Anti-TNF-α verbessert die endotheliale Dysfunktion bei IBD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Crohn (CD) ist eine lebenslange Erkrankung, die vor allem junge Erwachsene betrifft. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Verletzung des Darmgewebes das Ergebnis einer abnormalen Immunantwort ist, an der mehrere nichtimmune Zellsysteme beteiligt sind, einschließlich der mikrovaskulären Endothelzellen des Darms. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass 1–7 % der Patienten mit Reizdarmerkrankungen (IBD) an arteriellen und venösen thromboembolischen Komplikationen leiden.
Chronische Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung und Ausbreitung einer endothelialen Dysfunktion, die zu einer koronaren Herzkrankheit führen kann.
Bei Patienten mit unterschiedlichen chronischen Entzündungserkrankungen wurde eine endotheliale Dysfunktion beschrieben. In den letzten Jahren wurde allgemein erkannt, dass eine Funktionsstörung des Gefäßendothels der erste Schritt in der Entwicklung von Arteriosklerose ist. Mehrere Entzündungsmediatoren, wie C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor α (TNF α), Stickoxid (NO), vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, CD-40, Interleukin-6 (IL-6). Es ist auch bekannt, dass sie bei IBD hochreguliert sind und Auswirkungen auf die Gefäße haben.
Das normale Endothel erzeugt eine gefäßerweiternde Reaktion auf Ischämie, die wir als reaktive Hyperämie bezeichnen. Scherbeanspruchung der Blutgefäßwand führt zur Produktion und Freisetzung einer Vasodilatation. Bei einer endothelialen Dysfunktion kommt es häufig entweder zu einer abgeschwächten Vasodilatation als Reaktion auf ein ischämisches Ereignis oder zu einer chronischen Entzündung.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten mit Morbus Crohn häufiger an endothelialen Dysfunktionen leiden, die durch eine Behandlung mit Anti-TNF-α korrigiert oder verbessert werden können.
Der Zweck unserer Studie bestand darin, die Endothelfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn vor und nach der Behandlung (Steroide, Immunmodulatoren und Anti-TNF-α) zu beurteilen. Diese Studie untersuchte das Vorliegen einer endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn und bewertete die mögliche Rolle des Tumornekrosefaktors (TNF)-α in der Pathophysiologie dieser Anomalie.
In dieser Studie werden wir einen Endothelfunktionstest vor und nach der Behandlung mit einem Endopath-Gerät von Itamar Medical durchführen, das von der FDA zugelassen ist.
Sicherheit – Jeder Proband wird anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Mantoux-Test (PPD), routinemäßiger chemischer Analyse und Biomarkern untersucht.
Das Studienprotokoll wurde vom örtlichen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Carmel Medical Center
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Hauptermittler:
- ZITTAN ERAN, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte von IHD oder anderen bekannten Risikofaktoren für IHD
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 4 Wochen vor der Studie mit Anti-TNF-α behandelt wurden
- Sowie diejenigen, die innerhalb einer Woche vor der Studie Kortikosteroide erhielten.
- DM, IHD, CRF, RAUCHER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beurteilung der endothelialen Dysfunktion
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie.
In diesem Arm werden wir die Endothelfunktion (mit Endopath-Gerät) bei Patienten mit Morbus Crohn vor und nach der Behandlung mit Anti-TNF-α und anderen Medikamenten beurteilen und die mögliche Rolle des Tumornekrosefaktors (TNF)-α in der Pathophysiologie davon bewerten Anomalie.
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Beurteilung der Endothelfunktion mit einem Endopath-Gerät
In dieser Studie wird das Vorliegen einer endothelialen Dysfunktion bei Patienten mit Morbus Crohn vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Anti-TNF-α untersucht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In dieser Studie wird das Vorliegen einer endothelialen Dysfunktion bei Patienten C mit Morbus Crohn vor und nach 12-wöchiger Behandlung mit Anti-TNF-α untersucht. CDAI, CRP.
Zeitfenster: 12 Monate
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In dieser Studie werden wir vor und nach 12 Behandlungswochen einen Endothelfunktionstest mit einem von der FDA zugelassenen Endopath-Gerät von Itamar Medical durchführen. Endo-PAT-Tests können sowohl im Büro als auch im Krankenhaus durchgeführt werden, wobei die Patienten entweder sitzend oder auf dem Rücken gelagert werden. Endo-PAT-Biosensoren werden an den Zeigefingern beider Arme angebracht. Der Test dauert 15 Minuten, ist sehr einfach durchzuführen und sowohl bediener- als auch dolmetscherunabhängig. Empfehlenswert ist eine thermoneutrale, ruhige Umgebung. Endo-PAT quantifiziert die Endothel-vermittelten Veränderungen des Gefäßtonus, die durch einen 5-minütigen Verschluss der Arteria brachialis (unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette) hervorgerufen werden. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-13-0006-CTIL
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