- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01880775
Utsöndringstillstånd av spinalbedövning med tungt prilokain-fentanyl och tungt bupivakain-fentanyl
Jämförelsen av urladdningsförhållandena och effektiviteten av spinalbedövning med tungt prilokain-fentanyl och tungt bupivakain-fentanyl vid poliklinisk mindre perianal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ASA status I-III kommer att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp B kommer att erhållas 1,5 ml tung bupivakain+ 20 mic fentanyl+ 0,15 ml och grupp P kommer att erhållas 1,5 ml tung prilokain+20 mic fentanyl i samma volym. Patienterna kommer att övervakas med elektrokardiografi, perifer syremättnad (sPO2) och icke invasivt blodtryck (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Efter införande av en 20 G intravenös slang kommer patienterna att hydreras med 10 ml/kg 0,9 % koksaltlösning.
Preoperativt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR) och Spo2 kommer att mätas och registreras.
Spinalbedövning kommer att påbörjas i sittande läge med en 25 G Quincke-nål, med mittlinjen. Efter att ha observerat fritt flöde av cerebrospinalvätska kommer det beredda studieläkemedlet att injiceras på 15 sekunder. Patienterna kommer att placeras på rygg efter att ha väntat 2 minuter i sittande läge. Kompletterande syre via näskanylen kommer att tillhandahållas.
Fentanyl och midazolam kommer att användas för räddningsanalgesi och sedering och registreras.
Sensoriell blockering kommer att bedömas med nålstickstest med 2 minuters intervall tills maximal blockering uppnås och med 15 minuters intervall tills blocket återgår till S3 dermatom. Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-poängen när blocket nått maxnivån. Patienterna kommer att överföras till postoperativ vårdenhet (PACU) i slutet av operationen.
Smärta kommer att bedömas på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) (0= ingen smärta, 10= värsta smärtan någonsin). Postoperativ analgesi kommer att tillhandahållas med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol när VAS-poängen är ≥3 gång efter första analgetiska begäran kommer att registreras.
Hypotension (≥20 % reducerad från baslinjevärdena) kommer att behandlas med efedrin eller iv vätskebolus), bradykardi (HR<45 slag min-1 behandlades med atropin) registrerades.
Patienterna kommer att tillfrågas om de ska annullera före operationen. Blåsvolymen kommer att bedömas med ultraljud. Patienter med resterande blåsvolym ≥400 ml kommer att placeras i en urinkateter. Tid för första urinering kommer att registreras.
Patienterna kommer att bedömas för övergående neurologiska symtom (smärta i skinkor och ben) (TNS) och tillfredsställelse efter operationen.
TNS kommer att utvärderas med dagliga telefonsamtal. Patientnöjdhet kommer att utvärderas med global nöjdhetsskala (1= dålig, 2=inte nöjd, 3=har ingen aning, 4=nöjd, 5=mycket nöjd) Parametrar att registrera; tid för inträde i operationssalen, operationens varaktighet, tidpunkten för intratekal injektion, början av sensoriskt block (block vid L1), tid för att nå maximal blockeringsnivå, maximal blockeringsnivå, första smärtstillande intagstid, PACU-varaktighet, tvåsegmentsregression, tid till L1-regression, tid till S3-regression, tid till det utan hjälp, dags att stå upp utan hjälp, dags att gå utan hjälp, urladdningstid, tid till första tomrummet. TNS, patientnöjdhetspoäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-status I-III
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning,
- överkänslighet för att studera läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: prilokain tung 2% & fentanyl
prilokain tung 2% 30 mg och fentanyl 20 mikrogram ampull intratekal
|
experimentell
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain tung 0,5% & fentanyl
bupivakain tung 0,5 % 7,5 mg och fentanyl 20 mikrogram ampull intratekal
|
marcaine tung 0,5 % 7,5 mg intratekal
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockregression vid S3 (tid, minut)
Tidsram: postoperativ 30. minut
|
spinalbedövning
|
postoperativ 30. minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urladdningstid (minut)
Tidsram: postoperativ 2 timmar
|
spinalbedövning
|
postoperativ 2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal blockhöjd
Tidsram: Intraoperativ 30 minuter
|
Maximal spridning av sensoriska blocket
|
Intraoperativ 30 minuter
|
|
Motorblock
Tidsram: Intraoperativ 30 minuter och postoperativ första timmen
|
Bromage-skala kommer att användas 0: ingen motorisk blockering, 1: höftblockad, 2: höft- och knäblockerad, 3: höft-, knä- och ankelblockad
|
Intraoperativ 30 minuter och postoperativ första timmen
|
|
Regression av motorblock
Tidsram: Postoperativ andra timmen
|
Bromage-skala kommer att användas 0: ingen motorisk blockering, 1: höftblockad, 2: höft- och knäblockerad, 3: höft-, knä- och ankelblockad
|
Postoperativ andra timmen
|
|
Tid till L1-blockering
Tidsram: Intraoperativ 5 minuter
|
Förlust av känsel vid nålstick
|
Intraoperativ 5 minuter
|
|
Dags att blockera T10
Tidsram: Introperativ 10 minuter
|
förlust av känsel till nålstick
|
Introperativ 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Black AS, Newcombe GN, Plummer JL, McLeod DH, Martin DK. Spinal anaesthesia for ambulatory arthroscopic surgery of the knee: a comparison of low-dose prilocaine and fentanyl with bupivacaine and fentanyl. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):183-8. doi: 10.1093/bja/aeq272. Epub 2010 Oct 14.
- Ostgaard G, Hallaraker O, Ulveseth OK, Flaatten H. A randomised study of lidocaine and prilocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):436-40. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440413.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Rektala sjukdomar
- Tarmfistel
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Rektal fistel
- Hemorrojder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- OKabanPrilocain
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .