Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsöndringstillstånd av spinalbedövning med tungt prilokain-fentanyl och tungt bupivakain-fentanyl

2 juni 2014 uppdaterad av: Ozden Gorgoz Kaban, Diskapi Teaching and Research Hospital

Jämförelsen av urladdningsförhållandena och effektiviteten av spinalbedövning med tungt prilokain-fentanyl och tungt bupivakain-fentanyl vid poliklinisk mindre perianal kirurgi

I denna prospektiva randomiserade studie syftade utredarna till att undersöka skillnaden mellan varaktigheten av spinalbedövning, utskrivningstider och effekt mellan lågdos tung Prilocaine-Fentanyl och tung Bupivacaine-Fentanyl i poliklinisk mindre analkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med ASA status I-III kommer att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Grupp B kommer att erhållas 1,5 ml tung bupivakain+ 20 mic fentanyl+ 0,15 ml och grupp P kommer att erhållas 1,5 ml tung prilokain+20 mic fentanyl i samma volym. Patienterna kommer att övervakas med elektrokardiografi, perifer syremättnad (sPO2) och icke invasivt blodtryck (Drager Infinity Delta; 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 USA). Efter införande av en 20 G intravenös slang kommer patienterna att hydreras med 10 ml/kg 0,9 % koksaltlösning.

Preoperativt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR) och Spo2 kommer att mätas och registreras.

Spinalbedövning kommer att påbörjas i sittande läge med en 25 G Quincke-nål, med mittlinjen. Efter att ha observerat fritt flöde av cerebrospinalvätska kommer det beredda studieläkemedlet att injiceras på 15 sekunder. Patienterna kommer att placeras på rygg efter att ha väntat 2 minuter i sittande läge. Kompletterande syre via näskanylen kommer att tillhandahållas.

Fentanyl och midazolam kommer att användas för räddningsanalgesi och sedering och registreras.

Sensoriell blockering kommer att bedömas med nålstickstest med 2 minuters intervall tills maximal blockering uppnås och med 15 minuters intervall tills blocket återgår till S3 dermatom. Motorblocket kommer att bedömas med Bromage-poängen när blocket nått maxnivån. Patienterna kommer att överföras till postoperativ vårdenhet (PACU) i slutet av operationen.

Smärta kommer att bedömas på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) (0= ingen smärta, 10= värsta smärtan någonsin). Postoperativ analgesi kommer att tillhandahållas med 2 mg.kg-1 tramadol eller 15 mg.kg-1 paracetamol när VAS-poängen är ≥3 gång efter första analgetiska begäran kommer att registreras.

Hypotension (≥20 % reducerad från baslinjevärdena) kommer att behandlas med efedrin eller iv vätskebolus), bradykardi (HR<45 slag min-1 behandlades med atropin) registrerades.

Patienterna kommer att tillfrågas om de ska annullera före operationen. Blåsvolymen kommer att bedömas med ultraljud. Patienter med resterande blåsvolym ≥400 ml kommer att placeras i en urinkateter. Tid för första urinering kommer att registreras.

Patienterna kommer att bedömas för övergående neurologiska symtom (smärta i skinkor och ben) (TNS) och tillfredsställelse efter operationen.

TNS kommer att utvärderas med dagliga telefonsamtal. Patientnöjdhet kommer att utvärderas med global nöjdhetsskala (1= dålig, 2=inte nöjd, 3=har ingen aning, 4=nöjd, 5=mycket nöjd) Parametrar att registrera; tid för inträde i operationssalen, operationens varaktighet, tidpunkten för intratekal injektion, början av sensoriskt block (block vid L1), tid för att nå maximal blockeringsnivå, maximal blockeringsnivå, första smärtstillande intagstid, PACU-varaktighet, tvåsegmentsregression, tid till L1-regression, tid till S3-regression, tid till det utan hjälp, dags att stå upp utan hjälp, dags att gå utan hjälp, urladdningstid, tid till första tomrummet. TNS, patientnöjdhetspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-status I-III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning,
  • överkänslighet för att studera läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: prilokain tung 2% & fentanyl
prilokain tung 2% 30 mg och fentanyl 20 mikrogram ampull intratekal
experimentell
Andra namn:
  • prilotekal
  • citanest
Aktiv komparator: bupivakain tung 0,5% & fentanyl
bupivakain tung 0,5 % 7,5 mg och fentanyl 20 mikrogram ampull intratekal
marcaine tung 0,5 % 7,5 mg intratekal
Andra namn:
  • marcaine tung 0,5%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blockregression vid S3 (tid, minut)
Tidsram: postoperativ 30. minut
spinalbedövning
postoperativ 30. minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urladdningstid (minut)
Tidsram: postoperativ 2 timmar
spinalbedövning
postoperativ 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal blockhöjd
Tidsram: Intraoperativ 30 minuter
Maximal spridning av sensoriska blocket
Intraoperativ 30 minuter
Motorblock
Tidsram: Intraoperativ 30 minuter och postoperativ första timmen
Bromage-skala kommer att användas 0: ingen motorisk blockering, 1: höftblockad, 2: höft- och knäblockerad, 3: höft-, knä- och ankelblockad
Intraoperativ 30 minuter och postoperativ första timmen
Regression av motorblock
Tidsram: Postoperativ andra timmen
Bromage-skala kommer att användas 0: ingen motorisk blockering, 1: höftblockad, 2: höft- och knäblockerad, 3: höft-, knä- och ankelblockad
Postoperativ andra timmen
Tid till L1-blockering
Tidsram: Intraoperativ 5 minuter
Förlust av känsel vid nålstick
Intraoperativ 5 minuter
Dags att blockera T10
Tidsram: Introperativ 10 minuter
förlust av känsel till nålstick
Introperativ 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Taylan Akkaya, Assoc Prof., Ministry of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera