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항 TNF α는 IBD 환자의 내피 기능 장애를 개선합니다

2014년 5월 15일 업데이트: Carmel Medical Center
연구 가설 - 이 연구는 항 TNF α의 12주 치료 전후 크론병 환자에서 내피 기능 장애의 존재를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

크론병(CD)은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 평생 질병입니다. 장 조직 손상이 장 미세혈관 내피 세포를 포함한 여러 비면역 세포 시스템과 관련된 비정상적인 면역 반응의 결과라는 증거가 있습니다. 또한, 임상 연구에 따르면 과민성 장 질환(IBD) 환자의 1-7%가 동맥 및 정맥 혈전색전 합병증을 앓고 있습니다.

만성 염증은 관상 동맥 질환으로 이어질 수 있는 내피 기능 장애의 발생 및 전파에 중요한 역할을 합니다.

내피 기능 장애는 다양하고 다양한 만성 염증 상태를 가진 환자에서 설명되었습니다. 지난 몇 년 동안 혈관 내피의 기능 장애는 죽상 동맥 경화증 발병의 첫 번째 단계로 널리 인식되었습니다. C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자 α(TNF α), 산화질소(NO), 혈관 내피 성장 인자, CD-40, 인터루킨-6(IL-6)과 같은 여러 염증 매개체는 IBD에서 상향 조절되며 또한 혈관 영향에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.

정상 내피는 반응성 충혈로 불리는 허혈에 대한 혈관확장 반응을 일으킵니다. 혈관벽의 전단 응력은 혈관 확장을 생성 및 방출합니다. 내피 기능 장애가 있는 경우 종종 허혈성 사건에 대한 반응으로 무딘 혈관 확장 및 만성 염증이 있습니다.

이 연구의 가설은 크론병 환자에서 내피 기능 장애의 발생률이 증가하며 이는 항 TNF α로 치료하거나 개선할 수 있다는 것입니다.

본 연구의 목적은 크론병 환자의 치료 전후(스테로이드, 면역조절제 및 항 TNF α) 내피 기능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 크론병 환자에서 내피 기능 장애의 존재를 평가하고 이 이상의 병태생리학에서 종양 괴사 인자(TNF)-α의 가능한 역할을 평가했습니다.

이 연구에서는 FDA 승인을 받은 Itamar Medical의 Endopath 장치로 치료 전후에 내피 기능 검사를 수행할 것입니다.

안전성- 각 피험자는 임상 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X선, Mantoux 검사(PPD), 일상적인 화학 분석 및 바이오마커로 선별됩니다.

연구 프로토콜은 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Carmel Medical Center
        • 수석 연구원:
          • ZITTAN ERAN, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IBD 환자.

설명

포함 기준:

  • 비 흡연자
  • IHD의 병력 또는 IHD에 대한 기타 알려진 위험 요인 없음

제외 기준:

  • 연구 4주 전에 항 TNF α로 치료받은 환자
  • 연구 전 1주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 사람도 포함됩니다.
  • DM, IHD, CRF, 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내피 기능 장애 평가
이 연구는 한 팔 연구입니다. 이 부문에서 우리는 크론병 환자의 내피 기능(Endopath 장치 포함)을 항 TNF α 및 기타 약물 치료 전후에 평가하고 이 질환의 병태생리학에서 종양 괴사 인자(TNF)-α의 가능한 역할을 평가할 것입니다. 이상.
Endopath 장치에 의한 내피 기능 평가
이 연구는 항 TNF α의 12주 치료 전후에 크론병 환자의 내피 기능 장애의 존재를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
  • 휴미라-아달리무맙, 레미케이드-인플릭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구는 항 TNF α의 12주 치료 전후에 크론병이 있는 C 환자에서 내피 기능 장애의 존재를 평가할 것입니다. CDAI, CRP.
기간: 12개월

이 연구에서는 FDA 승인을 받은 Itamar medical의 Endopath 장치를 사용하여 치료 12주 전후에 내피 기능 검사를 수행할 것입니다.

Endo-PAT 테스트는 환자가 앉거나 누운 자세로 사무실과 병원 환경 모두에서 수행할 수 있습니다. Endo-PAT 바이오 센서는 양 팔의 집게 손가락에 배치됩니다. 이 테스트는 완료하는 데 15분이 걸리고 수행하기가 매우 쉬우며 운영자와 통역사 모두 독립적입니다. 열 중립적이고 조용한 환경을 권장합니다. Endo-PAT는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유도된 혈관 색조의 내피 매개 변화를 정량화합니다.

12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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