Anti TNF α mejora la disfunción endotelial en pacientes con EII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad de por vida que afecta principalmente a adultos jóvenes. Existe evidencia de que la lesión del tejido intestinal es el resultado de una respuesta inmunitaria anormal que involucra múltiples sistemas celulares no inmunitarios, incluida la célula endotelial microvascular intestinal. Además, los estudios clínicos han demostrado que el 1-7% de los pacientes con enfermedad del intestino irritable (EII) sufren complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas.
La inflamación crónica tiene un papel importante en el desarrollo y la propagación de la disfunción endotelial, que puede conducir a la enfermedad de las arterias coronarias.
La disfunción endotelial ha sido descrita en pacientes con diversas y diversas condiciones inflamatorias crónicas. En los últimos años, la disfunción del endotelio vascular ha sido ampliamente reconocida como el primer paso en el desarrollo de la aterosclerosis. Varios mediadores inflamatorios, como la proteína C reactiva (PCR), el factor de necrosis tumoral α (TNF α), el óxido nítrico (NO), el factor de crecimiento del endotelio vascular, el CD-40, la interleucina-6 (IL-6), que son regulados al alza en la EII, también se sabe que tienen un impacto vascular.
El endotelio normal produce una respuesta vasodilatadora a la isquemia que denominamos hiperemia reactiva. La tensión de cizallamiento en la pared del vaso sanguíneo conduce a la producción y liberación de vasodilatación. Con la disfunción endotelial, a menudo hay un vasodilatador embotado en respuesta al evento isquémico e inflamación crónica.
La hipótesis de este estudio es que los pacientes con enfermedad de Crohn tienen una mayor incidencia de disfunción endotelial, que puede corregirse o mejorarse mediante tratamiento con anti TNF α.
El propósito de nuestro estudio fue evaluar la función endotelial en pacientes con enfermedad de Crohn, antes y después del tratamiento (esteroides, inmunomoduladores y anti TNF α). Este estudio evaluó la presencia de disfunción endotelial en pacientes con enfermedad de Crohn y evaluó el posible papel del factor de necrosis tumoral (TNF)-α en la fisiopatología de esta anomalía.
En este estudio realizaremos una prueba de función endotelial antes y después del tratamiento con el dispositivo Endopath de Itamar medical, aprobado por la FDA.
Seguridad: cada sujeto será evaluado mediante historia clínica, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, prueba de Mantoux (PPD), análisis químico de rutina y biomarcadores.
El protocolo de estudio ha sido aprobado por la junta de revisión institucional local.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zittan Eran, M.D
- Número de teléfono: 972-48250359
- Correo electrónico: eranzittan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Segol Ori, M.D
- Número de teléfono: 972-4-8250359
- Correo electrónico: Ori_Segol@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Investigador principal:
- ZITTAN ERAN, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador
- Sin antecedentes de IHD u otros factores de riesgo conocidos para IHD
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían sido tratados con anti TNF α 4 semanas antes del estudio
- Así como aquellos que recibieron corticosteroides dentro de 1 semana antes del estudio.
- DM, IHD, CRF, FUMADOR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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evaluación de la disfunción endotelial
Este estudio es un estudio de un brazo.
En este brazo evaluaremos la función endotelial (con dispositivo Endopath) en pacientes con enfermedad de Crohn, antes y después del tratamiento con anti TNF α y otros medicamentos, y evaluaremos el posible papel del factor de necrosis tumoral (TNF)-α en la fisiopatología de esta anomalía.
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evaluación de la función endotelial por dispositivo Endopath
Este estudio evaluará la presencia de disfunción endotelial en pacientes con enfermedad de Crohn antes y después de 12 semanas de tratamiento con anti TNF α.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este estudio evaluará la presencia de disfunción endotelial en pacientes C con enfermedad de crohn antes y después de 12 semanas de tratamiento con anti TNF α. CDAI, PCR.
Periodo de tiempo: 12 meses
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En este estudio realizaremos una prueba de función endotelial antes y después de 12 semanas de tratamiento, mediante dispositivo Endopath de Itamar medical, aprobado por la FDA. Las pruebas Endo-PAT se pueden realizar tanto en el consultorio como en el hospital, con los pacientes sentados o en decúbito supino. Los biosensores Endo-PAT se colocan en los dedos índices de ambos brazos. La prueba tarda 15 minutos en completarse, es muy fácil de realizar y es independiente tanto del operador como del intérprete. Se recomienda un entorno termoneutro y tranquilo. Endo-PAT cuantifica los cambios en el tono vascular mediados por el endotelio, provocados por una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial (utilizando un manguito de presión arterial estándar). |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zittan Eran, CARMEL MEDICAL CENTER - HAIFA -ISRAEL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMC-13-0006-CTIL
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