Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utslippstilstander ved spinal anestesi med kraftig prilokain-fentanyl og tung bupivakain-fentanyl

2. juni 2014 oppdatert av: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Sammenligningen av utflodsforholdene og effekten av spinal anestesi med tung prilokain-fentanyl og tung bupivakain-fentanyl i poliklinisk mindre perianal kirurgi

I denne prospektive randomiserte studien hadde etterforskerne som mål å undersøke forskjellen i varigheten av spinalbedøvelse, utskrivningstider og effekt mellom lavdose tung Prilocaine-Fentanyl og tung Bupivacaine-Fentanyl i poliklinisk mindre anal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ASA status I-III pasienter vil bli rekruttert. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe B vil bli mottatt 1,5 ml tung bupivakain + 20 mic fentanyl + 0,15 ml og gruppe P vil bli mottatt 1,5 ml tung prilocain + 20 mic fentanyl i samme volum. Pasienter vil bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning(sPO2) og ikke invasivt blodtrykk (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Etter innføring av en 20 G intravenøs slange vil pasientene bli hydrert med 10 ml/kg 0,9 % saltvann.

Preoperativt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig blodtrykk (MBP), hjertefrekvens (HR) og Spo2 vil bli målt og registrert.

Spinalbedøvelse vil bli påbegynt i sittende stilling med en 25 G Quincke-nål, med midtlinjen. Etter å ha observert fri flyt av cerebrospinalvæske vil det tilberedte studiemedikamentet bli injisert på 15 sekunder. Pasientene legges på rygg etter å ha ventet 2 minutter i sittende stilling. Supplerende oksygen via nesekanylen vil bli gitt.

Fentanyl og midazolam vil bli brukt til redningsanalgesi og sedasjon og registreres.

Sensorisk blokkering vil bli vurdert med nålestikktest med 2 minutters intervaller inntil maksimal blokkering oppnås og med 15 minutters intervaller til blokkeringen var regress til S3 dermatom. Motorblokk vil bli vurdert med Bromage-poengsum når blokken nådde maksimumsnivået. Pasienter vil bli overført til postoperativ omsorgsenhet (PACU) ved slutten av operasjonen.

Smerte vil bli vurdert på en 10 punkts visuell analog skala (VAS) (0= ingen smerte, 10= verste smerte noensinne). Postoperativ analgesi vil bli gitt med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol når VAS-skåren er ≥3. gang første analgetisk forespørsel vil bli registrert.

Hypotensjon (≥20 % redusert fra baseline-verdier) vil bli behandlet med efedrin eller iv væskebolus), bradykardi (HR<45 beat min-1 ble behandlet med atropin) ble registrert.

Pasientene vil bli spurt om de skal annulleres før operasjonen. Blærevolum vil bli vurdert med ultralyd. Pasienter med gjenværende blærevolum ≥400 ml vil få et urinkateter. Tid til første urinering vil bli registrert.

Pasienter vil bli vurdert for forbigående nevrologiske symptomer (smerter i baken og bena) (TNS) og tilfredshet etter operasjonen.

TNS vil bli evaluert med daglige telefonsamtaler. Pasienttilfredshet vil bli evaluert med global tilfredshetsskala (1= dårlig, 2=ikke fornøyd, 3=aner ikke, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd) Parametere som skal registreres; tidspunkt for å gå inn i operasjonsrommet, varighet av operasjonen, tidspunkt for intratekal injeksjon, begynnelse av sensoriell blokkering (blokk ved L1), tid for å nå maksimalt blokkeringsnivå, maksimalt blokkeringsnivå, første smertestillende inntakstid, PACU-varighet, to-segment regresjon, tid til L1-regresjon, tid til S3-regresjon, tid til det uten hjelp, tid til å stå opp uten hjelp, tid til å gå uten hjelp, utskrivningstid, tid til første tomrom. TNS, pasienttilfredshetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi,
  • overfølsomhet for å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prilocaine heavy 2% & fentanyl
prilokain tung 2 % 30 mg og fentanyl 20 mikrogram ampulle intratekal
eksperimentell
Andre navn:
  • prilotekal
  • citanest
Aktiv komparator: bupivakain tung 0,5% & fentanyl
bupivakain tung 0,5 % 7,5 mg og fentanyl 20 mikrogram ampulle intratekal
marcaine heavy 0,5 % 7,5 mg intratekal
Andre navn:
  • marcaine tung 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkregresjon ved S3 (tid, minutt)
Tidsramme: postoperativ 30. minutt
spinal anestesi
postoperativ 30. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utladningstid (minutt)
Tidsramme: postoperativ 2 timer
spinal anestesi
postoperativ 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal blokkhøyde
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter
Maksimal spredning av sanseblokken
Intraoperativt 30 minutter
Motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
Bromage-skala vil bli brukt 0: ingen motorisk blokkering, 1: hofteblokkert, 2: hofte og kne blokkert, 3: hofte, kne og ankel blokkert
Intraoperativt 30 minutter og postoperativt første time
Regresjon av motorblokk
Tidsramme: Postoperativ andre time
Bromage-skala vil bli brukt 0: ingen motorisk blokkering, 1: hofteblokkert, 2: hofte og kne blokkert, 3: hofte, kne og ankel blokkert
Postoperativ andre time
Tid til L1 blokkering
Tidsramme: Intraoperativt 5 minutter
Tap av følelse ved nålestikk
Intraoperativt 5 minutter
Tid til T10 blokkering
Tidsramme: Introperativ 10 minutter
tap av følelse til nålestikk
Introperativ 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere