Délai: Intra-opératoire 10 minutes
|
perte de sensation à la piqûre
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Intra-opératoire 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rectales
- Fistule intestinale
- Fistule du système digestif
- Fistule
- Fistule rectale
- Les hémorroïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- OKabanPrilocain
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