- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01880775
Utslippstilstander ved spinal anestesi med kraftig prilokain-fentanyl og tung bupivakain-fentanyl
Sammenligningen av utflodsforholdene og effekten av spinal anestesi med tung prilokain-fentanyl og tung bupivakain-fentanyl i poliklinisk mindre perianal kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASA status I-III pasienter vil bli rekruttert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe B vil bli mottatt 1,5 ml tung bupivakain + 20 mic fentanyl + 0,15 ml og gruppe P vil bli mottatt 1,5 ml tung prilocain + 20 mic fentanyl i samme volum. Pasienter vil bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning(sPO2) og ikke invasivt blodtrykk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Etter innføring av en 20 G intravenøs slange vil pasientene bli hydrert med 10 ml/kg 0,9 % saltvann.
Preoperativt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og Spo2 vil bli målt og registrert.
Spinalbedøvelse vil bli påbegynt i sittende stilling med en 25 G Quincke-nål, med midtlinjen. Etter å ha observert fri flyt av cerebrospinalvæske vil det tilberedte studiemedikamentet bli injisert på 15 sekunder. Pasientene legges på rygg etter å ha ventet 2 minutter i sittende stilling. Supplerende oksygen via nesekanylen vil bli gitt.
Fentanyl og midazolam vil bli brukt til redningsanalgesi og sedasjon og registreres.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert med nålestikktest med 2 minutters intervaller inntil maksimal blokkering oppnås og med 15 minutters intervaller til blokkeringen var regress til S3 dermatom. Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-poengsum når blokken nådde maksimumsnivået. Pasienter vil bli overført til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved slutten av operasjonen.
Smerte vil bli vurdert på en 10 punkts visuell analog skala (VAS) (0= ingen smerte, 10= verste smerte noensinne). Postoperativ analgesi vil bli gitt med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol når VAS-skåren er ≥3. gang første analgetisk forespørsel vil bli registrert.
Hypotensjon (≥20 % redusert fra baseline-verdier) vil bli behandlet med efedrin eller iv væskebolus), bradykardi (HR<45 beat min-1 ble behandlet med atropin) ble registrert.
Pasientene vil bli spurt om de skal annulleres før operasjonen. Blærevolum vil bli vurdert med ultralyd. Pasienter med gjenværende blærevolum ≥400 ml vil få et urinkateter. Tid til første urinering vil bli registrert.
Pasienter vil bli vurdert for forbigående nevrologiske symptomer (smerter i baken og bena) (TNS) og tilfredshet etter operasjonen.
TNS vil bli evaluert med daglige telefonsamtaler. Pasienttilfredshet vil bli evaluert med global tilfredshetsskala (1= dårlig, 2=ikke fornøyd, 3=aner ikke, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd) Parametere som skal registreres; tidspunkt for å gå inn i operasjonsrommet, varighet av operasjonen, tidspunkt for intratekal injeksjon, begynnelse av sensoriell blokkering (blokk ved L1), tid for å nå maksimalt blokkeringsnivå, maksimalt blokkeringsnivå, første smertestillende inntakstid, PACU-varighet, to-segment regresjon, tid til L1-regresjon, tid til S3-regresjon, tid til det uten hjelp, tid til å stå opp uten hjelp, tid til å gå uten hjelp, utskrivningstid, tid til første tomrom. TNS, pasienttilfredshetsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi,
- overfølsomhet for å studere medikamenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prilocaine heavy 2% & fentanyl
prilokain tung 2 % 30 mg og fentanyl 20 mikrogram ampulle intratekal
|
eksperimentell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain tung 0,5% & fentanyl
bupivakain tung 0,5 % 7,5 mg og fentanyl 20 mikrogram ampulle intratekal
|
marcaine heavy 0,5 % 7,5 mg intratekal
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokkregresjon ved S3 (tid, minutt)
Tidsramme: postoperativ 30. minutt
|
spinal anestesi
|
postoperativ 30. minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utladningstid (minutt)
Tidsramme: postoperativ 2 timer
|
spinal anestesi
|
postoperativ 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blokkhøyde
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter
|
Maksimal spredning av sanseblokken
|
Intraoperativt 30 minutter
|
|
Motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
|
Bromage-skala vil bli brukt 0: ingen motorisk blokkering, 1: hofteblokkert, 2: hofte og kne blokkert, 3: hofte, kne og ankel blokkert
|
Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
|
|
Regresjon av motorblokk
Tidsramme: Postoperativ andre time
|
Bromage-skala vil bli brukt 0: ingen motorisk blokkering, 1: hofteblokkert, 2: hofte og kne blokkert, 3: hofte, kne og ankel blokkert
|
Postoperativ andre time
|
|
Tid til L1 blokkering
Tidsramme: Intraoperativt 5 minutter
|
Tap av følelse ved nålestikk
|
Intraoperativt 5 minutter
|
|
Tid til T10 blokkering
Tidsramme: Introperativ 10 minutter
|
tap av følelse til nålestikk
|
Introperativ 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Rektale sykdommer
- Tarmfistel
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Hemorroider
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- OKabanPrilocain
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .